- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06759259
Mannit adagolás a delérium megelőzésére (MAD)
Mannit adjuváns adagolás a delérium megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A delírium patogenezisét myocardialis infarctusos betegekben nem vizsgálták teljes körűen, ezért a delírium jelenleg polietiológiai szindrómának számít. A delírium patogenezisével kapcsolatos elképzelések számos fogalomban fogalmazódnak meg, amelyek közül a neuroinflammatorikus elmélet a legígéretesebb tanulmányozásra. Mind a fertőző, mind az aszeptikus jellegű szisztémás gyulladásos reakció kialakulása a vér-agy gát permeabilitásának megsértéséhez vezethet, amit szubklinikai agyi ödéma és a neurotranszmitterek metabolizmusának károsodása követ. A mannit delírium megelőzésére szolgáló adjuváns alkalmazásának egyetlen, 2020-ban végzett vizsgálata (Hamiko M.) igazolta a mannit hatékonyságát a delírium megelőzésében sebészi aortabillentyű cserén átesett betegeknél, és elméleti és kísérleti előfeltételként szolgált. ehhez a tanulmányhoz.
A vizsgálat prospektív, randomizált, nyílt, kontrollált. A tervek szerint 40, a betegség első napján 65 éves vagy annál idősebb szívinfarktusban szenvedő beteget ("fájdalomajtó" < 24 óra) és szisztémás gyulladásos válaszra utaló jeleket (CRP> 25 mg/l) vesznek fel a főbe. és a kontrollcsoportokat 1:1 arányban. A jelenlegi ajánlásoknak megfelelően minden beteg normál kezelésben részesül a szívinfarktus miatt. A betegeket véletlenszám-generátor segítségével randomizálják, majd a főcsoportba tartozó betegek adjuváns terápiát kapnak mannittal 1000 mg/kg dózisban a következő séma szerint: bolus 250 mg/kg + infúzió 66,6 mg/kg/óra amíg el nem éri az 1000 mg/ttkg összdózist. A kontrollcsoportba tartozó betegek szívinfarktus esetén szokásos kezelést kapnak. A tervek szerint az 1., 3. és 7. napon klinikai, laboratóriumi, funkcionális adatokat értékelnek, vérmintákat vesznek a szisztémás gyulladás és agykárosodás markereinek és egyéb biomarkerek vizsgálatához. A távoli eredmények értékelését a 30. és 90. napon tervezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Oroszország, 634012
- Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb
- Szívinfarktus a betegség első napján ("fájdalom az ajtóig" idő < 254 óra)
- A szérum CRP > 25 mg/L
Kizárási kritériumok:
- Ismert kóros folyamat az agyban, pszichiátriai zavarok
- A CAM-ICU értékelésének lehetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
delírium
Időkeret: 1-14 nap
|
Delírium kialakulása a kórházi kezelés során
|
1-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 1-30 nap
|
Halál a kórházi kezelés során bármilyen okból
|
1-30 nap
|
|
Kórházi LOS
Időkeret: 1-30 fektetés
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
1-30 fektetés
|
|
ICU-LOS
Időkeret: 1-30 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
1-30 nap
|
|
Újbóli kórházi kezelés a MACE miatt
Időkeret: 1-90 nap
|
Újbóli kórházi kezelés a MACE miatt
|
1-90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agykárosodás markereinek dinamikája
Időkeret: 1, 3, 7 nap
|
Az agykárosodás markereinek dinamikája (NSE, S100β)
|
1, 3, 7 nap
|
|
A szisztémás gyulladás markereinek dinamikája
Időkeret: 1, 3, 7 nap
|
A szisztémás gyulladás markereinek dinamikája (IL-1, IL-6, IL-8, prokalcitonin, preszepzin)
|
1, 3, 7 nap
|
|
Korai kedvezőtlen LV-átalakítás
Időkeret: 1, 3, 7 nap
|
Az ESV 15%-os növekedése az alapvonalhoz képest
|
1, 3, 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Infarktus
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Delírium
- Gyulladás
- Miokardiális infarktus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRI-231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .