- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06759259
Mannitol administration til forebyggelse af delerier (MAD)
Mannitol Adjuvans Administration til Delerium Forebyggelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patogenesen af delirium hos patienter med myokardieinfarkt er ikke blevet fuldt ud undersøgt, som et resultat af hvilket delirium i øjeblikket betragtes som et polyetiologisk syndrom. Ideerne om patogenesen af delirium er formuleret i en række koncepter, blandt hvilke den neuroinflammatoriske teori er den mest lovende til undersøgelse. Udviklingen af en systemisk inflammatorisk reaktion af både infektiøs og aseptisk karakter kan føre til en krænkelse af permeabiliteten af blod-hjerne-barrieren, efterfulgt af subklinisk cerebralt ødem og nedsat neurotransmittermetabolisme. En enkelt undersøgelse af adjuverende brug af mannitol til forebyggelse af delirium, udført i 2020 (Hamiko M.) beviste effektiviteten af mannitol til forebyggelse af delirium hos patienter, der gennemgik kirurgisk udskiftning af aortaklap, og tjente som en teoretisk og eksperimentel forudsætning til denne undersøgelse.
Studiet er prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret. Det er planlagt at inkludere 40 patienter med myokardieinfarkt i alderen 65 år eller ældre på den første dag af sygdommen ("smertedør" < 24 timer) og hovedsageligt tegn på systemisk inflammatorisk respons (CRP> 25 mg/L) og kontrolgrupper i forholdet 1:1. Alle patienter vil modtage standardbehandling for myokardieinfarkt ved indlæggelse i overensstemmelse med gældende anbefalinger. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig talgenerator, hvorefter patienter i hovedgruppen vil modtage adjuverende behandling med mannitol i en dosis på 1000 mg/kg efter følgende skema: bolus 250 mg/kg + infusion 66,6 mg/kg/time indtil en total dosis på 1000 mg/kg er nået. Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for myokardieinfarkt. Det er planlagt at evaluere kliniske, laboratoriemæssige, funktionelle data og tage blodprøver til undersøgelse af markører for systemisk inflammation og hjerneskade og andre biomarkører på dag 1, 3 og 7. Evaluering af fjernudfald er planlagt på dag 30 og 90.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634012
- Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 og derover
- Myokardieinfarkt på den første sygdomsdag ("smerte til dør"-tid < 254 timer)
- Serum CRP > 25 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- En kendt patologisk proces i hjernen, psykiatriske lidelser
- Umulighed at gennemføre en vurdering CAM-ICU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delirium
Tidsramme: 1-14 dage
|
Udvikling af delirium under indlæggelse
|
1-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 1-30 dage
|
Død under indlæggelse af alle årsager
|
1-30 dage
|
|
LOS på hospitalet
Tidsramme: 1-30 lægninger
|
Længde på hospitalsindlæggelse
|
1-30 lægninger
|
|
ICU-LOS
Tidsramme: 1-30 dage
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
|
1-30 dage
|
|
Genindlæggelse på grund af MACE
Tidsramme: 1-90 dage
|
Genindlæggelse på grund af MACE
|
1-90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamik af hjerneskademarkører
Tidsramme: 1, 3, 7 dage
|
Dynamik af hjerneskademarkører (NSE, S100β)
|
1, 3, 7 dage
|
|
Dynamik af markører for systemisk inflammation
Tidsramme: 1, 3, 7 dage
|
Dynamikken af markører for systemisk inflammation (IL-1, IL-6, IL-8, procalcitonin, presepsin)
|
1, 3, 7 dage
|
|
Tidlig uønsket LV-ombygning
Tidsramme: 1, 3, 7 dage
|
Stigning i ESV med 15 % fra basislinjen
|
1, 3, 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Betændelse
- Myokardieinfarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- 231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt (MI)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Changi General HospitalBiofourmis Inc.Ukendt
-
Karadeniz Technical UniversityIkke rekrutterer endnuMotivational Interviewing (MI)Tyrkiet (Türkiye)
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Wroclaw Medical UniversityUniversity of Rome Tor VergataIkke rekrutterer endnuSelvpleje | Omsorgsgiver | Hjertesvigt (HF) | Motivational Interviewing (MI)Polen
-
CorFlow Therapeutics AGIkke rekrutterer endnuSTEMI (ST Elevation MI)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akut koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Ustabil angina (UA)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSTEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Primær perkutan koronar intervention | Lvot vtiEgypten
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringMyokardieinfarkt | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI (ST Elevation MI)Canada