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せん妄予防のためのマンニトール投与 (MAD)

せん妄予防のためのマンニトールアジュバント投与

研究の目的は、心筋梗塞患者のせん妄予防に対するマンニトールの補助投与の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

心筋梗塞患者におけるせん妄の病因は十分に研究されていないため、現在、せん妄は複合病因症候群と考えられています。 せん妄の病因に関する考えは多くの概念で定式化されていますが、その中で神経炎症理論が研究に最も有望です。 感染性と無菌性の両方の全身性炎症反応の発症は、血液脳関門の透過性の侵害を引き起こし、その後、無症候性の脳浮腫や神経伝達物質の代謝障害を引き起こす可能性があります。 2020年に実施された、せん妄予防のためのマンニトールの補助的使用に関する単一研究(Hamiko M.)では、外科的大動脈弁置換術を受けた患者のせん妄予防におけるマンニトールの有効性が証明され、理論的および実験的前提条件として機能しました。この研究のために。

この研究は前向き、無作為化、非盲検、対照試験です。 対象となるのは、発症初日(「ペインドア」24時間未満)で65歳以上で、全身性炎症反応(CRP>25mg/L)の兆候がある心筋梗塞患者40人を主要な対象とする予定である。と対照群を 1:1 の比率で混合します。 すべての患者は、現在の推奨事項に従って、入院時に心筋梗塞の標準治療を受けます。 患者は乱数発生器を使用してランダム化され、その後メイングループの患者は次のスキームに従って1000 mg / kgの用量でマンニトールによる補助療法を受けます:ボーラス250 mg / kg + 注入66.6 mg / kg /時間総用量が 1000 mg/kg に達するまで。 対照群の患者は心筋梗塞の標準治療を受けます。 1日目、3日目、7日目に、臨床データ、検査データ、機能データを評価し、全身性炎症および脳損傷のマーカーおよびその他のバイオマーカーの研究のために血液サンプルを採取することが計画されています。遠隔結果の評価は30日目と90日目に計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk、Tomsk Oblast、ロシア、634012
        • Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身性炎症の兆候があり、初期の正常な精神状態があり、既知の脳および精神障害の病理学的プロセスが存在しない、心筋梗塞発症初日の患者。

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 発症初日の心筋梗塞(「ドアまでの痛み」時間 < 254 時間)
  • 血清CRP > 25 mg/L

除外基準:

  • 脳における既知の病理学的プロセス、精神疾患
  • 評価実施不能 CAM-ICU

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄
時間枠:1~14日
入院中のせん妄の発症
1~14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠:1~30日
あらゆる原因による入院中の死亡
1~30日
院内LOS
時間枠:1-30 レイ
入院期間
1-30 レイ
ICU-LOS
時間枠:1~30日
ICU滞在期間
1~30日
MACEによる再入院
時間枠:1~90日
MACEによる再入院
1~90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳損傷マーカーの動態
時間枠:1日、3日、7日
脳損傷マーカーの動態(NSE、S100β)
1日、3日、7日
全身性炎症マーカーの動態
時間枠:1日、3日、7日
全身性炎症マーカーの動態 (IL-1、IL-6、IL-8、プロカルシトニン、プレセプシン)
1日、3日、7日
初期の有害な左室リモデリング
時間枠:1日、3日、7日
ESV がベースラインから 15% 増加
1日、3日、7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oleg Panteleev, MD、Tomsk NRMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月29日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月28日

最初の投稿 (実際)

2025年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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