- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06759259
Применение маннита для профилактики делериума (MAD)
Адъювантное введение маннита для профилактики делериума
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Патогенез делирия у больных инфарктом миокарда до конца не изучен, в связи с чем в настоящее время делирий считают полиэтиологическим синдромом. Представления о патогенезе делирия сформулированы в ряде концепций, среди которых наиболее перспективной для изучения является нейровоспалительная теория. Развитие системной воспалительной реакции как инфекционной, так и асептической природы может привести к нарушению проницаемости гематоэнцефалического барьера с последующим развитием субклинического отека мозга и нарушения метаболизма нейромедиаторов. Единичное исследование адъювантного применения маннита для профилактики делирия, проведенное в 2020 г. (Хамико М.), доказало эффективность маннита в профилактике делирия у пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана, и послужило теоретической и экспериментальной предпосылкой. для этого исследования.
Исследование является проспективным, рандомизированным, открытым, контролируемым. В основной состав планируется включить 40 пациентов с инфарктом миокарда в возрасте 65 лет и старше в первый день заболевания («боль-дверь» < 24 часов) и признаками системной воспалительной реакции (СРБ > 25 мг/л). и контрольной группы в соотношении 1:1. Все пациенты при поступлении получают стандартное лечение инфаркта миокарда в соответствии с действующими рекомендациями. Пациенты будут рандомизированы с помощью генератора случайных чисел, после чего пациенты основной группы получат адъювантную терапию маннитолом в дозе 1000 мг/кг по следующей схеме: болюсно 250 мг/кг + инфузия 66,6 мг/кг/час. до достижения общей дозы 1000 мг/кг. Пациенты контрольной группы будут получать стандартное лечение инфаркта миокарда. На 1, 3 и 7 дни планируется оценить клинико-лабораторные, функциональные данные и взять образцы крови для исследования маркеров системного воспаления и поражения головного мозга и других биомаркеров. Оценку отдаленных исходов планируется на 30 и 90 дни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Россия, 634012
- Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Инфаркт миокарда в первые сутки заболевания (время «от боли до двери» < 254 часов)
- Сывороточный СРБ > 25 мг/л
Критерии исключения:
- Известный патологический процесс в головном мозге, психические расстройства.
- Невозможность проведения оценки CAM-ICU
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бред
Временное ограничение: 1-14 дней
|
Развитие делирия во время госпитализации
|
1-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 1-30 дней
|
Смерть во время госпитализации от всех причин
|
1-30 дней
|
|
Внутрибольничный ЛОС
Временное ограничение: 1-30 лейов
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
1-30 лейов
|
|
ОИТ-ЛОС
Временное ограничение: 1-30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
1-30 дней
|
|
Повторная госпитализация по поводу MACE
Временное ограничение: 1-90 дней
|
Повторная госпитализация по поводу MACE
|
1-90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика маркеров повреждения головного мозга
Временное ограничение: 1, 3, 7 дней
|
Динамика маркеров повреждения головного мозга (NSE, S100β)
|
1, 3, 7 дней
|
|
Динамика маркеров системного воспаления
Временное ограничение: 1, 3, 7 дней
|
Динамика маркеров системного воспаления (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, прокальцитонин, пресепсин)
|
1, 3, 7 дней
|
|
Раннее неблагоприятное ремоделирование ЛЖ
Временное ограничение: 1, 3, 7 дней
|
Увеличение ESV на 15% от базового уровня
|
1, 3, 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Бред
- Воспаление
- Инфаркт миокарда
Другие идентификационные номера исследования
- CRI-231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .