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超重和肥胖中的康普茶：现场与肥胖巴氏灭菌对微生物群、代谢和肝功能的影响 (KOMBIOME)

2024年12月29日 更新者：Inês Brandão、Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

随机对照试点临床研究，包括超重和 1 级肥胖个体饮食中的康普茶：活康普茶和巴氏灭菌康普茶及其对肠道微生物群、代谢参数和肝功能的影响的比较评估 [FUSILLI 项目 -H2020]

康普茶是一种由茶树（红茶、乌龙茶或绿茶）加糖以及细菌和酵母共生培养物 (SCOBY) 制成的发酵饮料，因其潜在的健康益处而受到全球关注。 糖底物的类型和数量、发酵时间和温度等因素显着影响其有机化合物、总酚、维生素含量和酒精含量。

在之前的一项研究中，在饮食引起肥胖的雄性糖尿病前期小鼠中测试了康普茶对葡萄糖耐量、胰岛素敏感性、身体成分和肝功能的影响。 每日补充（每只小鼠 200 µL）可在 9 天（相当于人类一年）后改善葡萄糖耐量，并减少肝脏脂肪变性，尽管身体成分没有变化。

尽管康普茶与抗氧化、抗菌、益生菌、抗糖尿病和抗癌活性有关，但针对人类的强有力的科学证据仍然有限。 需要进一步的临床研究来证实康普茶对人类的健康益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项临床研究的目的旨在探讨康普茶对超重和 1 级肥胖个体健康的影响，同时确定康普茶微生物群是否在观察到的效果中发挥作用。 具体来说，通过研究葡萄糖、胰岛素水平和血脂等代谢参数，以及肠道微生物群和肝功能的组成和多样性，该研究将有助于更深入地了解食用康普茶的潜在益处和作用机制。在人类中。 该研究旨在招募至少 30 名年龄在 18 岁至 60 岁之间的超重和 1 级肥胖者，随机分为 3 个组（每个组应有约 10 名参与者）。 第一组每天接受 33 厘升的康普茶（活饮料），持续 4 周；第二组每天接受 33 厘升的康普茶（巴氏杀菌饮料），持续 4 周。 对照组饮用 33 cl 苏打水，持续 4 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 葡萄牙
      • Castelo Branco、葡萄牙、6000-459
        • 招聘中
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
        • 接触：
        • 接触：
          • Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
          • 电话号码：+351912069989
          • 邮箱：nutricao@cataa.pt
        • 接触：
          • Inês Brandão, PhD
      • Covilhã、葡萄牙、6200-077
        • 招聘中
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
        • 接触：
          • Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
          • 电话号码：+351912069989
          • 邮箱：nutricao@cataa.pt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

身体质量指数 (BMI) 在 25 kg/m² 至 34.9 kg/m² 之间的个人，无论生物性别，年龄在 18 至 60 岁之间，可以遵守研究方案（本文件中描述）并签署知情同意书。

排除标准：

如果志愿者出现以下一种或多种情况，将被排除在研究之外：

  1. 对康普茶敏感的受试者；
  2. 研究期间和研究前 3 周内食用康普茶、开菲尔、泡菜、奶酪、生醋、酸菜、格瓦斯和其他发酵产品。
  3. 研究开始前6个月内使用过抗生素；
  4. 在招募前 6 周使用益生元或纤维作为膳食补充剂或任何改变肠道转运时间的食物/分子；招募前 6 周使用泻药；
  5. 特定的饮食方案（例如素食）；特定的饮食治疗（例如高蛋白）；
  6. 过量摄入物质和酒精；吸烟者；
  7. 胃肠道疾病、激素或甲状腺疾病、自身免疫性疾病和/或长期使用皮质类固醇的诊断；精神疾病； 1 型或 2 型糖尿病；
  8. 使用质子泵抑制剂；抗糖尿病药物或胰岛素和他汀类药物；
  9. 有胰岛素敏感性的受试者；
  10. 孕妇或哺乳期妇女；
  11. 牙齿敏感的受试者
  12. 过去 3 个月内参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预：康普茶（活饮料）
第一组每天接受 33 厘升的康普茶（活饮料），持续 4 周（膳食补充剂）。
膳食补充剂：活康普茶（未经过滤/未经巴氏灭菌）
参与者每天接受 33 厘升的活康普茶（未经巴氏消毒/未经过滤），持续 4 周（28 天）。
实验性的：干预措施：巴氏杀菌康普茶
第二组每天接受 33 厘升的康普茶（巴氏杀菌饮料），持续 4 周（膳食补充剂）。
膳食补充剂：巴氏杀菌康普茶（未过滤）
参与者每天接受 33 厘升的康普茶（巴氏杀菌饮料），持续 4 周（28 天）。
有源比较器：汽水
第三组接受 33 厘升的苏打水，持续 4 周（对照）。
其他：控制（苏打水）
参与者在 4 周内每天获得 33 厘升的苏打水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群组成和多样性的变化（粪便样本）
大体时间：4周
通过下一代测序 (NGS) 分析从基线到干预结束期间存在的微生物物种相对丰度的变化，包括分类学鉴定和多样性分析。
4周
空腹血糖水平的变化
大体时间：4周
从基线到干预结束的空腹血糖（mg/dl）。 减少是更好的结果。
4周
空腹胰岛素水平的变化
大体时间：4周
从基线到干预结束的空腹胰岛素（μUI/mL）。 减少是更好的结果。
4周
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 值的变化
大体时间：4周
HOMA-IR 值，从基线到干预结束。 根据空腹血糖 (mmol/L) X 空腹胰岛素 (mU/L) / 22.5 计算。 小于1.0表示胰岛素敏感，这是最佳的。 高于1.9表明早期胰岛素抵抗。 高于 2.9 表明存在显着的胰岛素抵抗。 减少是更好的结果。
4周
脂质谱的变化
大体时间：4周
从基线到干预结束的脂质谱（总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇和甘油三酯），以 mg/dL 为单位。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
布里斯托大便量表对大便稠度进行评级
大体时间：4周
布里斯托尔粪便图表是一种医疗工具，用于将人类粪便分为七个不同的类别。 该量表被广泛认为是评估成人粪便稠度和肠道通过时间的金标准。 其范围从 1 型（独立的硬块）（表示最慢的传输时间和便秘）到 7 型（水样，没有固体块）（表示最快的传输时间）。 从基线到干预结束的每日监测问卷（评估 1 至 7）。
4周
通过呼吸测试中的甲烷和氢气水平测量 SIBO 诊断（阳性/阴性）的变化
大体时间：4周
从基线到干预结束的氢气和甲烷乳果糖呼气测试（以 ppm 为单位）。 解释标准：如果与获得的最低值相比，早期增加（在前 90 分钟内）等于或大于 20 ppm 的 H2 和/或等于或大于 10 ppm 的 CH4，则 SIBO 测试呈阳性。
4周
肝酶水平的变化
大体时间：4周
从基线到干预结束分析肝酶（单位：UI/L），例如碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶，以确定康普茶消耗的潜在肝脏影响。
4周
氧化应激生物标志物水平的变化（8-iso-PGF2α 与前列腺素 F2α (PGF2α) 的比率）
大体时间：4周
从基线到干预结束的氧化应激生物标志物 (pg/mL) 测量。 正常人血浆参考值：40-100 pg/mL。
4周
使用李克特量表观察胃肠道症状的变化
大体时间：4周
使用 10 点李克特量表评估从基线到干预结束的胃肠道症状（例如腹胀、胀气）。 每日调查问卷的范围从零 (0)（表示“无疼痛”）到十 (10)（表示“可想象的最严重疼痛”）。
4周
高敏C反应蛋白水平的变化
大体时间：4周
从基线到干预结束的 h 敏感性 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平，炎症标志物，以 mg/dL 为单位。 hsCRP 水平低于 0.100、0.100 至 0.300 和高于 0.301 mg/dL 分别与较低、中等和较高的心血管风险相关。
4周
总氧化能力的变化
大体时间：4周
氧化应激生物标志物，pg/mL，从基线到干预结束进行测量。 正常值范围为 40-100。
4周
血清白蛋白和胆红素水平的变化
大体时间：4周
评估肝胆功能、白蛋白（g/dL）、胆红素（mg/dL）
4周
粪便中短链脂肪酸的变化
大体时间：4周
粪便中的 SCFA，单位 µM
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：4周
人体测量，测量单位：Kg
4周
体重指数变化
大体时间：4周
体重指数（BMI）是基于身高和体重的身体脂肪量度，测量单位：Kg/m2
4周
腰围变化
大体时间：4周
人体测量，测量单位：cm
4周
体脂百分比变化
大体时间：4周
计量单位：%
4周
肾功能生物标志物的变化——肌酸酐、尿素和尿酸
大体时间：4周
单位为 mg/dL
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

调查人员

  • 首席研究员：Brandão, PhD、CATAA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月11日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月29日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月29日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FUSILLI: PARECER (02/2024)
  • Grant agreement No. 101000717 (其他赠款/资助编号：European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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