- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06759259
Mannitoladministration för att förebygga delerium (MAD)
Mannitol Adjuvans Administration för Delerium Prevention
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patogenesen av delirium hos patienter med hjärtinfarkt har inte studerats fullständigt, vilket resulterar i att delirium för närvarande anses vara ett polyetiologiskt syndrom. Idéerna om patogenesen av delirium är formulerade i ett antal koncept, bland vilka den neuroinflammatoriska teorin är den mest lovande för studier. Utvecklingen av en systemisk inflammatorisk reaktion av både infektiös och aseptisk natur kan leda till en kränkning av permeabiliteten av blod-hjärnbarriären, följt av subkliniskt cerebralt ödem och försämrad neurotransmittormetabolism. En enda studie av adjuvant användning av mannitol för att förebygga delirium, utförd 2020 (Hamiko M.) bevisade effektiviteten av mannitol för att förebygga delirium hos patienter som genomgick kirurgisk aortaklaffbyte, och fungerade som en teoretisk och experimentell förutsättning. för denna studie.
Studien är prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad. Det är planerat att inkludera 40 patienter med hjärtinfarkt i åldern 65 år eller äldre den första dagen av sjukdomen ("smärtdörr" < 24 timmar) och tecken på ett systemiskt inflammatoriskt svar (CRP> 25 mg/L) i huvudsak och kontrollgrupper i förhållandet 1:1. Alla patienter kommer att få standardbehandling för hjärtinfarkt vid inläggning i enlighet med gällande rekommendationer. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av en slumptalsgenerator, varefter patienter i huvudgruppen kommer att få adjuvant behandling med mannitol i en dos på 1000 mg / kg enligt följande schema: bolus 250 mg / kg + infusion 66,6 mg / kg / timme tills en total dos på 1000 mg/kg uppnås. Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling för hjärtinfarkt. Det är planerat att utvärdera kliniska, laboratorie-, funktionella data och ta blodprover för studier av markörer för systemisk inflammation och hjärnskada och andra biomarkörer dag 1, 3 och 7. Utvärdering av distansutfall är planerad dag 30 och 90.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Ryssland, 634012
- Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 och uppåt
- Hjärtinfarkt första sjukdagen ("smärta till dörr"-tid < 254 timmar)
- Serum CRP > 25 mg/L
Uteslutningskriterier:
- En känd patologisk process i hjärnan, psykiatriska störningar
- Omöjlighet att genomföra en bedömning CAM-ICU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
delirium
Tidsram: 1-14 dagar
|
Utveckling av delirium under sjukhusvistelse
|
1-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 1-30 dagar
|
Död under sjukhusvistelse av alla orsaker
|
1-30 dagar
|
|
LOS på sjukhus
Tidsram: 1-30 läggningar
|
Längd på sjukhusvistelse
|
1-30 läggningar
|
|
ICU-LOS
Tidsram: 1-30 dagar
|
Längd på ICU
|
1-30 dagar
|
|
Återinläggning på grund av MACE
Tidsram: 1-90 dagar
|
Återinläggning på grund av MACE
|
1-90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamik hos hjärnskademarkörer
Tidsram: 1, 3, 7 dagar
|
Dynamik för hjärnskademarkörer (NSE, S100β)
|
1, 3, 7 dagar
|
|
Dynamik för markörer för systemisk inflammation
Tidsram: 1, 3, 7 dagar
|
Dynamiken hos markörer för systemisk inflammation (IL-1, IL-6, IL-8, prokalcitonin, presepsin)
|
1, 3, 7 dagar
|
|
Tidig negativ LV-ombyggnad
Tidsram: 1, 3, 7 dagar
|
Ökning av ESV med 15 % från baslinjen
|
1, 3, 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Infarkt
- Nekros
- Myokardischemi
- Ischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Delirium
- Inflammation
- Hjärtinfarkt
Andra studie-ID-nummer
- CRI-231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .