- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06759259
Podawanie mannitolu w celu zapobiegania delerium (MAD)
Podawanie adiuwantu mannitolu w celu zapobiegania delerium
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Patogeneza majaczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego nie została w pełni poznana, w związku z czym majaczenie jest obecnie uznawane za zespół polietiologiczny. Idee dotyczące patogenezy delirium formułowane są w postaci szeregu koncepcji, spośród których najbardziej obiecująca do badań jest teoria neurozapalna. Rozwój ogólnoustrojowej reakcji zapalnej o charakterze zakaźnym i aseptycznym może prowadzić do naruszenia przepuszczalności bariery krew-mózg, a następnie subklinicznego obrzęku mózgu i zaburzenia metabolizmu neuroprzekaźników. Pojedyncze badanie dotyczące uzupełniającego stosowania mannitolu w profilaktyce majaczenia, przeprowadzone w 2020 roku (Hamiko M.), wykazało skuteczność mannitolu w zapobieganiu majaczeniu u pacjentów po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej i posłużyło jako przesłanka teoretyczna i eksperymentalna dla tego badania.
Badanie ma charakter prospektywny, randomizowany, otwarty i kontrolowany. Planowane jest włączenie 40 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wieku 65 lat lub starszych w pierwszym dniu choroby („drzwi bólowe” < 24 godziny) i objawami ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (CRP> 25 mg/L) w większości i grupy kontrolne w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci przy przyjęciu będą objęci standardowym leczeniem z powodu zawału mięśnia sercowego, zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Pacjenci zostaną randomizowani za pomocą generatora liczb losowych, po czym pacjenci z grupy głównej otrzymają terapię uzupełniającą mannitolem w dawce 1000 mg/kg według następującego schematu: bolus 250 mg/kg + wlew 66,6 mg/kg/godz. aż do osiągnięcia dawki całkowitej 1000 mg/kg. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardowe leczenie zawału mięśnia sercowego. Planowana jest ocena danych klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych oraz pobranie próbek krwi do badania markerów ogólnoustrojowego zapalenia i uszkodzenia mózgu oraz innych biomarkerów w dniach 1, 3 i 7. Ocena wyników zdalnych planowana jest w dniach 30 i 90.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rosja, 634012
- Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Zawał mięśnia sercowego w pierwszym dniu choroby (czas „bólu do drzwi” < 254 godziny)
- CRP w surowicy > 25 mg/l
Kryteria wykluczenia:
- Znany proces patologiczny w mózgu, zaburzenia psychiczne
- Brak możliwości przeprowadzenia oceny CAM-ICU
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
delirium
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
Rozwój delirium podczas hospitalizacji
|
1-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
Śmierć w czasie hospitalizacji z dowolnej przyczyny
|
1-30 dni
|
|
LOS wewnątrzszpitalny
Ramy czasowe: 1-30 warstw
|
Długość pobytu w szpitalu
|
1-30 warstw
|
|
ICU-LOS
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
Długość pobytu na OIT
|
1-30 dni
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu MACE
Ramy czasowe: 1-90 dni
|
Ponowna hospitalizacja z powodu MACE
|
1-90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika markerów uszkodzeń mózgu
Ramy czasowe: 1, 3, 7 dni
|
Dynamika markerów uszkodzeń mózgu (NSE, S100β)
|
1, 3, 7 dni
|
|
Dynamika markerów zapalenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 1, 3, 7 dni
|
Dynamika markerów zapalenia ogólnoustrojowego (IL-1, IL-6, IL-8, prokalcytonina, presepsyna)
|
1, 3, 7 dni
|
|
Wczesna niekorzystna przebudowa LV
Ramy czasowe: 1, 3, 7 dni
|
Wzrost ESV o 15% w stosunku do wartości bazowej
|
1, 3, 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Delirium
- Zapalenie
- Zawał mięśnia sercowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego (MI)
-
Changi General HospitalBiofourmis Inc.Nieznany
-
Karadeniz Technical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozmowa motywacyjna (MI)Turcja (Türkiye)
-
Ariel UniversitySheba Medical Center; Soroka University Medical CenterZakończonyChoroby układu krążenia | Ostry MIIzrael
-
CorFlow Therapeutics AGJeszcze nie rekrutacjaSTEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktywny, nie rekrutującyNSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MIZjednoczone Królestwo
-
Wroclaw Medical UniversityUniversity of Rome Tor VergataJeszcze nie rekrutacjaDbanie o zdrowie : samoopieka | Opiekun | Niewydolność serca (HF) | Rozmowa motywacyjna (MI)Polska
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekrutacyjnyNiewydolność serca | ADHF | Ostry MIStany Zjednoczone
-
Montreal Heart InstituteRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego | NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI | STEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)Kanada
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSTEMI — zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MI) | Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa | LVOT VTIEgipt
-
Velomedix, Inc.ZakończonyHipotermia | MI z uniesieniem odcinka STStany Zjednoczone, Kanada