Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mannitoladministration för att förebygga delerium (MAD)

Mannitol Adjuvans Administration för Delerium Prevention

Syftet med studien är att utvärdera effekten av adjuvant administrering av mannitol för att förebygga delirium hos patienter med hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patogenesen av delirium hos patienter med hjärtinfarkt har inte studerats fullständigt, vilket resulterar i att delirium för närvarande anses vara ett polyetiologiskt syndrom. Idéerna om patogenesen av delirium är formulerade i ett antal koncept, bland vilka den neuroinflammatoriska teorin är den mest lovande för studier. Utvecklingen av en systemisk inflammatorisk reaktion av både infektiös och aseptisk natur kan leda till en kränkning av permeabiliteten av blod-hjärnbarriären, följt av subkliniskt cerebralt ödem och försämrad neurotransmittormetabolism. En enda studie av adjuvant användning av mannitol för att förebygga delirium, utförd 2020 (Hamiko M.) bevisade effektiviteten av mannitol för att förebygga delirium hos patienter som genomgick kirurgisk aortaklaffbyte, och fungerade som en teoretisk och experimentell förutsättning. för denna studie.

Studien är prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad. Det är planerat att inkludera 40 patienter med hjärtinfarkt i åldern 65 år eller äldre den första dagen av sjukdomen ("smärtdörr" < 24 timmar) och tecken på ett systemiskt inflammatoriskt svar (CRP> 25 mg/L) i huvudsak och kontrollgrupper i förhållandet 1:1. Alla patienter kommer att få standardbehandling för hjärtinfarkt vid inläggning i enlighet med gällande rekommendationer. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av en slumptalsgenerator, varefter patienter i huvudgruppen kommer att få adjuvant behandling med mannitol i en dos på 1000 mg / kg enligt följande schema: bolus 250 mg / kg + infusion 66,6 mg / kg / timme tills en total dos på 1000 mg/kg uppnås. Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling för hjärtinfarkt. Det är planerat att utvärdera kliniska, laboratorie-, funktionella data och ta blodprover för studier av markörer för systemisk inflammation och hjärnskada och andra biomarkörer dag 1, 3 och 7. Utvärdering av distansutfall är planerad dag 30 och 90.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Ryssland, 634012
        • Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter under den första dagen av utvecklingen av hjärtinfarkt med tecken på systemisk inflammation och initial normal mental status och frånvaron av tidigare kända patologiska processer i hjärnan och psykiatriska störningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 och uppåt
  • Hjärtinfarkt första sjukdagen ("smärta till dörr"-tid < 254 timmar)
  • Serum CRP > 25 mg/L

Uteslutningskriterier:

  • En känd patologisk process i hjärnan, psykiatriska störningar
  • Omöjlighet att genomföra en bedömning CAM-ICU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
delirium
Tidsram: 1-14 dagar
Utveckling av delirium under sjukhusvistelse
1-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 1-30 dagar
Död under sjukhusvistelse av alla orsaker
1-30 dagar
LOS på sjukhus
Tidsram: 1-30 läggningar
Längd på sjukhusvistelse
1-30 läggningar
ICU-LOS
Tidsram: 1-30 dagar
Längd på ICU
1-30 dagar
Återinläggning på grund av MACE
Tidsram: 1-90 dagar
Återinläggning på grund av MACE
1-90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamik hos hjärnskademarkörer
Tidsram: 1, 3, 7 dagar
Dynamik för hjärnskademarkörer (NSE, S100β)
1, 3, 7 dagar
Dynamik för markörer för systemisk inflammation
Tidsram: 1, 3, 7 dagar
Dynamiken hos markörer för systemisk inflammation (IL-1, IL-6, IL-8, prokalcitonin, presepsin)
1, 3, 7 dagar
Tidig negativ LV-ombyggnad
Tidsram: 1, 3, 7 dagar
Ökning av ESV med 15 % från baslinjen
1, 3, 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2024

Första postat (Faktisk)

6 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera