- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06759259
Administración de manitol para la prevención del delerio (MAD)
Administración adyuvante de manitol para la prevención del delerio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La patogénesis del delirio en pacientes con infarto de miocardio no se ha estudiado completamente, por lo que actualmente el delirio se considera un síndrome polietiológico. Las ideas sobre la patogénesis del delirio se formulan en una serie de conceptos, entre los cuales la teoría neuroinflamatoria es la más prometedora para el estudio. El desarrollo de una reacción inflamatoria sistémica de naturaleza tanto infecciosa como aséptica puede provocar una violación de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, seguida de edema cerebral subclínico y alteración del metabolismo de los neurotransmisores. Un único estudio sobre el uso adyuvante de manitol para la prevención del delirio, realizado en 2020 (Hamiko M.) demostró la eficacia del manitol en la prevención del delirio en pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica y sirvió como requisito previo teórico y experimental. para este estudio.
El estudio es prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado. Está previsto incluir 40 pacientes con infarto de miocardio de 65 años o más el primer día de la enfermedad ("puerta del dolor" < 24 horas) y signos de respuesta inflamatoria sistémica (PCR > 25 mg/L) en la principal y grupos de control en una proporción de 1:1. Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar para el infarto de miocardio al momento del ingreso de acuerdo con las recomendaciones actuales. Los pacientes serán aleatorizados mediante un generador de números aleatorios, después de lo cual los pacientes del grupo principal recibirán terapia adyuvante con manitol a una dosis de 1000 mg/kg según el siguiente esquema: bolo 250 mg/kg + infusión 66,6 mg/kg/hora. hasta alcanzar una dosis total de 1000 mg/kg. Los pacientes del grupo de control recibirán el tratamiento estándar para el infarto de miocardio. Está previsto evaluar datos clínicos, de laboratorio, funcionales y tomar muestras de sangre para el estudio de marcadores de inflamación sistémica y daño cerebral y otros biomarcadores los días 1, 3 y 7. La evaluación de resultados remotos está prevista los días 30 y 90.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tomsk Oblast
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Tomsk, Tomsk Oblast, Rusia, 634012
- Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- Infarto de miocardio en el primer día de la enfermedad (tiempo "dolor hasta la puerta" < 254 horas)
- PCR sérica > 25 mg/L
Criterios de exclusión:
- Un proceso patológico conocido en el cerebro, trastornos psiquiátricos.
- Imposibilidad de realizar valoración CAM-ICU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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delirio
Periodo de tiempo: 1-14 días
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Desarrollo del delirio durante la hospitalización.
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1-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-30 días
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Muerte durante la hospitalización por todas las causas.
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1-30 días
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LOS intrahospitalario
Periodo de tiempo: 1-30 puestas
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Duración de la estancia en el hospital
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1-30 puestas
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UCI-LOS
Periodo de tiempo: 1-30 días
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Tiempo de estancia en UCI
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1-30 días
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Rehospitalización por MACE
Periodo de tiempo: 1-90 días
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Rehospitalización por MACE
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1-90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinámica de los marcadores de daño cerebral.
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 días
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Dinámica de marcadores de daño cerebral (NSE, S100β)
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1, 3, 7 días
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Dinámica de marcadores de inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 días
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Dinámica de marcadores de inflamación sistémica (IL-1, IL-6, IL-8, procalcitonina, presepsina)
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1, 3, 7 días
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Remodelación adversa temprana del VI
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 días
|
Aumento del ESV en un 15 % con respecto al valor inicial
|
1, 3, 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio
- Inflamación
- Infarto de miocardio
Otros números de identificación del estudio
- CRI-231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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