Vaiheen II kliininen tutkimus tehostetusta terapiasta ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvässä suun ja nielun okasolusyövän hoidossa
perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center
HPV:hen liittyvä suun ja nielun okasolusyöpä (OPSCC) on eräänlainen syöpä, joka vaikuttaa kurkun osiin, kuten nielurisoihin ja kielen tyveen. OPSCC:n hoidot, joihin voi sisältyä leikkaus, sädehoito ja kemoterapia, aiheuttavat usein vakavia sivuvaikutuksia, kuten makuaistin menetystä, suun kuivumista ja pitkäaikaisia nielemisongelmia. Nämä sivuvaikutukset voivat heikentää potilaiden elämänlaatua ja vaikeuttaa heidän normaalia syömistä ja puhumista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pienempien säteilyannosten käyttö leikkauksen jälkeen parantaa pitkäaikaista nielemistoimintoa potilailla, joilla on HPV-positiivinen OPSCC. Näin tekemällä tutkimusryhmä toivoo vähentävänsä hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia säilyttäen samalla hyvän syövän hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirabelle Sajisevi, MD
- Puhelinnumero: (802) 847-4535
- Sähköposti: Mirabelle.sajisevi@uvmhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Havaleh Gagne, MD
- Puhelinnumero: (802) 656-4414
- Sähköposti: Havaleh.gagne@uvmhealth.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu tai epäilty HPV:hen liittyvä suunielun okasolusyöpä.
- p16-immunohistokemia on HPV-positiivisuuden korvikemarkkeri, ja se arvostetaan positiiviseksi, jos yli 70 %:ssa kasvainnäytteestä on voimakasta ja diffuusia tuman ja sytoplasman värjäytymistä. (Negatiivinen tulos sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle)
- Epäselvän p16:n tapauksessa voidaan suorittaa korkean riskin HPV (HR HPV), in situ -hybridisaatio (ISH) / polymeraasiketjureaktio (PCR) HPV-positiivisuuden määrittämiseksi.
- AJCC TNM 7. painoksen vaiheen T1-T3, N0-N2b (tai AJCC TNM 8. painoksen vaiheen T1-T3 N0-N1) sairaus.
- Lavastus perustuu poikkileikkauskuvaustutkimuksiin ja kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on alun perin tuntematon primaarinen sairaus, mutta myöhemmin patologian primaarinen paikka leikkauksen jälkeen.
- Monitieteinen tiimipäätös hoitaa primaarisella transoraalisella resektiolla ja kaulan dissektiolla.
- Potilaat, joiden katsotaan soveltuvan leikkaus- ja adjuvanttihoitoon.
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- HPV-negatiiviset pään ja kaulan okasolukarsinoomat
- T4- ja/tai T1-T3-kasvaimet, joissa suun transoraalista leikkausta ei pidetä mahdollisena tai positiivisten marginaalien todennäköisyys on suuri.
- AJCC TNM 7. painoksen N2c-N3 solmukudossairaus (tai AJCC TNM 8. painoksen N2-N3 solmukudossairaus) tai suuri todennäköisyys solmun ulkopuoliseen laajenemiseen.
- Potilaat, joille transoraalista leikkausta ja kaulan dissektiota ei pidetä ensisijaisena hoitomuotona.
- Kaukometastaattinen sairaus, joka on määritetty rutiininomaisilla preoperatiivisilla staging-radiologisilla tutkimuksilla, esim. CT rintakehä ja ylävatsa tai PET CT.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Pään ja kaulan aiempi säteilytys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Erittäin alhainen riski
Potilaat, joilla on T1-T2-kasvaimia, joilla ei ole haitallisia histologisia piirteitä (täytyy olla kaikki seuraavat: negatiiviset marginaalit, ei perineuraalista invaasiota tai verisuoniinvaasiota, 1 tai vähemmän imusolmuketta, joiden etäpesäke on kooltaan ≤3 cm, negatiivinen ekstranodaalisen laajennuksen suhteen).
Tämän ryhmän potilaat eivät saa adjuvanttihoitoa hoidon standardien mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Matala riski
Potilaat, joilla on T1-T2-kasvaimet, joilla ei ole haitallisia histologisia piirteitä (täytyy olla kaikki seuraavat: negatiiviset marginaalit, ei perineuraalista invaasiota tai verisuoniinvaasiota), 2 imusolmuketta, joissa on etäpesäkkeitä ja/tai imusolmukemetastaasi, joiden koko on 3,1-4 cm, negatiivinen ekstranodaalinen pidennys, ei "positiivinen" tai "keskiluokkainen" HPV-ctDNA leikkauksen jälkeen.
Tämän ryhmän potilaat eivät saa mitään adjuvanttihoitoa.
Tämä on tehotonta hoitoa, koska NCCN:n ohjeet suosittelevat 60 Gy:n adjuvanttisäteilyä potilaille, joiden solmukohtaiset etäpesäkkeet ovat kooltaan yli 3 cm tai jos positiivisia solmuja on useita.
|
Adjuvanttisäteilyä annetaan tehostetussa aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: Keskitasoinen riski
Potilaat, joilla on jokin seuraavista - T3-kasvaimet tai T1-T2-kasvaimet, joihin liittyy muita riskitekijöitä (perineuraalinen invaasio tai verisuoniinvaasio), imusolmukkeiden häiriöt, joiden koko on suurempi kuin 4 cm tai joilla on minimaalinen ekstrasolmuke (1-2 mm), 3 tai useampia imusolmukkeita joilla on etäpesäke, "keskitaso" tai "positiivinen" HPVctDNA leikkauksen jälkeen.
Tämän ryhmän potilaat saavat adjuvanttisädehoitoa tehostetulla 50 Gy:n annoksella (toisin kuin tavallinen 60 Gy:n annos).
|
Adjuvanttisäteilyä annetaan tehostetussa aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: Korkea riski
Potilaat, joilla on minkä tahansa T- tai N-vaiheen kasvaimia, joilla on selvästi positiivisia marginaaleja tai laaja ekstranodaalinen laajeneminen.
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa (lääkärin harkinnan mukaan, sisältää yleensä kemosäteilyn).
Tämän ryhmän hoito ei ole osa protokollaa.
Potilas voi halutessaan ilmoittautua tutkimuksen kuvantamis-/HPV-ctDNA-valvontakomponenttiin.
Koska tämä ei ole tehostettu hoito-ohjelma, suuren riskin potilaiden määrää pyritään vähentämään huolellisen kliinisen perustutkimuksen ja kuvantamisen arvioinnin avulla.
Potilaille, jotka ovat huolissaan törkeästä ekstranodaalisesta laajenemisesta tai että leikkaus johtaa erittäin positiiviseen marginaaliin, heille suositellaan ei-kirurgista reittiä kolminkertaisen hoidon välttämiseksi.
|
Adjuvanttisäteilyä annetaan tehostetussa aikataulussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tehostettoman leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon onkologisia tuloksia mittaamalla kokonaiseloonjäämistä.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantaan
|
Kokonaiseloonjäämistä seurataan.
|
ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantaan
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantaan
|
Tutkimuksessa käytetään CTCAE-versiota 5.0 ei-hematologisten haittatapahtumien raportoinnissa.
|
ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantaan
|
|
Arvioi tehostettoman leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon onkologisia tuloksia mittaamalla etenemisvapaata eloonjäämistä.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantaan
|
Arvioi tehostettoman leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon onkologisia tuloksia mittaamalla etenemisvapaata eloonjäämistä.
|
ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantaan
|
|
Arvioi tehostettoman leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon onkologisia tuloksia mittaamalla paikallista kontrollia.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantaan
|
Paikallinen aluekontrolli (LRC) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen
|
ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kuinka muutokset seerumin HPV ctDNA:ssa liittyvät\ HPV-positiivisen OPSCC:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantaan
|
ctDNA mitataan lähtötilanteessa ja useissa kohdissa seurannan aikana.
HPV-ctDNA-tulosten herkkyys, spesifisyys ja yhteensopivuus suhteessa kliinisen ja patologisen sairauden tilaan (läsnäolo/poissaolo) liittyvät toisiinsa.
|
ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003257/UVMCC2405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .