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Administration de mannitol pour la prévention du délire (MAD)

Administration d'adjuvant de mannitol pour la prévention du délire

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration adjuvante de mannitol pour la prévention du délire chez les patients atteints d'infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pathogenèse du délire chez les patients présentant un infarctus du myocarde n'a pas été entièrement étudiée, de sorte que le délire est actuellement considéré comme un syndrome polyétiologique. Les idées sur la pathogenèse du délire sont formulées dans un certain nombre de concepts, parmi lesquels la théorie neuroinflammatoire est la plus prometteuse à étudier. Le développement d'une réaction inflammatoire systémique de nature à la fois infectieuse et aseptique peut conduire à une violation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, suivie d'un œdème cérébral subclinique et d'une altération du métabolisme des neurotransmetteurs. Une seule étude sur l'utilisation adjuvante du mannitol pour la prévention du délire, menée en 2020 (Hamiko M.) a prouvé l'efficacité du mannitol dans la prévention du délire chez les patients ayant subi un remplacement chirurgical de la valvule aortique et a servi de préalable théorique et expérimental. pour cette étude.

L'étude est prospective, randomisée, ouverte et contrôlée. Il est prévu d'inclure 40 patients présentant un infarctus du myocarde âgés de 65 ans ou plus au premier jour de la maladie (« porte-douleur » < 24 heures) et des signes d'une réponse inflammatoire systémique (CRP > 25 mg/L) dans la principale et groupes témoins dans un rapport 1 : 1. Tous les patients recevront un traitement standard pour l'infarctus du myocarde lors de leur admission conformément aux recommandations actuelles. Les patients seront randomisés à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, après quoi les patients du groupe principal recevront un traitement adjuvant avec du mannitol à la dose de 1000 mg/kg selon le schéma suivant : bolus 250 mg/kg + perfusion 66,6 mg/kg/heure. jusqu'à atteindre une dose totale de 1000 mg/kg. Les patients du groupe témoin recevront un traitement standard pour l'infarctus du myocarde. Il est prévu d'évaluer les données cliniques, de laboratoire et fonctionnelles et de prélever des échantillons de sang pour l'étude des marqueurs d'inflammation systémique et de lésions cérébrales et d'autres biomarqueurs aux jours 1, 3 et 7. L'évaluation des résultats à distance est prévue aux jours 30 et 90.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russie, 634012
        • Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients au premier jour du développement d'un infarctus du myocarde présentant des signes d'inflammation systémique et un état mental initial normal et l'absence de processus pathologiques cérébraux et de troubles psychiatriques préalablement connus.

La description

Critères d'intégration :

  • 65 ans et plus
  • Infarctus du myocarde au premier jour de la maladie (délai « douleur jusqu'à la porte » < 254 heures)
  • CRP sérique > 25 mg/L

Critères d'exclusion :

  • Un processus pathologique connu dans le cerveau, des troubles psychiatriques
  • Impossibilité de réaliser une évaluation CAM-ICU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délire
Délai: 1-14 jours
Développement du délire pendant l'hospitalisation
1-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 1-30 jours
Décès pendant une hospitalisation toutes causes confondues
1-30 jours
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: 1 à 30 poses
Durée du séjour à l'hôpital
1 à 30 poses
USI-LOS
Délai: 1-30 jours
Durée du séjour en USI
1-30 jours
Réhospitalisation due à MACE
Délai: 1-90 jours
Réhospitalisation due à MACE
1-90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique des marqueurs de lésions cérébrales
Délai: 1, 3, 7 jours
Dynamique des marqueurs de lésions cérébrales (NSE, S100β)
1, 3, 7 jours
Dynamique des marqueurs de l'inflammation systémique
Délai: 1, 3, 7 jours
Dynamique des marqueurs de l'inflammation systémique (IL-1, IL-6, IL-8, procalcitonine, présepsine)
1, 3, 7 jours
Remodelage défavorable précoce du VG
Délai: 1, 3, 7 jours
Augmentation de l'ESV de 15 % par rapport à la ligne de base
1, 3, 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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