- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06759259
Mannitol-Verabreichung zur Delerium-Prävention (MAD)
Mannitol-Adjuvans-Verabreichung zur Delerium-Prävention
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Pathogenese des Delirs bei Patienten mit Myokardinfarkt ist nicht vollständig untersucht, weshalb Delir derzeit als polyätiologisches Syndrom gilt. Die Vorstellungen über die Pathogenese des Delirs werden in einer Reihe von Konzepten formuliert, von denen die neuroinflammatorische Theorie das vielversprechendste für die Untersuchung ist. Die Entwicklung einer systemischen Entzündungsreaktion sowohl infektiöser als auch aseptischer Natur kann zu einer Verletzung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke führen, gefolgt von einem subklinischen Hirnödem und einer Beeinträchtigung des Neurotransmitterstoffwechsels. Eine einzelne Studie zum adjuvanten Einsatz von Mannitol zur Delirprävention aus dem Jahr 2020 (Hamiko M.) bewies die Wirksamkeit von Mannitol zur Delirprävention bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterzogen, und diente als theoretische und experimentelle Voraussetzung für diese Studie.
Die Studie ist prospektiv, randomisiert, offen und kontrolliert. Es ist geplant, 40 Patienten mit Myokardinfarkt im Alter von 65 Jahren oder älter am ersten Krankheitstag („Schmerztür“ < 24 Stunden) und überwiegend Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion (CRP > 25 mg/L) einzuschließen und Kontrollgruppen im Verhältnis 1:1. Alle Patienten erhalten bei der Aufnahme eine Standardbehandlung gegen Myokardinfarkt gemäß den aktuellen Empfehlungen. Die Patienten werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators randomisiert. Anschließend erhalten die Patienten der Hauptgruppe eine adjuvante Therapie mit Mannitol in einer Dosis von 1000 mg/kg nach folgendem Schema: Bolus 250 mg/kg + Infusion 66,6 mg/kg/Stunde bis eine Gesamtdosis von 1000 mg/kg erreicht ist. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardbehandlung gegen Myokardinfarkt. Es ist geplant, an den Tagen 1, 3 und 7 klinische, Labor- und Funktionsdaten auszuwerten und Blutproben zur Untersuchung von Markern für systemische Entzündungen und Hirnschäden sowie anderen Biomarkern zu entnehmen. Die Auswertung entfernter Ergebnisse ist an den Tagen 30 und 90 geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634012
- Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 65 Jahren
- Herzinfarkt am ersten Krankheitstag („Pain-to-Door“-Zeit < 254 Stunden)
- Serum-CRP > 25 mg/L
Ausschlusskriterien:
- Ein bekannter pathologischer Prozess im Gehirn, psychiatrische Störungen
- Unmöglichkeit, eine Beurteilung CAM-ICU durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delirium
Zeitfenster: 1-14 Tage
|
Entwicklung eines Delirs während des Krankenhausaufenthaltes
|
1-14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 1-30 Tage
|
Tod während des Krankenhausaufenthaltes aus allen Gründen
|
1-30 Tage
|
|
LOS im Krankenhaus
Zeitfenster: 1-30 Lagen
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
1-30 Lagen
|
|
Intensivstation-LOS
Zeitfenster: 1-30 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
1-30 Tage
|
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen MACE
Zeitfenster: 1-90 Tage
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen MACE
|
1-90 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamik von Hirnschädigungsmarkern
Zeitfenster: 1, 3, 7 Tage
|
Dynamik von Hirnschädigungsmarkern (NSE, S100β)
|
1, 3, 7 Tage
|
|
Dynamik von Markern systemischer Entzündungen
Zeitfenster: 1, 3, 7 Tage
|
Dynamik von Markern systemischer Entzündung (IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonin, Presepsin)
|
1, 3, 7 Tage
|
|
Frühe nachteilige LV-Remodellierung
Zeitfenster: 1, 3, 7 Tage
|
Anstieg des ESV um 15 % gegenüber dem Ausgangswert
|
1, 3, 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Delirium
- Entzündung
- Herzinfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 231
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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