Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombucha i övervikt och fetma: Live vs. Pasteuriserade effekter på mikrobiota, metabolism och leverfunktion (KOMBIOME)

29 december 2024 uppdaterad av: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Randomiserad kontrollerad klinisk pilotstudie inklusive Kombucha i kosten för individer med övervikt och klass 1 fetma: jämförande bedömning mellan levande och pastöriserad kombucha och dess effekter på tarmmikrobiota, metabola parametrar och leverfunktion [FUSILLI Project -H2020]

Kombucha, en fermenterad dryck gjord av Camellia sinensis-te (svart, oolong eller grönt) med socker och en symbiotisk kultur av bakterier och jäst (SCOBY), har fått global uppmärksamhet för sina potentiella hälsofördelar. Faktorer som typen och mängden av sockersubstrat, jäsningstid och temperatur påverkar avsevärt dess organiska föreningar, totala fenoler, vitamininnehåll och alkoholnivåer.

I en tidigare studie testades kombuchas inverkan på glukostolerans, insulinkänslighet, kroppssammansättning och leverfunktion hos manliga prediabetiska möss med dietinducerad fetma. Dagligt tillskott (200 µL per mus) förbättrade glukostoleransen efter nio dagar (motsvarande ett år hos människor) och minskade leversteatos, trots inga förändringar i kroppssammansättningen.

Även om kombucha har associerats med antioxidanter, antimikrobiella, probiotiska, antidiabetiska och anticanceraktiviteter, är starka vetenskapliga bevis hos människor fortfarande begränsade. Ytterligare kliniska studier behövs för att styrka kombuchas hälsofördelar hos människor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie syftar till att utforska effekterna av kombucha på hälsan hos individer med övervikt och klass 1 fetma, samtidigt som man avgör om kombucha-mikrobiotan spelar en roll i de observerade effekterna. Specifikt, genom att undersöka metabola parametrar som glukos- och insulinnivåer och lipidprofil, såväl som sammansättningen och mångfalden av tarmmikrobiotan och leverfunktionen, kommer studien att bidra till en djupare förståelse av de potentiella fördelarna och verkningsmekanismerna av kombuchakonsumtion hos människor. Studien syftar till att rekrytera minst 30 individer med övervikt och klass 1 fetma, i åldern mellan 18 och 60 år, slumpmässigt fördelade i 3 armar (varje arm bör ha cirka 10 deltagare). Den första armen får en daglig mängd på 33 cl kombucha (levande dryck) i 4 veckor, den andra armen får en daglig mängd på 33 cl kombucha (pastöriserad dryck) i 4 veckor. Kontrollgruppen får 33 cl kolsyrat vatten i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Portugal
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-459
        • Rekrytering
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
          • Telefonnummer: +351912069989
          • E-post: nutricao@cataa.pt
        • Kontakt:
          • Inês Brandão, PhD
      • Covilhã, Portugal, 6200-077
        • Rekrytering
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
        • Kontakt:
          • Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
          • Telefonnummer: +351912069989
          • E-post: nutricao@cataa.pt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer med ett Body Mass Index (BMI) mellan 25 kg/m² och 34,9 kg/m², av båda biologiska könen, i åldern mellan 18 och 60 år, tillgängliga för att följa studieprotokollet (beskrivet i detta dokument) och underteckna informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

Volontärer kommer att uteslutas från studien om de uppvisar ett eller flera av följande villkor:

  1. Personer med känslighet för kombucha;
  2. Konsumtion av kombucha, kefir, kimchi, ost, råvinäger, surkål, kvass och andra fermenterade produkter under studien och under de 3 veckorna före studien.
  3. Användning av antibiotika under 6 månader före studiens början;
  4. Användning av pro/prebiotika eller fibrer som kosttillskott eller någon mat/molekyl som ändrar tarmens transittid 6 veckor före rekrytering; användning av laxermedel 6 veckor före rekrytering;
  5. Specifik kostregim (t.ex. vegan); specifik kostbehandling (t.ex. högt protein);
  6. Överdriven konsumtion av ämnen och alkohol; rökare;
  7. Diagnos av gastrointestinala störningar, hormonella eller sköldkörtelsjukdomar, autoimmuna sjukdomar och/eller kronisk användning av kortikosteroider; psykiatrisk sjukdom; Typ 1 eller 2 diabetes;
  8. Användning av protonpumpshämmare; antidiabetiska läkemedel eller insulin och statiner;
  9. Försökspersoner med insulinkänslighet;
  10. Gravida eller ammande kvinnor;
  11. Personer med tandkänslighet
  12. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Kombucha (levande dryck)
Den första armen får en daglig mängd på 33 cl kombucha (levande dryck) under 4 veckor (kosttillskott).
Kosttillskott: Levande kombucha (icke filtrerad/opastöriserad)
Deltagarna får en daglig mängd på 33 cl levande kombucha (icke-pastöriserad/icke filtrerad) under 4 veckor (28 dagar).
Experimentell: Intervention: Pastöriserad kombucha
Den andra armen får en daglig mängd på 33 cl kombucha (pastöriserad dryck) under 4 veckor (kosttillskott).
Kosttillskott: Pastöriserad kombucha (icke filtrerad)
Deltagarna får en daglig mängd på 33 cl kombucha (pastöriserad dryck) under 4 veckor (28 dagar).
Aktiv komparator: Kolsyrat vatten
Den tredje armen får 33 cl kolsyrat vatten i 4 veckor (kontroll).
Övrig: Kontroll (brusande vatten)
Deltagarna får en daglig mängd på 33 cl kolsyrat vatten under 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning och mångfald (avföringsprover)
Tidsram: 4 veckor
Analysera förändringarna i den relativa förekomsten av de närvarande mikrobiella arterna, inklusive taxonomisk identifiering och diversitetsanalys, från baslinjen till slutet av interventionen, genom nästa generations sekvensering (NGS).
4 veckor
Förändringar i fastande glukosnivåer
Tidsram: 4 veckor
Fasteglukos (mg/dl), från baslinjen till slutet av interventionen. Minskning är ett bättre resultat.
4 veckor
Förändringar i fastande insulinnivåer
Tidsram: 4 veckor
Fastande insulin (μUI/ml), från baslinjen till slutet av interventionen. Minskning är ett bättre resultat.
4 veckor
Förändringar i Homeostas Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) värden
Tidsram: 4 veckor
HOMA-IR-värden, från baslinjen till slutet av interventionen. Beräknat från fasteglukos (mmol/L) X fasteinsulin (mU/L) / 22,5). Mindre än 1,0 betyder insulinkänslig, vilket är optimalt. Över 1,9 indikerar tidig insulinresistens. Över 2,9 indikerar signifikant insulinresistens. Minskning är ett bättre resultat.
4 veckor
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: 4 veckor
Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider), i mg/dL, från baslinjen till slutet av interventionen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pallkonsistensklassificering av Bristol Stool Scale
Tidsram: 4 veckor
Bristol Stool Chart är ett medicinskt verktyg som används för att klassificera mänsklig avföring i sju olika kategorier. Denna skala anses allmänt som guldstandarden för att utvärdera avföringskonsistens och tarmens transittid hos vuxna. Det sträcker sig från typ 1 (separata hårda klumpar), som indikerar den långsammaste transporttiden och förstoppning, till typ 7 (vattnig utan fasta bitar), som representerar den snabbaste transporttiden. Frågeformulär för daglig övervakning (för att utvärdera 1 till 7), från baslinjen till slutet av interventionen.
4 veckor
Variation i SIBO-diagnos (positiv/negativ) mätt med metan- och vätenivåer i utandningstest
Tidsram: 4 veckor
Utandningstest för väte och metanlaktulos, i ppm, från baslinjen till slutet av interventionen. Tolkningskriterier: SIBO-testet är positivt om det finns en tidig ökning (under de första 90 minuterna) lika med eller större än 20 ppm H2 och/eller lika med eller större än 10 ppm CH4, jämfört med det lägsta erhållna värdet.
4 veckor
Förändringar i leverenzymnivåer
Tidsram: 4 veckor
Analysera leverenzymer (enheter: i UI/L) såsom alkaliskt fosfatas, alanintransaminas, aspartattransaminas, gamma-glutamyltransferas, från baslinjen till slutet av interventionen, för att fastställa potentiella levereffekter av Kombucha-konsumtion.
4 veckor
Förändring i nivåer av biomarkör för oxidativ stress (förhållande 8-iso-PGF2α till prostaglandin F2α (PGF2α))
Tidsram: 4 veckor
Mått på biomarkör för oxidativ stress (pg/mL ), från baslinjen till slutet av interventionen. Normala humanplasmareferensvärden: 40-100 pg/ml.
4 veckor
Förändring av gastrointestinala symtom med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: 4 veckor
Utvärdera gastrointestinala symtom (t.ex. uppblåsthet, gaser) med hjälp av en 10-punkts Likert-skala, från baslinjen till slutet av interventionen. Det dagliga frågeformuläret går från noll (0) vilket betyder "ingen smärta" till tio (10) vilket betyder "värsta smärta man kan tänka sig".
4 veckor
Förändring i högkänsliga C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: 4 veckor
Nivåer av h-känslighet C-reaktivt protein (hsCRP), en markör för inflammation, i mg/dL, från baslinjen till slutet av interventionen. hsCRP-nivåer på mindre än 0,100, 0,100 till 0,300 och större än 0,301 mg/dL är associerade med lägre, måttliga respektive högre kardiovaskulära risker.
4 veckor
Förändring i total oxidantkapacitet
Tidsram: 4 veckor
Biomarkör för oxidativ stress, pg/ml, mätt från baslinjen till slutet av interventionen. Normala värden sträcker sig från 40-100.
4 veckor
Förändringar i serumalbumin och bilirubinnivåer
Tidsram: 4 veckor
Utvärdera lever och gallfunktion, albumin (g/dL), Bilirubin (mg/dL)
4 veckor
Förändringar i kortkedjiga fettsyror i avföring
Tidsram: 4 veckor
SCFAs i avföring, enheter µM
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsviktsförändring
Tidsram: 4 veckor
Antropometriskt mått, måttenhet: Kg
4 veckor
BMI förändring
Tidsram: 4 veckor
Body mass index (BMI) är ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt, måttenhet: Kg/m2
4 veckor
Förändring av midjemåttet
Tidsram: 4 veckor
Antropometriskt mått, måttenhet: cm
4 veckor
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: 4 veckor
måttenhet: %
4 veckor
Förändringar i biomarkörer för njurfunktion - kreatinin, urea och urinsyra
Tidsram: 4 veckor
enheter i mg/dL
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Utredare

  • Huvudutredare: Brandão, PhD, CATAA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUSILLI: PARECER (02/2024)
  • Grant agreement No. 101000717 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera