Essai clinique de phase II sur le traitement désintensifié du carcinome épidermoïde oropharyngé associé au virus du papillome humain (VPH)
27 décembre 2024 mis à jour par: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center
Le carcinome épidermoïde oropharyngé associé au VPH (OPSCC) est un type de cancer qui affecte certaines parties de la gorge, comme les amygdales et la base de la langue. Les traitements de l'OPSCC, qui peuvent inclure la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, provoquent souvent des effets secondaires graves, tels qu'une perte de goût, une bouche sèche et des problèmes de déglutition à long terme. Ces effets secondaires peuvent diminuer la qualité de vie des patients et rendre difficile leur capacité à manger et à parler normalement.
Cette étude vise à explorer si l'utilisation de doses plus faibles de rayonnement après la chirurgie peut aider à améliorer la fonction de déglutition à long terme chez les patients atteints d'OPSCC HPV positif. Ce faisant, l’équipe d’étude espère réduire les effets secondaires liés au traitement tout en maintenant un bon contrôle du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirabelle Sajisevi, MD
- Numéro de téléphone: (802) 847-4535
- E-mail: Mirabelle.sajisevi@uvmhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Havaleh Gagne, MD
- Numéro de téléphone: (802) 656-4414
- E-mail: Havaleh.gagne@uvmhealth.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Carcinome épidermoïde de l'oropharynx associé au VPH, confirmé histologiquement ou suspecté.
- L'immunohistochimie p16 est le marqueur de substitution de la positivité au VPH et sera considérée comme positive s'il existe une coloration nucléaire et cytoplasmique forte et diffuse présente dans plus de 70 % de l'échantillon tumoral. (Un résultat négatif exclut le patient de l'essai)
- Dans le cas de p16 équivoque, un HPV à haut risque (HR HPV), une hybridation in situ (ISH) / une réaction en chaîne par polymérase (PCR) peuvent être effectués pour déterminer la positivité du HPV.
- Maladie AJCC TNM 7e édition stade T1-T3, N0-N2b (ou AJCC TNM 8e édition stade T1-T3 N0-N1).
- La stadification sera basée sur des investigations d'imagerie transversale et un examen clinique.
- Les patients qui ont initialement un primaire inconnu mais qui ont par la suite un site primaire identifié sur la pathologie après résection chirurgicale peuvent être inclus dans l'étude.
- Décision de l'équipe multidisciplinaire de traiter par résection transorale primaire et dissection du cou.
- Patients jugés aptes à la chirurgie et au traitement adjuvant.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Consentement éclairé écrit fourni.
Critères d'exclusion :
- Carcinomes épidermoïdes négatifs au VPH de la tête et du cou
- Tumeurs T4 et/ou T1-T3 pour lesquelles la chirurgie transorale est considérée comme impossible ou où il existe une forte probabilité de marges positives.
- Maladie ganglionnaire N2c-N3 AJCC TNM 7e édition (ou maladie ganglionnaire AJCC TNM 8e édition N2-N3) ou forte probabilité d'extension extraganglionnaire importante.
- Patients pour lesquels la chirurgie transorale et la dissection du cou ne sont pas considérées comme la modalité de traitement principale.
- Maladie métastatique à distance déterminée par des examens radiologiques préopératoires de routine, par ex. CT thorax et haut de l'abdomen ou TEP CT.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Risque très faible
Patients atteints de tumeurs T1-T2 qui ne présentent aucune caractéristique histologique indésirable (doivent présenter tous les éléments suivants : marges négatives, pas d'invasion périneurale ou vasculaire, 1 ou moins ganglions lymphatiques avec métastases ≤ 3 cm de taille, négatif pour extension extraganglionnaire).
Les patients de ce groupe ne recevront aucun traitement adjuvant selon la norme de soins.
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Expérimental: Faible risque
Patients atteints de tumeurs T1-T2 qui ne présentent aucune caractéristique histologique indésirable (doivent présenter tous les éléments suivants : marges négatives, pas d'invasion périneurale ou vasculaire), 2 ganglions lymphatiques avec métastases et/ou métastases ganglionnaires de 3,1 à 4 cm, négatifs pour extension extraganglionnaire, non « positive » ou « intermédiaire » de l'ADNc du VPH après l'intervention chirurgicale.
Les patients de ce groupe ne recevront aucun traitement adjuvant.
Il s'agit d'un traitement intensifié, car les directives du NCCN recommandent une radiothérapie adjuvante de 60 Gy pour les patients présentant une métastase ganglionnaire de plus de 3 cm ou s'il existe plusieurs ganglions positifs.
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La radiothérapie adjuvante sera administrée selon un programme intensifié.
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Expérimental: Risque intermédiaire
Patients présentant l'un des éléments suivants : tumeurs T3 ou tumeurs T1-T2 avec facteurs de risque supplémentaires (invasion périneurale ou invasion vasculaire), atteinte des ganglions lymphatiques de plus de 4 cm ou avec une extension extraganglionnaire minimale (1-2 mm), 3 ganglions lymphatiques ou plus avec métastases, HPVctDNA « intermédiaire » ou « positif » post-opératoire.
Les patients de ce groupe recevront une radiothérapie adjuvante à une dose désintensifiée de 50 Gy (par opposition à la dose standard de 60 Gy).
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La radiothérapie adjuvante sera administrée selon un programme intensifié.
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Expérimental: Risque élevé
Patients présentant des tumeurs de n’importe quel stade T ou N, qui présentent des marges largement positives ou une extension extraganglionnaire étendue.
Les patients de ce groupe recevront un traitement de soins standard (à la discrétion du médecin, implique généralement une chimioradiation).
Le traitement de ce groupe ne fait pas partie du protocole.
Le patient peut choisir de s'inscrire au volet d'imagerie/surveillance de l'ADNc du VPH de l'essai.
Puisqu'il ne s'agit pas d'un régime désintensifié, tous les efforts seront déployés pour réduire le nombre de patients dans la catégorie à haut risque grâce à un examen clinique de base minutieux et à une évaluation de l'imagerie.
Chez les patients pour lesquels on craint une extension extraganglionnaire importante ou que la chirurgie entraînera une marge largement positive, il leur sera recommandé de suivre une voie non chirurgicale afin d'éviter une thérapie triple modale.
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La radiothérapie adjuvante sera administrée selon un programme intensifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les résultats oncologiques d'un traitement adjuvant post-chirurgical intensifié en mesurant la survie globale.
Délai: de l'inscription au suivi à 5 ans
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La survie globale sera surveillée.
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de l'inscription au suivi à 5 ans
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Sécurité et tolérance
Délai: de l'inscription au suivi à 5 ans
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L'étude utilisera la version 5.0 du CTCAE pour signaler les événements indésirables non hématologiques.
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de l'inscription au suivi à 5 ans
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Évaluer les résultats oncologiques d'un traitement adjuvant post-chirurgical intensifié en mesurant la survie sans progression.
Délai: de l'inscription au suivi à 5 ans
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Évaluer les résultats oncologiques d'un traitement adjuvant post-chirurgical intensifié en mesurant la survie sans progression.
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de l'inscription au suivi à 5 ans
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Évaluer les résultats oncologiques d'un traitement adjuvant post-chirurgical désintensifié en mesurant le contrôle locorégional.
Délai: de l'inscription au suivi à 5 ans
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Le contrôle locorégional (LRC) est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la récidive locale ou régionale.
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de l'inscription au suivi à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer comment les modifications de l'ADNc sérique du VPH sont associées à une récidive OPSCC positive pour le VPH
Délai: de l'inscription au suivi à 5 ans
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L'ADNc sera mesuré au départ et à plusieurs moments pendant le suivi.
La sensibilité, la spécificité et la concordance des résultats de l'ADNc du VPH par rapport à l'état clinique et pathologique de la maladie (présence/absence) seront corrélées.
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de l'inscription au suivi à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003257/UVMCC2405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .