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Mannitol-Verabreichung zur Delerium-Prävention (MAD)

Mannitol-Adjuvans-Verabreichung zur Delerium-Prävention

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der adjuvanten Gabe von Mannitol zur Delirprävention bei Patienten mit Myokardinfarkt zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese des Delirs bei Patienten mit Myokardinfarkt ist nicht vollständig untersucht, weshalb Delir derzeit als polyätiologisches Syndrom gilt. Die Vorstellungen über die Pathogenese des Delirs werden in einer Reihe von Konzepten formuliert, von denen die neuroinflammatorische Theorie das vielversprechendste für die Untersuchung ist. Die Entwicklung einer systemischen Entzündungsreaktion sowohl infektiöser als auch aseptischer Natur kann zu einer Verletzung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke führen, gefolgt von einem subklinischen Hirnödem und einer Beeinträchtigung des Neurotransmitterstoffwechsels. Eine einzelne Studie zum adjuvanten Einsatz von Mannitol zur Delirprävention aus dem Jahr 2020 (Hamiko M.) bewies die Wirksamkeit von Mannitol zur Delirprävention bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterzogen, und diente als theoretische und experimentelle Voraussetzung für diese Studie.

Die Studie ist prospektiv, randomisiert, offen und kontrolliert. Es ist geplant, 40 Patienten mit Myokardinfarkt im Alter von 65 Jahren oder älter am ersten Krankheitstag („Schmerztür“ < 24 Stunden) und überwiegend Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion (CRP > 25 mg/L) einzuschließen und Kontrollgruppen im Verhältnis 1:1. Alle Patienten erhalten bei der Aufnahme eine Standardbehandlung gegen Myokardinfarkt gemäß den aktuellen Empfehlungen. Die Patienten werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators randomisiert. Anschließend erhalten die Patienten der Hauptgruppe eine adjuvante Therapie mit Mannitol in einer Dosis von 1000 mg/kg nach folgendem Schema: Bolus 250 mg/kg + Infusion 66,6 mg/kg/Stunde bis eine Gesamtdosis von 1000 mg/kg erreicht ist. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardbehandlung gegen Myokardinfarkt. Es ist geplant, an den Tagen 1, 3 und 7 klinische, Labor- und Funktionsdaten auszuwerten und Blutproben zur Untersuchung von Markern für systemische Entzündungen und Hirnschäden sowie anderen Biomarkern zu entnehmen. Die Auswertung entfernter Ergebnisse ist an den Tagen 30 und 90 geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634012
        • Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten am ersten Tag der Entwicklung eines Myokardinfarkts mit Anzeichen einer systemischen Entzündung und einem anfänglichen normalen Geisteszustand sowie dem Fehlen zuvor bekannter pathologischer Prozesse des Gehirns und psychiatrischer Störungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 65 Jahren
  • Herzinfarkt am ersten Krankheitstag („Pain-to-Door“-Zeit < 254 Stunden)
  • Serum-CRP > 25 mg/L

Ausschlusskriterien:

  • Ein bekannter pathologischer Prozess im Gehirn, psychiatrische Störungen
  • Unmöglichkeit, eine Beurteilung CAM-ICU durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: 1-14 Tage
Entwicklung eines Delirs während des Krankenhausaufenthaltes
1-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 1-30 Tage
Tod während des Krankenhausaufenthaltes aus allen Gründen
1-30 Tage
LOS im Krankenhaus
Zeitfenster: 1-30 Lagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
1-30 Lagen
Intensivstation-LOS
Zeitfenster: 1-30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
1-30 Tage
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen MACE
Zeitfenster: 1-90 Tage
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen MACE
1-90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik von Hirnschädigungsmarkern
Zeitfenster: 1, 3, 7 Tage
Dynamik von Hirnschädigungsmarkern (NSE, S100β)
1, 3, 7 Tage
Dynamik von Markern systemischer Entzündungen
Zeitfenster: 1, 3, 7 Tage
Dynamik von Markern systemischer Entzündung (IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonin, Presepsin)
1, 3, 7 Tage
Frühe nachteilige LV-Remodellierung
Zeitfenster: 1, 3, 7 Tage
Anstieg des ESV um 15 % gegenüber dem Ausgangswert
1, 3, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Myokardinfarkt (MI)

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