- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06759259
Mannitol Administrasjon for Delerium Prevention (MAD)
Mannitol Adjuvans Administrasjon for Delerium Prevention
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Patogenesen til delirium hos pasienter med hjerteinfarkt er ikke fullt ut studert, som et resultat av dette, anses delirium for tiden som et polyetiologisk syndrom. Ideene om patogenesen til delirium er formulert i en rekke konsepter, blant dem er den nevroinflammatoriske teorien den mest lovende for studier. Utviklingen av en systemisk inflammatorisk reaksjon av både smittsom og aseptisk natur kan føre til brudd på permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren, etterfulgt av subklinisk hjerneødem og nedsatt nevrotransmittermetabolisme. En enkelt studie av adjuvant bruk av mannitol for forebygging av delirium, utført i 2020 (Hamiko M.) beviste effektiviteten av mannitol i forebygging av delirium hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk aortaklafferstatning, og fungerte som en teoretisk og eksperimentell forutsetning. for denne studien.
Studien er prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert. Det er planlagt å inkludere 40 pasienter med hjerteinfarkt i alderen 65 år eller eldre på første dag av sykdommen ("smertedør" < 24 timer) og tegn på systemisk inflammatorisk respons (CRP> 25 mg/l) i hovedsak og kontrollgrupper i forholdet 1:1. Alle pasienter vil få standardbehandling for hjerteinfarkt ved innleggelse i henhold til gjeldende anbefalinger. Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator, hvoretter pasienter i hovedgruppen vil få adjuvant behandling med mannitol i en dose på 1000 mg / kg i henhold til følgende skjema: bolus 250 mg / kg + infusjon 66,6 mg / kg / time til en total dose på 1000 mg/kg er nådd. Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling for hjerteinfarkt. Det er planlagt å evaluere kliniske, laboratoriemessige, funksjonelle data og ta blodprøver for studiet av markører for systemisk betennelse og hjerneskade og andre biomarkører på dag 1, 3 og 7. Evaluering av fjernutfall er planlagt på dag 30 og 90.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634012
- Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 65 og over
- Hjerteinfarkt første sykdomsdag ("smerte til dør"-tid < 254 timer)
- Serum CRP > 25 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- En kjent patologisk prosess i hjernen, psykiatriske lidelser
- Umulig å gjennomføre en vurdering CAM-ICU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delirium
Tidsramme: 1-14 dager
|
Utvikling av delirium under sykehusinnleggelse
|
1-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 1-30 dager
|
Død under sykehusinnleggelse av alle årsaker
|
1-30 dager
|
|
LOS på sykehus
Tidsramme: 1-30 legginger
|
Lengde på liggetid på sykehus
|
1-30 legginger
|
|
ICU-LOS
Tidsramme: 1-30 dager
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
|
1-30 dager
|
|
Re-hospitalisering på grunn av MACE
Tidsramme: 1-90 dager
|
Re-hospitalisering på grunn av MACE
|
1-90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamikk av hjerneskademarkører
Tidsramme: 1, 3, 7 dager
|
Dynamikk til hjerneskademarkører (NSE, S100β)
|
1, 3, 7 dager
|
|
Dynamikk av markører for systemisk betennelse
Tidsramme: 1, 3, 7 dager
|
Dynamikken til markører for systemisk betennelse (IL-1, IL-6, IL-8, procalcitonin, presepsin)
|
1, 3, 7 dager
|
|
Tidlig uønsket LV-remodellering
Tidsramme: 1, 3, 7 dager
|
Økning i ESV med 15 % fra basislinjen
|
1, 3, 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Betennelse
- Hjerteinfarkt
Andre studie-ID-numre
- CRI-231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .