甘露醇预防谵妄的管理 (MAD)
甘露醇佐剂预防谵妄
该研究的目的是评估甘露醇辅助给药预防心肌梗死患者谵妄的功效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
心肌梗死患者谵妄的发病机制尚未得到充分研究，因此谵妄目前被认为是一种多病因综合征。 关于谵妄发病机制的观点有许多概念，其中神经炎症理论是最有研究前景的。 感染性和无菌性的全身炎症反应的发展可导致血脑屏障的通透性受到侵犯，进而导致亚临床脑水肿和神经递质代谢受损。 2020 年进行的一项关于辅助使用甘露醇预防谵妄的研究 (Hamiko M.) 证明了甘露醇在预防接受主动脉瓣置换手术的患者中谵妄的有效性，并作为理论和实验的先决条件对于这项研究。
该研究是前瞻性、随机、开放标签、对照的。 计划纳入40名年龄在65岁或以上、发病第一天（“痛门”<24小时）且有全身炎症反应体征（CRP>25mg/L）的心肌梗死患者作为主要研究对象。和对照组按1：1的比例。 所有患者入院后均将按照目前的建议接受心肌梗死的标准治疗。 将使用随机数发生器对患者进行随机分组，之后主组中的患者将按照以下方案接受剂量为 1000 mg/kg 的甘露醇辅助治疗：推注 250 mg/kg + 输注 66.6 mg/kg/小时直至达到1000mg/kg的总剂量。 对照组患者将接受标准的心肌梗死治疗。 计划在第 1、3 和 7 天评估临床、实验室、功能数据，并采集血液样本用于研究全身炎症和脑损伤标志物以及其他生物标志物。计划在第 30 和 90 天评估远程结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk、Tomsk Oblast、俄罗斯、634012
- Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
心肌梗塞发展第一天出现全身炎症迹象和初始正常精神状态且不存在先前已知的大脑病理过程和精神疾病的患者。
描述
纳入标准：
- 65岁及以上
- 发病第一天心肌梗死（“痛到门”时间<254小时）
- 血清 CRP > 25 毫克/升
排除标准：
- 大脑中已知的病理过程，精神疾病
- 无法进行评估 CAM-ICU
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄
大体时间：1-14天
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住院期间发生谵妄
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1-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内死亡率
大体时间：1-30天
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住院期间因各种原因死亡
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1-30天
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院内服务水平
大体时间：1-30层
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住院时间
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1-30层
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ICU-LOS
大体时间：1-30天
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ICU 住院时间
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1-30天
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因 MACE 再次住院
大体时间：1-90天
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因 MACE 再次住院
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1-90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑损伤标志物的动态变化
大体时间：1、3、7 天
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脑损伤标志物（NSE、S100β）的动态
|
1、3、7 天
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全身炎症标志物的动态变化
大体时间：1、3、7 天
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全身炎症标志物的动态（IL-1、IL-6、IL-8、降钙素原、presepsin）
|
1、3、7 天
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早期不良左心室重构
大体时间：1、3、7 天
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ESV 较基线增加 15%
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1、3、7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oleg Panteleev, MD、Tomsk NRMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月29日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月28日
首次发布 (实际的)
2025年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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