- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06759259
Mannitol-toediening voor deleriumpreventie (MAD)
Mannitol-adjuvante toediening voor deleriumpreventie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De pathogenese van delirium bij patiënten met een hartinfarct is nog niet volledig onderzocht, waardoor delirium momenteel als een polyetiologisch syndroom wordt beschouwd. De ideeën over de pathogenese van delirium zijn geformuleerd in een aantal concepten, waarvan de neuro-inflammatoire theorie het meest veelbelovend is voor onderzoek. De ontwikkeling van een systemische ontstekingsreactie van zowel infectieuze als aseptische aard kan leiden tot een schending van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière, gevolgd door subklinisch hersenoedeem en een verminderd metabolisme van neurotransmitters. Een enkele studie naar het adjuvante gebruik van mannitol voor de preventie van delirium, uitgevoerd in 2020 (Hamiko M.), bewees de effectiviteit van mannitol bij de preventie van delirium bij patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging ondergingen, en diende als een theoretische en experimentele voorwaarde voor deze studie.
De studie is prospectief, gerandomiseerd, open-label en gecontroleerd. Het is de bedoeling om 40 patiënten met een myocardinfarct, die op de eerste dag van de ziekte 65 jaar of ouder zijn ('pijndeur' < 24 uur) en tekenen van een systemische ontstekingsreactie (CRP> 25 mg/l) te includeren. en controlegroepen in een verhouding van 1: 1. Alle patiënten krijgen bij opname een standaardbehandeling voor een hartinfarct, in overeenstemming met de huidige aanbevelingen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een random number generator, waarna patiënten in de hoofdgroep adjuvante therapie krijgen met mannitol in een dosering van 1000 mg/kg volgens het volgende schema: bolus 250 mg/kg + infuus 66,6 mg/kg/uur totdat een totale dosis van 1000 mg/kg is bereikt. Patiënten in de controlegroep krijgen een standaardbehandeling voor een hartinfarct. Het is de bedoeling om klinische, laboratorium- en functionele gegevens te evalueren en bloedmonsters te nemen voor het onderzoek naar markers van systemische ontstekingen en hersenbeschadiging en andere biomarkers op dagen 1, 3 en 7. Evaluatie van resultaten op afstand is gepland op dagen 30 en 90.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634012
- Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Myocardinfarct op de eerste ziektedag ("pijn tot deur"-tijd < 254 uur)
- Serum-CRP > 25 mg/l
Uitsluitingscriteria:
- Een bekend pathologisch proces in de hersenen, psychiatrische stoornissen
- Onmogelijkheid om een beoordeling CAM-ICU uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
delirium
Tijdsspanne: 1-14 dagen
|
Ontwikkeling van delirium tijdens ziekenhuisopname
|
1-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Overlijden tijdens ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook
|
1-30 dagen
|
|
In het ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: 1-30 lagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
1-30 lagen
|
|
ICU-LOS
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Verblijfsduur op de IC
|
1-30 dagen
|
|
Heropname in het ziekenhuis vanwege MACE
Tijdsspanne: 1-90 dagen
|
Heropname in het ziekenhuis vanwege MACE
|
1-90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamiek van markers voor hersenschade
Tijdsspanne: 1, 3, 7 dagen
|
Dynamiek van markers voor hersenschade (NSE, S100β)
|
1, 3, 7 dagen
|
|
Dynamiek van markers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: 1, 3, 7 dagen
|
Dynamiek van markers van systemische ontsteking (IL-1, IL-6, IL-8, procalcitonine, presepsine)
|
1, 3, 7 dagen
|
|
Vroege nadelige LV-remodellering
Tijdsspanne: 1, 3, 7 dagen
|
Verhoging van de ESV met 15% ten opzichte van de basislijn
|
1, 3, 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Delirium
- Ontsteking
- Myocardinfarct
Andere studie-ID-nummers
- CRI-231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .