Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mannitol Administrasjon for Delerium Prevention (MAD)

Mannitol Adjuvans Administrasjon for Delerium Prevention

Målet med studien er å evaluere effekten av adjuvant administrering av mannitol for forebygging av delirium hos pasienter med hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patogenesen til delirium hos pasienter med hjerteinfarkt er ikke fullt ut studert, som et resultat av dette, anses delirium for tiden som et polyetiologisk syndrom. Ideene om patogenesen til delirium er formulert i en rekke konsepter, blant dem er den nevroinflammatoriske teorien den mest lovende for studier. Utviklingen av en systemisk inflammatorisk reaksjon av både smittsom og aseptisk natur kan føre til brudd på permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren, etterfulgt av subklinisk hjerneødem og nedsatt nevrotransmittermetabolisme. En enkelt studie av adjuvant bruk av mannitol for forebygging av delirium, utført i 2020 (Hamiko M.) beviste effektiviteten av mannitol i forebygging av delirium hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk aortaklafferstatning, og fungerte som en teoretisk og eksperimentell forutsetning. for denne studien.

Studien er prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert. Det er planlagt å inkludere 40 pasienter med hjerteinfarkt i alderen 65 år eller eldre på første dag av sykdommen ("smertedør" < 24 timer) og tegn på systemisk inflammatorisk respons (CRP> 25 mg/l) i hovedsak og kontrollgrupper i forholdet 1:1. Alle pasienter vil få standardbehandling for hjerteinfarkt ved innleggelse i henhold til gjeldende anbefalinger. Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator, hvoretter pasienter i hovedgruppen vil få adjuvant behandling med mannitol i en dose på 1000 mg / kg i henhold til følgende skjema: bolus 250 mg / kg + infusjon 66,6 mg / kg / time til en total dose på 1000 mg/kg er nådd. Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling for hjerteinfarkt. Det er planlagt å evaluere kliniske, laboratoriemessige, funksjonelle data og ta blodprøver for studiet av markører for systemisk betennelse og hjerneskade og andre biomarkører på dag 1, 3 og 7. Evaluering av fjernutfall er planlagt på dag 30 og 90.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634012
        • Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i den første dagen av utviklingen av hjerteinfarkt med tegn på systemisk betennelse og initial normal mental status og fravær av tidligere kjente patologiske prosesser i hjernen og psykiatriske lidelser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 65 og over
  • Hjerteinfarkt første sykdomsdag ("smerte til dør"-tid < 254 timer)
  • Serum CRP > 25 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent patologisk prosess i hjernen, psykiatriske lidelser
  • Umulig å gjennomføre en vurdering CAM-ICU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
delirium
Tidsramme: 1-14 dager
Utvikling av delirium under sykehusinnleggelse
1-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 1-30 dager
Død under sykehusinnleggelse av alle årsaker
1-30 dager
LOS på sykehus
Tidsramme: 1-30 legginger
Lengde på liggetid på sykehus
1-30 legginger
ICU-LOS
Tidsramme: 1-30 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
1-30 dager
Re-hospitalisering på grunn av MACE
Tidsramme: 1-90 dager
Re-hospitalisering på grunn av MACE
1-90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikk av hjerneskademarkører
Tidsramme: 1, 3, 7 dager
Dynamikk til hjerneskademarkører (NSE, S100β)
1, 3, 7 dager
Dynamikk av markører for systemisk betennelse
Tidsramme: 1, 3, 7 dager
Dynamikken til markører for systemisk betennelse (IL-1, IL-6, IL-8, procalcitonin, presepsin)
1, 3, 7 dager
Tidlig uønsket LV-remodellering
Tidsramme: 1, 3, 7 dager
Økning i ESV med 15 % fra basislinjen
1, 3, 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere