Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie mannitolu w celu zapobiegania delerium (MAD)

Podawanie adiuwantu mannitolu w celu zapobiegania delerium

Celem badania jest ocena skuteczności uzupełniającego podawania mannitolu w profilaktyce majaczenia u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Patogeneza majaczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego nie została w pełni poznana, w związku z czym majaczenie jest obecnie uznawane za zespół polietiologiczny. Idee dotyczące patogenezy delirium formułowane są w postaci szeregu koncepcji, spośród których najbardziej obiecująca do badań jest teoria neurozapalna. Rozwój ogólnoustrojowej reakcji zapalnej o charakterze zakaźnym i aseptycznym może prowadzić do naruszenia przepuszczalności bariery krew-mózg, a następnie subklinicznego obrzęku mózgu i zaburzenia metabolizmu neuroprzekaźników. Pojedyncze badanie dotyczące uzupełniającego stosowania mannitolu w profilaktyce majaczenia, przeprowadzone w 2020 roku (Hamiko M.), wykazało skuteczność mannitolu w zapobieganiu majaczeniu u pacjentów po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej i posłużyło jako przesłanka teoretyczna i eksperymentalna dla tego badania.

Badanie ma charakter prospektywny, randomizowany, otwarty i kontrolowany. Planowane jest włączenie 40 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wieku 65 lat lub starszych w pierwszym dniu choroby („drzwi bólowe” < 24 godziny) i objawami ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (CRP> 25 mg/L) w większości i grupy kontrolne w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci przy przyjęciu będą objęci standardowym leczeniem z powodu zawału mięśnia sercowego, zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Pacjenci zostaną randomizowani za pomocą generatora liczb losowych, po czym pacjenci z grupy głównej otrzymają terapię uzupełniającą mannitolem w dawce 1000 mg/kg według następującego schematu: bolus 250 mg/kg + wlew 66,6 mg/kg/godz. aż do osiągnięcia dawki całkowitej 1000 mg/kg. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardowe leczenie zawału mięśnia sercowego. Planowana jest ocena danych klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych oraz pobranie próbek krwi do badania markerów ogólnoustrojowego zapalenia i uszkodzenia mózgu oraz innych biomarkerów w dniach 1, 3 i 7. Ocena wyników zdalnych planowana jest w dniach 30 i 90.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rosja, 634012
        • Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w pierwszym dniu rozwoju zawału mięśnia sercowego z objawami ogólnoustrojowego zapalenia i początkowym prawidłowym stanem psychicznym oraz brakiem wcześniej znanych procesów patologicznych w mózgu i zaburzeniami psychicznymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Zawał mięśnia sercowego w pierwszym dniu choroby (czas „bólu do drzwi” < 254 godziny)
  • CRP w surowicy > 25 mg/l

Kryteria wykluczenia:

  • Znany proces patologiczny w mózgu, zaburzenia psychiczne
  • Brak możliwości przeprowadzenia oceny CAM-ICU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delirium
Ramy czasowe: 1-14 dni
Rozwój delirium podczas hospitalizacji
1-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 1-30 dni
Śmierć w czasie hospitalizacji z dowolnej przyczyny
1-30 dni
LOS wewnątrzszpitalny
Ramy czasowe: 1-30 warstw
Długość pobytu w szpitalu
1-30 warstw
ICU-LOS
Ramy czasowe: 1-30 dni
Długość pobytu na OIT
1-30 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu MACE
Ramy czasowe: 1-90 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu MACE
1-90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika markerów uszkodzeń mózgu
Ramy czasowe: 1, 3, 7 dni
Dynamika markerów uszkodzeń mózgu (NSE, S100β)
1, 3, 7 dni
Dynamika markerów zapalenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 1, 3, 7 dni
Dynamika markerów zapalenia ogólnoustrojowego (IL-1, IL-6, IL-8, prokalcytonina, presepsyna)
1, 3, 7 dni
Wczesna niekorzystna przebudowa LV
Ramy czasowe: 1, 3, 7 dni
Wzrost ESV o 15% w stosunku do wartości bazowej
1, 3, 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego (MI)

Subskrybuj