Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mannit adagolás a delérium megelőzésére (MAD)

Mannit adjuváns adagolás a delérium megelőzésére

A vizsgálat célja a mannit adjuváns adagolásának hatékonyságának értékelése a delírium megelőzésében szívinfarktusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A delírium patogenezisét myocardialis infarctusos betegekben nem vizsgálták teljes körűen, ezért a delírium jelenleg polietiológiai szindrómának számít. A delírium patogenezisével kapcsolatos elképzelések számos fogalomban fogalmazódnak meg, amelyek közül a neuroinflammatorikus elmélet a legígéretesebb tanulmányozásra. Mind a fertőző, mind az aszeptikus jellegű szisztémás gyulladásos reakció kialakulása a vér-agy gát permeabilitásának megsértéséhez vezethet, amit szubklinikai agyi ödéma és a neurotranszmitterek metabolizmusának károsodása követ. A mannit delírium megelőzésére szolgáló adjuváns alkalmazásának egyetlen, 2020-ban végzett vizsgálata (Hamiko M.) igazolta a mannit hatékonyságát a delírium megelőzésében sebészi aortabillentyű cserén átesett betegeknél, és elméleti és kísérleti előfeltételként szolgált. ehhez a tanulmányhoz.

A vizsgálat prospektív, randomizált, nyílt, kontrollált. A tervek szerint 40, a betegség első napján 65 éves vagy annál idősebb szívinfarktusban szenvedő beteget ("fájdalomajtó" < 24 óra) és szisztémás gyulladásos válaszra utaló jeleket (CRP> 25 mg/l) vesznek fel a főbe. és a kontrollcsoportokat 1:1 arányban. A jelenlegi ajánlásoknak megfelelően minden beteg normál kezelésben részesül a szívinfarktus miatt. A betegeket véletlenszám-generátor segítségével randomizálják, majd a főcsoportba tartozó betegek adjuváns terápiát kapnak mannittal 1000 mg/kg dózisban a következő séma szerint: bolus 250 mg/kg + infúzió 66,6 mg/kg/óra amíg el nem éri az 1000 mg/ttkg összdózist. A kontrollcsoportba tartozó betegek szívinfarktus esetén szokásos kezelést kapnak. A tervek szerint az 1., 3. és 7. napon klinikai, laboratóriumi, funkcionális adatokat értékelnek, vérmintákat vesznek a szisztémás gyulladás és agykárosodás markereinek és egyéb biomarkerek vizsgálatához. A távoli eredmények értékelését a 30. és 90. napon tervezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Oroszország, 634012
        • Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szívinfarktus kialakulásának első napján szenvedő betegek szisztémás gyulladás jelei és kezdeti normális mentális állapota, valamint korábban ismert agyi kóros folyamatok és pszichiátriai rendellenességek hiánya.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb
  • Szívinfarktus a betegség első napján ("fájdalom az ajtóig" idő < 254 óra)
  • A szérum CRP > 25 mg/L

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kóros folyamat az agyban, pszichiátriai zavarok
  • A CAM-ICU értékelésének lehetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
delírium
Időkeret: 1-14 nap
Delírium kialakulása a kórházi kezelés során
1-14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: 1-30 nap
Halál a kórházi kezelés során bármilyen okból
1-30 nap
Kórházi LOS
Időkeret: 1-30 fektetés
A kórházi tartózkodás időtartama
1-30 fektetés
ICU-LOS
Időkeret: 1-30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
1-30 nap
Újbóli kórházi kezelés a MACE miatt
Időkeret: 1-90 nap
Újbóli kórházi kezelés a MACE miatt
1-90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agykárosodás markereinek dinamikája
Időkeret: 1, 3, 7 nap
Az agykárosodás markereinek dinamikája (NSE, S100β)
1, 3, 7 nap
A szisztémás gyulladás markereinek dinamikája
Időkeret: 1, 3, 7 nap
A szisztémás gyulladás markereinek dinamikája (IL-1, IL-6, IL-8, prokalcitonin, preszepzin)
1, 3, 7 nap
Korai kedvezőtlen LV-átalakítás
Időkeret: 1, 3, 7 nap
Az ESV 15%-os növekedése az alapvonalhoz képest
1, 3, 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel