Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mannitol administration til forebyggelse af delerier (MAD)

Mannitol Adjuvans Administration til Delerium Forebyggelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​adjuverende administration af mannitol til forebyggelse af delirium hos patienter med myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​delirium hos patienter med myokardieinfarkt er ikke blevet fuldt ud undersøgt, som et resultat af hvilket delirium i øjeblikket betragtes som et polyetiologisk syndrom. Ideerne om patogenesen af ​​delirium er formuleret i en række koncepter, blandt hvilke den neuroinflammatoriske teori er den mest lovende til undersøgelse. Udviklingen af ​​en systemisk inflammatorisk reaktion af både infektiøs og aseptisk karakter kan føre til en krænkelse af permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barrieren, efterfulgt af subklinisk cerebralt ødem og nedsat neurotransmittermetabolisme. En enkelt undersøgelse af adjuverende brug af mannitol til forebyggelse af delirium, udført i 2020 (Hamiko M.) beviste effektiviteten af ​​mannitol til forebyggelse af delirium hos patienter, der gennemgik kirurgisk udskiftning af aortaklap, og tjente som en teoretisk og eksperimentel forudsætning til denne undersøgelse.

Studiet er prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret. Det er planlagt at inkludere 40 patienter med myokardieinfarkt i alderen 65 år eller ældre på den første dag af sygdommen ("smertedør" < 24 timer) og hovedsageligt tegn på systemisk inflammatorisk respons (CRP> 25 mg/L) og kontrolgrupper i forholdet 1:1. Alle patienter vil modtage standardbehandling for myokardieinfarkt ved indlæggelse i overensstemmelse med gældende anbefalinger. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig talgenerator, hvorefter patienter i hovedgruppen vil modtage adjuverende behandling med mannitol i en dosis på 1000 mg/kg efter følgende skema: bolus 250 mg/kg + infusion 66,6 mg/kg/time indtil en total dosis på 1000 mg/kg er nået. Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for myokardieinfarkt. Det er planlagt at evaluere kliniske, laboratoriemæssige, funktionelle data og tage blodprøver til undersøgelse af markører for systemisk inflammation og hjerneskade og andre biomarkører på dag 1, 3 og 7. Evaluering af fjernudfald er planlagt på dag 30 og 90.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634012
        • Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i den første dag af udvikling af myokardieinfarkt med tegn på systemisk inflammation og initial normal mental status og fravær af tidligere kendte patologiske processer i hjernen og psykiatriske lidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 og derover
  • Myokardieinfarkt på den første sygdomsdag ("smerte til dør"-tid < 254 timer)
  • Serum CRP > 25 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt patologisk proces i hjernen, psykiatriske lidelser
  • Umulighed at gennemføre en vurdering CAM-ICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delirium
Tidsramme: 1-14 dage
Udvikling af delirium under indlæggelse
1-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 1-30 dage
Død under indlæggelse af alle årsager
1-30 dage
LOS på hospitalet
Tidsramme: 1-30 lægninger
Længde på hospitalsindlæggelse
1-30 lægninger
ICU-LOS
Tidsramme: 1-30 dage
Varighed af ophold på intensivafdeling
1-30 dage
Genindlæggelse på grund af MACE
Tidsramme: 1-90 dage
Genindlæggelse på grund af MACE
1-90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamik af hjerneskademarkører
Tidsramme: 1, 3, 7 dage
Dynamik af hjerneskademarkører (NSE, S100β)
1, 3, 7 dage
Dynamik af markører for systemisk inflammation
Tidsramme: 1, 3, 7 dage
Dynamikken af ​​markører for systemisk inflammation (IL-1, IL-6, IL-8, procalcitonin, presepsin)
1, 3, 7 dage
Tidlig uønsket LV-ombygning
Tidsramme: 1, 3, 7 dage
Stigning i ESV med 15 % fra basislinjen
1, 3, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt (MI)

Abonner