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Klinische Phase-II-Studie zur de-intensivierten Therapie beim humanen Papillomavirus (HPV)-assoziierten oropharyngealen Plattenepithelkarzinom

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center

Das HPV-assoziierte oropharyngeale Plattenepithelkarzinom (OPSCC) ist eine Krebsart, die Teile des Rachens wie die Mandeln und den Zungengrund befällt. Die Behandlungen für OPSCC, zu denen Operationen, Bestrahlung und Chemotherapie gehören können, verursachen häufig schwerwiegende Nebenwirkungen wie Geschmacksverlust, Mundtrockenheit und langfristige Schluckbeschwerden. Diese Nebenwirkungen können die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und es ihnen erschweren, normal zu essen und zu sprechen.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung niedrigerer Strahlendosen nach einer Operation dazu beitragen kann, die Schluckfunktion bei Patienten mit HPV-positivem OPSCC langfristig zu verbessern. Dadurch hofft das Studienteam, behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren und gleichzeitig eine gute Krebskontrolle aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes oder vermutetes HPV-assoziiertes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx.
  • Die p16-Immunhistochemie ist der Ersatzmarker für HPV-Positivität und wird als positiv gewertet, wenn in mehr als 70 % der Tumorprobe eine starke und diffuse Kern- und Zytoplasmafärbung vorliegt. (Ein negatives Ergebnis schließt den Patienten von der Studie aus)
  • Im Falle von zweifelhaftem p16, High Risk HPV (HR HPV), kann eine In-Situ-Hybridisierung (ISH)/Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durchgeführt werden, um die HPV-Positivität zu bestimmen
  • AJCC TNM 7. Edition Stadium T1-T3, N0-N2b (oder AJCC TNM 8. Edition Stadium T1-T3 N0-N1) Erkrankung.
  • Die Einstufung erfolgt auf der Grundlage von Querschnittsbildgebungsuntersuchungen und einer klinischen Untersuchung.
  • Patienten, bei denen anfangs ein unbekannter Primärtumor vorliegt, später jedoch nach einer chirurgischen Resektion eine pathologische Lokalisation des Primärtumors festgestellt wird, können in die Studie einbezogen werden.
  • Entscheidung des multidisziplinären Teams zur Behandlung mit primärer transoraler Resektion und Neck-Dissektion.
  • Patienten gelten als geeignet für eine Operation und eine adjuvante Therapie.
  • Ab 18 Jahren.
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  • HPV-negative Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses
  • T4- und/oder T1-T3-Tumoren, bei denen eine transorale Operation als nicht durchführbar erachtet wird oder bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit positiver Ränder besteht.
  • AJCC TNM 7. Auflage N2c-N3-Knotenerkrankung (oder AJCC TNM 8. Auflage N2-N3-Knotenerkrankung) oder hohe Wahrscheinlichkeit einer groben extranodalen Ausdehnung.
  • Patienten, für die transorale Chirurgie und Halsdissektion nicht als primäre Behandlungsmethode gelten.
  • Fernmetastasen, bestimmt durch routinemäßige präoperative radiologische Untersuchungen, z. B. CT Thorax und Oberbauch oder PET CT.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte von Strahlung im Kopf- und Halsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sehr geringes Risiko
Patienten mit T1-T2-Tumoren, die keine nachteiligen histologischen Merkmale aufweisen (müssen alle folgenden Merkmale aufweisen: negative Ränder, keine perineurale Invasion oder Gefäßinvasion, 1 oder weniger Lymphknoten mit Metastasierung ≤ 3 cm groß, negativ für extranodale Ausdehnung). Patienten dieser Gruppe erhalten keine adjuvante Behandlung gemäß Pflegestandard.
Experimental: Geringes Risiko
Patienten mit T1-T2-Tumoren, die keine nachteiligen histologischen Merkmale aufweisen (müssen alle folgenden Merkmale aufweisen: negative Ränder, keine perineurale Invasion oder Gefäßinvasion), 2 Lymphknoten mit Metastasierung und/oder Lymphknotenmetastasierung mit einer Größe von 3,1–4 cm, negativ für extranodale Ausdehnung, keine „positive“ oder „mittlere“ HPV-ctDNA nach der Operation. Patienten dieser Gruppe erhalten keine adjuvante Behandlung. Hierbei handelt es sich um eine de-intensivierte Behandlung, da die NCCN-Richtlinien eine adjuvante Bestrahlung mit 60 Gy für Patienten mit einer Lymphknotenmetastase von mehr als 3 cm Größe oder bei mehreren positiven Lymphknoten empfehlen
Strahlung: deintensivierte Strahlung
Die adjuvante Bestrahlung wird nach einem deintensivierten Zeitplan verabreicht.
Experimental: Mittleres Risiko
Patienten mit einem der folgenden Symptome: T3-Tumoren oder T1-T2-Tumoren mit zusätzlichen Risikofaktoren (perineurale Invasion oder Gefäßinvasion), Lymphknotenbefall von mehr als 4 cm Größe oder mit minimaler extranodaler Ausdehnung (1–2 mm), 3 oder mehr Lymphknoten mit Metastasierung, „mittlerer“ oder „positiver“ HPVctDNA nach der Operation. Patienten dieser Gruppe erhalten eine adjuvante Strahlentherapie mit einer deintensivierten Dosis von 50 Gy (im Gegensatz zur Standarddosis von 60 Gy).
Strahlung: deintensivierte Strahlung
Die adjuvante Bestrahlung wird nach einem deintensivierten Zeitplan verabreicht.
Experimental: Hohes Risiko
Patienten mit Tumoren im T- oder N-Stadium, die stark positive Ränder oder eine ausgedehnte extranodale Ausdehnung aufweisen. Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung (nach Ermessen des Arztes, normalerweise mit Radiochemotherapie). Die Behandlung dieser Gruppe ist nicht Teil des Protokolls. Der Patient kann sich für die Bildgebung/HPV-ctDNA-Überwachungskomponente der Studie anmelden. Da es sich hierbei nicht um eine de-intensivierte Therapie handelt, werden alle Anstrengungen unternommen, um die Anzahl der Patienten in der Hochrisikokategorie durch eine sorgfältige klinische Ausgangsuntersuchung und Auswertung der Bildgebung zu reduzieren. Bei Patienten, bei denen Bedenken hinsichtlich einer starken extranodalen Ausdehnung bestehen oder bei denen die Operation zu einem deutlich positiven Ergebnis führt, wird empfohlen, sich einem nicht-chirurgischen Weg zu unterziehen, um eine Therapie mit drei Modalitäten zu vermeiden.
Strahlung: deintensivierte Strahlung
Die adjuvante Bestrahlung wird nach einem deintensivierten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die onkologischen Ergebnisse einer de-intensivierten postoperativen adjuvanten Behandlung durch Messung des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 5-Jahres-Follow-up
Das Gesamtüberleben wird überwacht.
von der Einschreibung bis zum 5-Jahres-Follow-up
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 5-Jahres-Follow-up
Die Studie wird die CTCAE-Version 5.0 für die Meldung nicht-hämatologischer unerwünschter Ereignisse verwenden.
von der Einschreibung bis zum 5-Jahres-Follow-up
Bewerten Sie die onkologischen Ergebnisse einer de-intensivierten postoperativen adjuvanten Behandlung durch Messung des progressionsfreien Überlebens.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 5-Jahres-Follow-up
Bewerten Sie die onkologischen Ergebnisse einer de-intensivierten postoperativen adjuvanten Behandlung durch Messung des progressionsfreien Überlebens.
von der Einschreibung bis zum 5-Jahres-Follow-up
Bewerten Sie die onkologischen Ergebnisse einer de-intensivierten postoperativen adjuvanten Behandlung durch Messung der lokoregionären Kontrolle.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 5-Jahres-Follow-up
Die lokoregionäre Kontrolle (LRC) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum lokalen oder regionalen Wiederauftreten
von der Einschreibung bis zum 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, wie Veränderungen in der HPV-ctDNA im Serum mit einem HPV-positiven OPSCC-Rezidiv verbunden sind
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 5-Jahres-Follow-up
Die ctDNA wird zu Studienbeginn und an mehreren Stellen während der Nachuntersuchung gemessen. Die Sensitivität, Spezifität und Konkordanz der HPV-ctDNA-Ergebnisse in Bezug auf den klinischen und pathologischen Krankheitsstatus (Anwesenheit/Abwesenheit) werden korreliert.
von der Einschreibung bis zum 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003257/UVMCC2405

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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