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인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 구인두 편평 세포 암종에 대한 강도 강화 치료의 제2상 임상 시험

2024년 12월 27일 업데이트: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center

HPV 관련 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)은 편도선과 혀 밑 부분과 같은 목의 일부에 영향을 미치는 암의 일종입니다. 수술, 방사선, 화학 요법을 포함할 수 있는 OPSCC 치료는 미각 상실, 구강 건조, 장기적인 삼키기 문제 등 심각한 부작용을 일으키는 경우가 많습니다. 이러한 부작용은 환자의 삶의 질을 저하시키고 정상적인 식사와 말하기를 어렵게 만들 수 있습니다.

이 연구의 목적은 수술 후 낮은 방사선량을 사용하는 것이 HPV 양성 OPSCC 환자의 장기간 삼키는 기능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이를 통해 연구팀은 좋은 암 관리를 유지하면서 치료 관련 부작용을 줄일 수 있기를 바라고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 HPV 관련 구인두 편평 세포 암종이 확인되거나 의심됩니다.
  • p16 면역조직화학은 HPV 양성에 대한 대용 표지이며, 종양 표본의 70% 이상에서 강력하고 분산된 핵 및 세포질 염색이 존재하는 경우 양성으로 점수가 매겨집니다. (음성 결과는 해당 환자를 임상시험에서 제외)
  • 모호한 p16의 경우 고위험 HPV(HR HPV), In-Situ Hybridization(ISH)/중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 HPV 양성 여부를 판단할 수 있습니다.
  • AJCC TNM 7판 단계 T1-T3, N0-N2b(또는 AJCC TNM 8판 단계 T1-T3 N0-N1) 질환.
  • 병기 결정은 단면적 영상 조사와 임상 검사를 기반으로 이루어집니다.
  • 처음에는 알려지지 않은 원발 부위가 있었지만 수술적 절제 후 병리학적으로 확인된 원발 부위가 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 일차 경구강절제술과 목 해부술로 치료하기로 다학제적 팀 결정.
  • 수술 및 보조요법에 적합하다고 판단되는 환자.
  • 18세 이상.
  • 서면 동의가 제공되었습니다.

제외 기준:

  • 두경부의 HPV 음성 편평 세포 암종
  • 경구강 수술이 가능하지 않은 것으로 간주되거나 양성 마진이 발생할 가능성이 높은 T4 및/또는 T1-T3 종양.
  • AJCC TNM 7판 N2c-N3 결절 질환(또는 AJCC TNM 8판 N2-N3 결절 질환) 또는 총 림프절외 확장 가능성이 높습니다.
  • 구강내 수술과 경부 박리가 1차 치료 방식으로 간주되지 않는 환자.
  • 일상적인 수술 전 병기 결정 방사선 조사를 통해 결정된 원격 전이성 질환. CT 흉부 및 상복부 또는 PET CT.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 머리와 목에 방사선을 가한 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 매우 낮은 위험
불리한 조직학적 특징을 나타내지 않는 T1-T2 종양 환자(다음 사항을 모두 갖추어야 함: 음성 마진, 신경주위 침범 또는 혈관 침범 없음, 전이 크기가 3cm 이하인 림프절이 1개 이하, 림프절외 확장이 음성임). 이 그룹의 환자는 표준 치료에 따른 어떠한 보조 치료도 받지 않습니다.
실험적: 낮은 위험
불리한 조직학적 특징을 나타내지 않는 T1-T2 종양이 있는 환자(다음 모두를 가져야 함: 음성 마진, 신경주위 침범 또는 혈관 침범 없음), 전이가 있는 2개의 림프절 및/또는 크기 3.1-4cm의 림프절 전이, 음성 수술 후 "양성" 또는 "중간" HPV ctDNA가 아닌 림프절외 확장. 이 그룹의 환자는 어떠한 보조 치료도 받지 않습니다. NCCN 가이드라인에서는 크기가 3cm를 초과하는 결절 전이가 있거나 양성 결절이 여러 개 있는 환자에게 보조 방사선 60Gy를 권장하므로 이는 강화되지 않은 치료입니다.
방사능: 강화되지 않은 방사선
보조 방사선은 강화되지 않은 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: 중간 위험
다음 중 하나에 해당하는 환자 - 추가 위험 요소(신경주위 침범 또는 혈관 침범)가 있는 T3 종양 또는 T1-T2 종양, 크기가 4cm를 초과하거나 림프절 외 확장이 최소(1~2mm)인 림프절 침범, 3개 이상의 림프절 전이가 있는 경우, 수술 후 "중간" 또는 "양성" HPVctDNA. 이 그룹의 환자는 50Gy의 탈강화 선량(표준 선량 60Gy와 반대)으로 보조 방사선 치료를 받게 됩니다.
방사능: 강화되지 않은 방사선
보조 방사선은 강화되지 않은 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: 위험
전체적으로 양성 마진 또는 광범위한 림프절외 확장을 보이는 T 또는 N 단계의 종양이 있는 환자. 이 그룹의 환자는 표준 치료(의사 재량에 따라, 일반적으로 화학방사선요법 포함)를 받게 됩니다. 이 그룹에 대한 치료는 프로토콜의 일부가 아닙니다. 환자는 임상시험의 영상/HPV ctDNA 감시 구성요소에 등록하도록 선택할 수 있습니다. 이는 강화되지 않은 요법이 아니기 때문에 신중한 기본 임상 검사 및 영상 평가를 통해 고위험 범주의 환자 수를 줄이기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 총체적 림프절외 확장이 우려되거나 수술로 인해 크게 양성 절제면이 나타날 우려가 있는 환자의 경우, 삼중 양식 요법을 피하기 위해 비수술적 경로를 받는 것이 권장됩니다.
방사능: 강화되지 않은 방사선
보조 방사선은 강화되지 않은 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율을 측정하여 강화되지 않은 수술 후 보조 치료의 종양학적 결과를 평가합니다.
기간: 등록부터 5년간의 후속 조치까지
전체 생존율이 모니터링됩니다.
등록부터 5년간의 후속 조치까지
안전성과 내약성
기간: 등록부터 5년간의 후속 조치까지
이 연구에서는 비혈액학적 부작용 보고를 위해 CTCAE 버전 5.0을 사용할 예정입니다.
등록부터 5년간의 후속 조치까지
무진행 생존율을 측정하여 강화되지 않은 수술 후 보조 치료의 종양학적 결과를 평가합니다.
기간: 등록부터 5년간의 후속 조치까지
무진행 생존율을 측정하여 강화되지 않은 수술 후 보조 치료의 종양학적 결과를 평가합니다.
등록부터 5년간의 후속 조치까지
국소 부위 조절을 측정하여 강화되지 않은 수술 후 보조 치료의 종양학적 결과를 평가합니다.
기간: 등록부터 5년간의 후속 조치까지
국소 부위 조절(LRC)은 치료 시작부터 국소 또는 부위 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 5년간의 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 HPV ctDNA의 변화가 HPV 양성 OPSCC 재발과 어떻게 연관되어 있는지 평가
기간: 등록부터 5년간의 후속 조치까지
ctDNA는 기준선과 추적 관찰 중 여러 지점에서 측정됩니다. 임상 및 병리학적 질병 상태(존재/부재)와 관련된 HPV ctDNA 결과의 민감도, 특이도 및 일치성은 서로 연관되어 있습니다.
등록부터 5년간의 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003257/UVMCC2405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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