- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06759259
Mannitolihoito deleriumin ehkäisyyn (MAD)
Mannitoliadjuvanttihoito deleriumin ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Deliriumin patogeneesiä sydäninfarktipotilailla ei ole täysin tutkittu, minkä seurauksena deliriumia pidetään tällä hetkellä polyetiologisena oireyhtymänä. Ajatukset deliriumin patogeneesistä on muotoiltu useiksi käsitteiksi, joista neuroinflammatorinen teoria on lupaavin tutkittavaksi. Sekä tarttuvan että aseptisen systeemisen tulehdusreaktion kehittyminen voi johtaa veri-aivoesteen läpäisevyyden rikkomiseen, mitä seuraa subkliininen aivoturvotus ja heikentynyt välittäjäaineiden aineenvaihdunta. Yksi vuonna 2020 tehty tutkimus mannitolin adjuvanttikäytöstä deliriumin ehkäisyyn (Hamiko M.) osoitti mannitolin tehokkuuden deliriumin ehkäisyssä potilailla, joille tehtiin kirurginen aorttaläpän vaihto, ja toimi teoreettisena ja kokeellisena edellytyksenä tätä tutkimusta varten.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu. Suunnitteilla on 40 sydäninfarktin potilasta, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita sairauden ensimmäisenä päivänä ("pain-door" < 24 tuntia) ja pääasiallisesti merkkejä systeemisestä tulehdusreaktiosta (CRP> 25 mg/l). ja kontrolliryhmät suhteessa 1:1. Kaikki potilaat saavat tavanomaista sydäninfarktin hoitoa saapuessaan nykyisten suositusten mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä satunnaislukugeneraattoria, minkä jälkeen pääryhmän potilaat saavat adjuvanttihoitoa mannitolilla annoksella 1000 mg/kg seuraavan kaavion mukaisesti: bolus 250 mg/kg + infuusio 66,6 mg/kg/tunti kunnes saavutetaan kokonaisannos 1000 mg/kg. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia sydäninfarktin hoitoa. Päivinä 1, 3 ja 7 on tarkoitus arvioida kliinisiä, laboratorio- ja toiminnallisia tietoja sekä ottaa verinäytteitä systeemisen tulehduksen ja aivovaurion markkerien ja muiden biomarkkerien tutkimukseen. Etätulosten arviointia suunnitellaan päivinä 30 ja 90.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Venäjä, 634012
- Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Sydäninfarkti ensimmäisenä sairauspäivänä ("kivusta ovelle" aika < 254 tuntia)
- Seerumin CRP > 25 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu patologinen prosessi aivoissa, psykiatriset häiriöt
- CAM-ICU:n arvioinnin suorittaminen on mahdotonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
delirium
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Deliriumin kehittyminen sairaalahoidon aikana
|
1-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 1-30 päivää
|
Kuolema sairaalahoidon aikana kaikista syistä
|
1-30 päivää
|
|
LOS sairaalassa
Aikaikkuna: 1-30 putoamista
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
1-30 putoamista
|
|
ICU-LOS
Aikaikkuna: 1-30 päivää
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
1-30 päivää
|
|
Uudelleen sairaalahoito MACE:n takia
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Uudelleen sairaalahoito MACE:n takia
|
1-90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovauriomerkkien dynamiikka
Aikaikkuna: 1, 3, 7 päivää
|
Aivovauriomerkkien dynamiikka (NSE, S100β)
|
1, 3, 7 päivää
|
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaineiden dynamiikka
Aikaikkuna: 1, 3, 7 päivää
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaineiden dynamiikka (IL-1, IL-6, IL-8, prokalsitoniini, presepsiini)
|
1, 3, 7 päivää
|
|
Varhainen haitallinen LV-remodeling
Aikaikkuna: 1, 3, 7 päivää
|
ESV:n nousu 15 % lähtötasosta
|
1, 3, 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Delirium
- Tulehdus
- Sydäninfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .