Клинические испытания II фазы деинтенсифицированной терапии орофарингеальной плоскоклеточной карциномы, ассоциированной с вирусом папилломы человека (ВПЧ)
27 декабря 2024 г. обновлено: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center
Плоскоклеточная карцинома ротоглотки, ассоциированная с ВПЧ (OPSCC), — это тип рака, поражающий части горла, такие как миндалины и основание языка. Лечение OPSCC, которое может включать хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию, часто вызывает серьезные побочные эффекты, такие как потеря вкуса, сухость во рту и долгосрочные проблемы с глотанием. Эти побочные эффекты могут снизить качество жизни пациентов и затруднить им нормальное питание и речь.
Целью данного исследования является изучение того, может ли использование более низких доз радиации после операции помочь улучшить долгосрочную функцию глотания у пациентов с ВПЧ-положительным OPSCC. Сделав это, исследовательская группа надеется уменьшить побочные эффекты, связанные с лечением, сохраняя при этом хороший контроль над раком.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mirabelle Sajisevi, MD
- Номер телефона: (802) 847-4535
- Электронная почта: Mirabelle.sajisevi@uvmhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Havaleh Gagne, MD
- Номер телефона: (802) 656-4414
- Электронная почта: Havaleh.gagne@uvmhealth.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный или подозреваемый плоскоклеточный рак ротоглотки, ассоциированный с ВПЧ.
- Иммуногистохимия р16 является суррогатным маркером положительного результата ВПЧ и будет оценена как положительная, если в более чем 70% образца опухоли присутствует сильное и диффузное ядерное и цитоплазматическое окрашивание. (Отрицательный результат исключает пациента из исследования)
- В случае сомнительного p16 для определения положительного результата на ВПЧ можно провести ВПЧ высокого риска (HR HPV), гибридизацию in-situ (ISH)/полимеразную цепную реакцию (ПЦР).
- Заболевание AJCC TNM 7-го издания, стадии T1-T3, N0-N2b (или AJCC TNM 8-го издания, стадии T1-T3 N0-N1).
- Стадирование будет основано на поперечных визуализационных исследованиях и клиническом обследовании.
- В исследование могут быть включены пациенты, у которых первоначально первичный очаг неизвестен, но впоследствии первичный очаг выявлен при патологии после хирургической резекции.
- Решение мультидисциплинарной команды о лечении с помощью первичной трансоральной резекции и диссекции шеи.
- Пациенты считаются пригодными для хирургического вмешательства и адъювантной терапии.
- Возраст 18 лет и старше.
- Предоставлено письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- ВПЧ-негативный плоскоклеточный рак головы и шеи
- Опухоли Т4 и/или Т1-Т3, при которых трансоральная хирургия считается невыполнимой или существует высокая вероятность положительного результата.
- Узловое заболевание N2c-N3 AJCC TNM 7-го издания (или узловое заболевание N2-N3 AJCC TNM 8-го издания) или высокая вероятность грубого экстранодального распространения.
- Пациенты, для которых трансоральная хирургия и диссекция шеи не считаются основным методом лечения.
- Отдаленные метастазы, определяемые рутинными предоперационными радиологическими исследованиями, например. КТ грудной клетки и верхней части живота или ПЭТ-КТ.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Предыдущая история облучения головы и шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Очень низкий риск
Пациенты с опухолями Т1-Т2, не имеющими неблагоприятных гистологических особенностей (должны иметь все следующие признаки: отрицательные границы, отсутствие периневральной или сосудистой инвазии, 1 или менее лимфатических узлов с метастазами размером менее 3 см, отсутствие экстранодального распространения).
Пациенты этой группы не будут получать никакого адъювантного лечения в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Низкий риск
Пациенты с опухолями Т1-Т2, не имеющими неблагоприятных гистологических особенностей (должны иметь все следующие признаки: отрицательные границы, отсутствие периневральной или сосудистой инвазии), 2 лимфатических узла с метастазами и/или метастазы в лимфатических узлах размером 3,1-4 см, отрицательные на экстранодальное распространение, а не «положительная» или «промежуточная» ктДНК ВПЧ после операции.
Пациенты этой группы не будут получать никакого адъювантного лечения.
Это деинтенсивизированное лечение, поскольку рекомендации NCCN рекомендуют адъювантное облучение в дозе 60 Гр для пациентов с узловыми метастазами размером более 3 см или при наличии нескольких положительных узлов.
|
Адъювантное облучение будет проводиться по деинтенсифицированному графику.
|
|
Экспериментальный: Промежуточный риск
Пациенты с любым из следующих признаков: опухоли Т3 или опухоли Т1-Т2 с дополнительными факторами риска (периневральная инвазия или сосудистая инвазия), поражение лимфатических узлов размером более 4 см или с минимальным экстранодальным распространением (1-2 мм), 3 или более лимфатических узлов. с метастазами, «промежуточной» или «положительной» ДНК ВПЧ после операции.
Пациенты этой группы будут получать адъювантную лучевую терапию в деинтенсифицированной дозе 50 Гр (в отличие от стандартной дозы 60 Гр).
|
Адъювантное облучение будет проводиться по деинтенсифицированному графику.
|
|
Экспериментальный: Высокий риск
Пациенты с опухолями любой стадии Т или любой N, которые имеют явно положительные границы или обширное экстранодальное распространение.
Пациенты этой группы будут получать стандартное лечение (по усмотрению врача, обычно включает химиолучевую терапию).
Лечение этой группы не является частью протокола.
Пациент может принять участие в компоненте исследования, посвященном визуализации/наблюдению за ктДНК ВПЧ.
Поскольку это не деинтенсифицированный режим, будут приложены все усилия для уменьшения количества пациентов из категории высокого риска посредством тщательного исходного клинического обследования и оценки визуализации.
Пациентам, у которых есть опасения по поводу значительного экстранодального расширения или того, что операция приведет к значительно положительному результату, им будет рекомендовано пройти нехирургический путь, чтобы избежать тройной модальной терапии.
|
Адъювантное облучение будет проводиться по деинтенсифицированному графику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените онкологические результаты деинтенсифицированного послеоперационного адъювантного лечения путем измерения общей выживаемости.
Временное ограничение: от поступления до 5 лет наблюдения
|
Общая выживаемость будет контролироваться.
|
от поступления до 5 лет наблюдения
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: от поступления до 5 лет наблюдения
|
В исследовании будет использоваться CTCAE версии 5.0 для сообщения о негематологических нежелательных явлениях.
|
от поступления до 5 лет наблюдения
|
|
Оцените онкологические результаты деинтенсифицированного послеоперационного адъювантного лечения путем измерения выживаемости без прогрессирования.
Временное ограничение: от поступления до 5 лет наблюдения
|
Оцените онкологические результаты деинтенсифицированного послеоперационного адъювантного лечения путем измерения выживаемости без прогрессирования.
|
от поступления до 5 лет наблюдения
|
|
Оцените онкологические результаты деинтенсифицированного послеоперационного адъювантного лечения путем измерения локорегионарного контроля.
Временное ограничение: от поступления до 5 лет наблюдения
|
Локорегионарный контроль (LRC) определяется как время от начала лечения до местного или регионарного рецидива.
|
от поступления до 5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, как изменения в цтДНК ВПЧ в сыворотке связаны с ВПЧ-положительным рецидивом OPSCC.
Временное ограничение: от поступления до 5 лет наблюдения
|
ctDNA будет измеряться исходно и в нескольких точках во время последующего наблюдения.
Чувствительность, специфичность и соответствие результатов цДНК ВПЧ относительно клинического и патологического статуса заболевания (наличие/отсутствие) будут коррелировать.
|
от поступления до 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003257/UVMCC2405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .