Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mannitol-toediening voor deleriumpreventie (MAD)

Mannitol-adjuvante toediening voor deleriumpreventie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van adjuvante toediening van mannitol voor de preventie van delirium bij patiënten met een hartinfarct te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese van delirium bij patiënten met een hartinfarct is nog niet volledig onderzocht, waardoor delirium momenteel als een polyetiologisch syndroom wordt beschouwd. De ideeën over de pathogenese van delirium zijn geformuleerd in een aantal concepten, waarvan de neuro-inflammatoire theorie het meest veelbelovend is voor onderzoek. De ontwikkeling van een systemische ontstekingsreactie van zowel infectieuze als aseptische aard kan leiden tot een schending van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière, gevolgd door subklinisch hersenoedeem en een verminderd metabolisme van neurotransmitters. Een enkele studie naar het adjuvante gebruik van mannitol voor de preventie van delirium, uitgevoerd in 2020 (Hamiko M.), bewees de effectiviteit van mannitol bij de preventie van delirium bij patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging ondergingen, en diende als een theoretische en experimentele voorwaarde voor deze studie.

De studie is prospectief, gerandomiseerd, open-label en gecontroleerd. Het is de bedoeling om 40 patiënten met een myocardinfarct, die op de eerste dag van de ziekte 65 jaar of ouder zijn ('pijndeur' < 24 uur) en tekenen van een systemische ontstekingsreactie (CRP> 25 mg/l) te includeren. en controlegroepen in een verhouding van 1: 1. Alle patiënten krijgen bij opname een standaardbehandeling voor een hartinfarct, in overeenstemming met de huidige aanbevelingen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een random number generator, waarna patiënten in de hoofdgroep adjuvante therapie krijgen met mannitol in een dosering van 1000 mg/kg volgens het volgende schema: bolus 250 mg/kg + infuus 66,6 mg/kg/uur totdat een totale dosis van 1000 mg/kg is bereikt. Patiënten in de controlegroep krijgen een standaardbehandeling voor een hartinfarct. Het is de bedoeling om klinische, laboratorium- en functionele gegevens te evalueren en bloedmonsters te nemen voor het onderzoek naar markers van systemische ontstekingen en hersenbeschadiging en andere biomarkers op dagen 1, 3 en 7. Evaluatie van resultaten op afstand is gepland op dagen 30 en 90.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634012
        • Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de eerste dag van de ontwikkeling van een hartinfarct met tekenen van systemische ontsteking en aanvankelijke normale mentale status en de afwezigheid van eerder bekende pathologische processen van de hersenen en psychiatrische stoornissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder
  • Myocardinfarct op de eerste ziektedag ("pijn tot deur"-tijd < 254 uur)
  • Serum-CRP > 25 mg/l

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekend pathologisch proces in de hersenen, psychiatrische stoornissen
  • Onmogelijkheid om een ​​beoordeling CAM-ICU uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
delirium
Tijdsspanne: 1-14 dagen
Ontwikkeling van delirium tijdens ziekenhuisopname
1-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1-30 dagen
Overlijden tijdens ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook
1-30 dagen
In het ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: 1-30 lagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
1-30 lagen
ICU-LOS
Tijdsspanne: 1-30 dagen
Verblijfsduur op de IC
1-30 dagen
Heropname in het ziekenhuis vanwege MACE
Tijdsspanne: 1-90 dagen
Heropname in het ziekenhuis vanwege MACE
1-90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van markers voor hersenschade
Tijdsspanne: 1, 3, 7 dagen
Dynamiek van markers voor hersenschade (NSE, S100β)
1, 3, 7 dagen
Dynamiek van markers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: 1, 3, 7 dagen
Dynamiek van markers van systemische ontsteking (IL-1, IL-6, IL-8, procalcitonine, presepsine)
1, 3, 7 dagen
Vroege nadelige LV-remodellering
Tijdsspanne: 1, 3, 7 dagen
Verhoging van de ESV met 15% ten opzichte van de basislijn
1, 3, 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren