- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06759259
Administration de mannitol pour la prévention du délire (MAD)
Administration d'adjuvant de mannitol pour la prévention du délire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La pathogenèse du délire chez les patients présentant un infarctus du myocarde n'a pas été entièrement étudiée, de sorte que le délire est actuellement considéré comme un syndrome polyétiologique. Les idées sur la pathogenèse du délire sont formulées dans un certain nombre de concepts, parmi lesquels la théorie neuroinflammatoire est la plus prometteuse à étudier. Le développement d'une réaction inflammatoire systémique de nature à la fois infectieuse et aseptique peut conduire à une violation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, suivie d'un œdème cérébral subclinique et d'une altération du métabolisme des neurotransmetteurs. Une seule étude sur l'utilisation adjuvante du mannitol pour la prévention du délire, menée en 2020 (Hamiko M.) a prouvé l'efficacité du mannitol dans la prévention du délire chez les patients ayant subi un remplacement chirurgical de la valvule aortique et a servi de préalable théorique et expérimental. pour cette étude.
L'étude est prospective, randomisée, ouverte et contrôlée. Il est prévu d'inclure 40 patients présentant un infarctus du myocarde âgés de 65 ans ou plus au premier jour de la maladie (« porte-douleur » < 24 heures) et des signes d'une réponse inflammatoire systémique (CRP > 25 mg/L) dans la principale et groupes témoins dans un rapport 1 : 1. Tous les patients recevront un traitement standard pour l'infarctus du myocarde lors de leur admission conformément aux recommandations actuelles. Les patients seront randomisés à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, après quoi les patients du groupe principal recevront un traitement adjuvant avec du mannitol à la dose de 1000 mg/kg selon le schéma suivant : bolus 250 mg/kg + perfusion 66,6 mg/kg/heure. jusqu'à atteindre une dose totale de 1000 mg/kg. Les patients du groupe témoin recevront un traitement standard pour l'infarctus du myocarde. Il est prévu d'évaluer les données cliniques, de laboratoire et fonctionnelles et de prélever des échantillons de sang pour l'étude des marqueurs d'inflammation systémique et de lésions cérébrales et d'autres biomarqueurs aux jours 1, 3 et 7. L'évaluation des résultats à distance est prévue aux jours 30 et 90.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tomsk Oblast
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Tomsk, Tomsk Oblast, Russie, 634012
- Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 65 ans et plus
- Infarctus du myocarde au premier jour de la maladie (délai « douleur jusqu'à la porte » < 254 heures)
- CRP sérique > 25 mg/L
Critères d'exclusion :
- Un processus pathologique connu dans le cerveau, des troubles psychiatriques
- Impossibilité de réaliser une évaluation CAM-ICU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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délire
Délai: 1-14 jours
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Développement du délire pendant l'hospitalisation
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1-14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: 1-30 jours
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Décès pendant une hospitalisation toutes causes confondues
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1-30 jours
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Durée de séjour à l'hôpital
Délai: 1 à 30 poses
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Durée du séjour à l'hôpital
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1 à 30 poses
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USI-LOS
Délai: 1-30 jours
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Durée du séjour en USI
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1-30 jours
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Réhospitalisation due à MACE
Délai: 1-90 jours
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Réhospitalisation due à MACE
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1-90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dynamique des marqueurs de lésions cérébrales
Délai: 1, 3, 7 jours
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Dynamique des marqueurs de lésions cérébrales (NSE, S100β)
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1, 3, 7 jours
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Dynamique des marqueurs de l'inflammation systémique
Délai: 1, 3, 7 jours
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Dynamique des marqueurs de l'inflammation systémique (IL-1, IL-6, IL-8, procalcitonine, présepsine)
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1, 3, 7 jours
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Remodelage défavorable précoce du VG
Délai: 1, 3, 7 jours
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Augmentation de l'ESV de 15 % par rapport à la ligne de base
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1, 3, 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire
- Inflammation
- Infarctus du myocarde
Autres numéros d'identification d'étude
- CRI-231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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