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Administración de manitol para la prevención del delerio (MAD)

Administración adyuvante de manitol para la prevención del delerio

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la administración adyuvante de manitol para la prevención del delirio en pacientes con infarto de miocardio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La patogénesis del delirio en pacientes con infarto de miocardio no se ha estudiado completamente, por lo que actualmente el delirio se considera un síndrome polietiológico. Las ideas sobre la patogénesis del delirio se formulan en una serie de conceptos, entre los cuales la teoría neuroinflamatoria es la más prometedora para el estudio. El desarrollo de una reacción inflamatoria sistémica de naturaleza tanto infecciosa como aséptica puede provocar una violación de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, seguida de edema cerebral subclínico y alteración del metabolismo de los neurotransmisores. Un único estudio sobre el uso adyuvante de manitol para la prevención del delirio, realizado en 2020 (Hamiko M.) demostró la eficacia del manitol en la prevención del delirio en pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica y sirvió como requisito previo teórico y experimental. para este estudio.

El estudio es prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado. Está previsto incluir 40 pacientes con infarto de miocardio de 65 años o más el primer día de la enfermedad ("puerta del dolor" < 24 horas) y signos de respuesta inflamatoria sistémica (PCR > 25 mg/L) en la principal y grupos de control en una proporción de 1:1. Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar para el infarto de miocardio al momento del ingreso de acuerdo con las recomendaciones actuales. Los pacientes serán aleatorizados mediante un generador de números aleatorios, después de lo cual los pacientes del grupo principal recibirán terapia adyuvante con manitol a una dosis de 1000 mg/kg según el siguiente esquema: bolo 250 mg/kg + infusión 66,6 mg/kg/hora. hasta alcanzar una dosis total de 1000 mg/kg. Los pacientes del grupo de control recibirán el tratamiento estándar para el infarto de miocardio. Está previsto evaluar datos clínicos, de laboratorio, funcionales y tomar muestras de sangre para el estudio de marcadores de inflamación sistémica y daño cerebral y otros biomarcadores los días 1, 3 y 7. La evaluación de resultados remotos está prevista los días 30 y 90.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusia, 634012
        • Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes en el primer día de desarrollo de infarto de miocardio con signos de inflamación sistémica y estado mental normal inicial y ausencia de procesos patológicos cerebrales y trastornos psiquiátricos previamente conocidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años y más
  • Infarto de miocardio en el primer día de la enfermedad (tiempo "dolor hasta la puerta" < 254 horas)
  • PCR sérica > 25 mg/L

Criterios de exclusión:

  • Un proceso patológico conocido en el cerebro, trastornos psiquiátricos.
  • Imposibilidad de realizar valoración CAM-ICU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
delirio
Periodo de tiempo: 1-14 días
Desarrollo del delirio durante la hospitalización.
1-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-30 días
Muerte durante la hospitalización por todas las causas.
1-30 días
LOS intrahospitalario
Periodo de tiempo: 1-30 puestas
Duración de la estancia en el hospital
1-30 puestas
UCI-LOS
Periodo de tiempo: 1-30 días
Tiempo de estancia en UCI
1-30 días
Rehospitalización por MACE
Periodo de tiempo: 1-90 días
Rehospitalización por MACE
1-90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica de los marcadores de daño cerebral.
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 días
Dinámica de marcadores de daño cerebral (NSE, S100β)
1, 3, 7 días
Dinámica de marcadores de inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 días
Dinámica de marcadores de inflamación sistémica (IL-1, IL-6, IL-8, procalcitonina, presepsina)
1, 3, 7 días
Remodelación adversa temprana del VI
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 días
Aumento del ESV en un 15 % con respecto al valor inicial
1, 3, 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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