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太りすぎと肥満のコンブチャ：ライブ vs.低温殺菌による微生物叢、代謝、肝機能への影響 (KOMBIOME)

2024年12月29日 更新者：Inês Brandão、Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

過体重およびクラス 1 肥満の人の食事にコンブチャを含むランダム化対照パイロット臨床研究: 生コンブチャと低温殺菌コンブチャの比較評価と腸内微生物叢、代謝パラメーター、および肝機能に対するその影響 [FUSILLI プロジェクト -H2020]

コンブチャは、カメリア シネンシス茶 (紅茶、ウーロン茶、または緑茶) に砂糖と細菌と酵母の共生培養物 (SCOBY) を加えて作られた発酵飲料で、その潜在的な健康上の利点で世界的に注目を集めています。 糖基質の種類と量、発酵時間、温度などの要因は、その有機化合物、総フェノール類、ビタミン含有量、アルコールレベルに大きく影響します。

以前の研究では、耐糖能、インスリン感受性、体組成、肝機能に対するコンブチャの影響が、食餌誘発性肥満の雄の前糖尿病マウスでテストされました。 毎日のサプリメント（マウスあたり 200 μL）により、体組成に変化がなかったにもかかわらず、9 日後（人間の場合 1 年に相当）耐糖能が改善し、脂肪肝が減少しました。

コンブチャは抗酸化作用、抗菌作用、プロバイオティクス作用、抗糖尿病作用、抗がん作用と関連していますが、ヒトにおける強力な科学的証拠は依然として限られています。 コンブチャのヒトにおける健康上の利点を実証するには、さらなる臨床研究が必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究の目的は、過体重およびクラス 1 肥満の人の健康に対するコンブチャの効果を調査すると同時に、観察された効果にコンブチャの微生物叢が関与しているかどうかを判断することです。 具体的には、グルコースやインスリンのレベル、脂質プロファイルなどの代謝パラメーター、腸内細菌叢の構成と多様性、肝機能を調査することで、この研究はコンブチャ摂取の潜在的な利点と作用機序のより深い理解に貢献します。人間では。 この研究は、18歳から60歳までの過体重およびクラス1肥満の少なくとも30人を募集し、無作為に3つの部門に分配することを目的としています（各部門には約10人の参加者が必要です）。 最初のアームには 1 日量 33 cl のコンブチャ (生飲料) を 4 週間摂取し、2 番目のアームには 1 日量 33 cl のコンブチャ (低温殺菌飲料) を 4 週間摂取します。 対照群には、33 clの炭酸水を4週間摂取させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Castelo Branco、ポルトガル、6000-459
        • 募集
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
          • 電話番号：+351912069989
          • メール：nutricao@cataa.pt
        • コンタクト：
          • Inês Brandão, PhD
      • Covilhã、ポルトガル、6200-077
        • 募集
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
        • コンタクト：
          • Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
          • 電話番号：+351912069989
          • メール：nutricao@cataa.pt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

BMI（Body Mass Index）が 25 kg/m² ～ 34.9 kg/m² で、生物学的性別を問わず、年齢が 18 ～ 60 歳の個人で、研究プロトコール（本書に記載）を遵守し、インフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

ボランティアは、以下の条件の 1 つ以上を呈する場合、研究から除外されます。

  1. コンブチャに対する過敏症のある被験者;
  2. 研究中および研究前の3週間におけるコンブチャ、ケフィア、キムチ、チーズ、生酢、ザワークラウト、クワス、およびその他の発酵製品の摂取。
  3. -研究開始前の6ヶ月間の抗生物質の使用;
  4. 栄養補助食品としてのプロ/プレバイオティクスまたは繊維、または腸内通過時間を変更する食品/分子を採用の6週間前に使用。採用の6週間前に下剤を使用。
  5. 特定の食事療法（ビーガンなど）。特別な食事療法（例、高たんぱく質）。
  6. 物質やアルコールの過剰摂取。喫煙者。
  7. 胃腸疾患、ホルモン疾患または甲状腺疾患、自己免疫疾患、および/またはコルチコステロイドの慢性使用の診断;精神疾患; 1型または2型糖尿病。
  8. プロトンポンプ阻害剤の使用。抗糖尿病薬またはインスリンおよびスタチン。
  9. インスリン感受性のある被験者;
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. 歯の知覚過敏のある被験者
  12. 過去 3 か月以内に別の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入: コンブチャ (ライブドリンク)
最初のアームには、毎日 33 cl のコンブチャ (生飲料) を 4 週間摂取します (栄養補助食品)。
ダイエットサプリメント：生きたコンブチャ（ろ過なし/低温殺菌なし）
参加者は、毎日 33 cl の生きたコンブチャ (殺菌/濾過されていない) を 4 週間 (28 日間) 摂取します。
実験的：介入: 低温殺菌コンブチャ
2 番目のアームには、1 日あたり 33 cl のコンブチャ (低温殺菌飲料) を 4 週間摂取します (栄養補助食品)。
ダイエットサプリメント：低温殺菌コンブチャ（濾過なし）
参加者は、毎日 33 cl のコンブチャ (低温殺菌飲料) を 4 週間 (28 日間) 摂取します。
アクティブコンパレータ：炭酸水
3 番目のアームには 33 cl の炭酸水を 4 週間投与します (対照)。
他の：コントロール（炭酸水）
参加者は、毎日 33 cl の炭酸水を 4 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の組成と多様性の変化（糞便サンプル）
時間枠：4週間
次世代シーケンス (NGS) により、ベースラインから介入終了まで、分類学的同定と多様性分析を含む、存在する微生物種の相対存在量の変化を分析します。
4週間
空腹時血糖値の変化
時間枠：4週間
ベースラインから介入終了までの空腹時血糖値 (mg/dl)。 削減はより良い結果です。
4週間
空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：4週間
ベースラインから介入終了までの空腹時インスリン (μUI/mL)。 削減はより良い結果です。
4週間
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) 値の変化
時間枠：4週間
ベースラインから介入終了までの HOMA-IR 値。 空腹時血糖（mmol/L）×空腹時インスリン（mU/L）/22.5）から計算されます。 1.0 未満はインスリン感受性を意味し、これが最適です。 1.9 を超える場合は、初期のインスリン抵抗性を示します。 2.9 を超える場合は、重大なインスリン抵抗性を示します。 削減はより良い結果です。
4週間
脂質プロファイルの変化
時間枠：4週間
ベースラインから介入終了までの脂質プロファイル（総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド）（mg/dL 単位）。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bristol Stool Scaleによる便の硬さの評価
時間枠：4週間
ブリストル便チャートは、人間の糞便を 7 つの異なるカテゴリーに分類するために使用される医療ツールです。 このスケールは、成人の便の硬さと腸内通過時間を評価するためのゴールドスタンダードとして広く考えられています。 これは、最も遅い通過時間と便秘を示すタイプ 1 (別々の硬い塊) から、最も速い通過時間を示すタイプ 7 (固形部分がなく水っぽい) までの範囲にあります。 ベースラインから介入終了まで、毎日のモニタリングアンケート（1から7を評価するため）。
4週間
呼気検査のメタンおよび水素レベルによって測定されるSIBO診断（陽性/陰性）の変動
時間枠：4週間
ベースラインから介入終了までの水素およびメタンラクツロース呼気検査（ppm）。 解釈基準: 得られた最低値と比較して、H2 が 20 ppm 以上、および/または CH4 が 10 ppm 以上の早期増加 (最初の 90 分以内) がある場合、SIBO 検査は陽性となります。
4週間
肝酵素レベルの変化
時間枠：4週間
ベースラインから介入終了まで、アルカリホスファターゼ、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼなどの肝臓酵素（単位：UI/L）を分析し、コンブチャ摂取による潜在的な肝臓への影響を判定します。
4週間
酸化ストレスバイオマーカーレベルの変化（8-iso-PGF2αとプロスタグランジンF2α（PGF2α）の比）
時間枠：4週間
ベースラインから介入終了までの酸化ストレス バイオマーカー (pg/mL) の測定値。 正常なヒト血漿基準値: 40-100 pg/mL。
4週間
リッカートスケールを用いた消化器症状の変化
時間枠：4週間
ベースラインから介入終了まで、10 段階のリッカート スケールを使用して胃腸症状 (膨満感、ガスなど) を評価します。 毎日のアンケートは、「痛みがない」を意味する 0 から、「想像できる最悪の痛み」を意味する 10 まで続きます。
4週間
高感度C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：4週間
ベースラインから介入終了までの、炎症のマーカーである h 感受性 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のレベル (mg/dL)。 hsCRP レベルが 0.100 未満、0.100 ～ 0.300、0.301 mg/dL を超えると、それぞれ心血管リスクが低い、中等度、高いと関連します。
4週間
総酸化能力の変化
時間枠：4週間
酸化ストレスバイオマーカー、pg/mL、ベースラインから介入終了まで測定。 正常値の範囲は 40 ～ 100 です。
4週間
血清アルブミンおよびビリルビン値の変化
時間枠：4週間
肝胆道機能、アルブミン（g/dL）、ビリルビン（mg/dL）を評価します。
4週間
便中の短鎖脂肪酸の変化
時間枠：4週間
便中の SCFA、単位 µM
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：4週間
人体測定、測定単位: Kg
4週間
BMIの変化
時間枠：4週間
体格指数 (BMI) は、身長と体重に基づく体脂肪の尺度です。測定単位: Kg/m2
4週間
腹囲の変化
時間枠：4週間
人体測定、測定単位: cm
4週間
体脂肪率の変化
時間枠：4週間
測定単位: %
4週間
腎機能バイオマーカーの変化 - クレアチニン、尿素、尿酸
時間枠：4週間
単位は mg/dL
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

捜査官

  • 主任研究者：Brandão, PhD、CATAA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月29日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月29日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FUSILLI: PARECER (02/2024)
  • Grant agreement No. 101000717 (その他の助成金/資金番号：European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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