Kombucha en Sobrepeso y Obesidad: Live Vs. Efectos pasteurizados sobre la microbiota, el metabolismo y la función hepática (KOMBIOME)
29 de diciembre de 2024 actualizado por: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar
Estudio clínico piloto controlado aleatorio que incluye kombucha en la dieta de personas con sobrepeso y obesidad de clase 1: evaluación comparativa entre kombucha viva y pasteurizada y sus efectos sobre la microbiota intestinal, los parámetros metabólicos y la función hepática [Proyecto FUSILLI -H2020]
La kombucha, una bebida fermentada hecha de té Camellia sinensis (negro, oolong o verde) con azúcar y un cultivo simbiótico de bacterias y levaduras (SCOBY), ha ganado atención mundial por sus posibles beneficios para la salud. Factores como el tipo y cantidad de sustrato de azúcar, el tiempo de fermentación y la temperatura influyen significativamente en sus compuestos orgánicos, fenólicos totales, contenido de vitaminas y niveles de alcohol.
En un estudio anterior, se probó el impacto de la kombucha en la tolerancia a la glucosa, la sensibilidad a la insulina, la composición corporal y la función hepática en ratones macho prediabéticos con obesidad inducida por la dieta. La suplementación diaria (200 µL por ratón) mejoró la tolerancia a la glucosa después de nueve días (equivalente a un año en humanos) y redujo la esteatosis hepática, a pesar de que no se produjeron cambios en la composición corporal.
Aunque la kombucha se ha asociado con actividades antioxidantes, antimicrobianas, probióticas, antidiabéticas y anticancerígenas, la evidencia científica sólida en humanos sigue siendo limitada. Se necesitan más estudios clínicos para comprobar los beneficios para la salud de la kombucha en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio clínico pretenden explorar los efectos de la kombucha en la salud de personas con sobrepeso y obesidad de clase 1, al mismo tiempo que determinan si la microbiota de kombucha juega un papel en los efectos observados.
En concreto, al investigar parámetros metabólicos como los niveles de glucosa e insulina y el perfil lipídico, así como la composición y diversidad de la microbiota intestinal y la función hepática, el estudio contribuirá a una comprensión más profunda de los posibles beneficios y mecanismos de acción del consumo de kombucha. en humanos.
El estudio tiene como objetivo reclutar al menos a 30 personas con sobrepeso y obesidad de clase 1, con edades comprendidas entre 18 y 60 años, distribuidas aleatoriamente en 3 brazos (cada brazo debe tener alrededor de 10 participantes).
El primer brazo recibe una cantidad diaria de 33 cl de kombucha (bebida viva) durante 4 semanas, el segundo brazo recibe una cantidad diaria de 33 cl de kombucha (bebida pasteurizada) durante 4 semanas.
El grupo de control recibe 33 cl de agua con gas durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inês Brandão, PhD
- Número de teléfono: +351926777221
- Correo electrónico: inesbrandao@cataa.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Filomena Pereira, Nutritionist
- Correo electrónico: filomenapereira@cataa.pt
Ubicaciones de estudio
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-
-
Castelo Branco, Portugal, 6000-459
- Reclutamiento
- Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
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Contacto:
- Inês Brandão, PhD
- Número de teléfono: +351926777221
- Correo electrónico: inesbrandao@cataa.pt
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Contacto:
- Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
- Número de teléfono: +351912069989
- Correo electrónico: nutricao@cataa.pt
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Contacto:
- Inês Brandão, PhD
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Covilhã, Portugal, 6200-077
- Reclutamiento
- Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
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Contacto:
- Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
- Número de teléfono: +351912069989
- Correo electrónico: nutricao@cataa.pt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 kg/m² y 34,9 kg/m², de ambos sexos biológicos, con edades comprendidas entre 18 y 60 años, disponibles para cumplir con el protocolo del estudio (descrito en este documento) y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Los voluntarios serán excluidos del estudio si presentan una o más de las siguientes condiciones:
- Sujetos con sensibilidad a la kombucha;
- Consumo de kombucha, kéfir, kimchi, queso, vinagre crudo, chucrut, kvas y otros productos fermentados durante el estudio y en las 3 semanas previas al estudio.
- Uso de antibióticos en los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
- Uso de pro/prebióticos o fibras como suplementos dietéticos o cualquier alimento/molécula que modifique el tiempo de tránsito intestinal 6 semanas antes del reclutamiento; uso de laxantes 6 semanas antes del reclutamiento;
- Régimen dietético específico (por ejemplo, vegano); tratamiento dietético específico (por ejemplo, alto contenido de proteínas);
- Consumo excesivo de sustancias y alcohol; fumadores;
- Diagnóstico de trastornos gastrointestinales, enfermedades hormonales o tiroideas, enfermedades autoinmunes y/o uso crónico de corticosteroides; enfermedad psiquiátrica; Diabetes tipo 1 o 2;
- Uso de inhibidores de la bomba de protones; medicamentos antidiabéticos o insulina y estatinas;
- Sujetos con sensibilidad a la insulina;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujetos con sensibilidad dental.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención: Kombucha (bebida viva)
El primer brazo recibe una cantidad diaria de 33 cl de kombucha (bebida viva) durante 4 semanas (suplemento dietético).
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Los participantes reciben una cantidad diaria de 33 cl de kombucha viva (no pasteurizada ni filtrada) durante 4 semanas (28 días).
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Experimental: Intervención: kombucha pasteurizada
El segundo brazo recibe una cantidad diaria de 33 cl de kombucha (bebida pasteurizada) durante 4 semanas (suplemento dietético).
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Los participantes reciben una cantidad diaria de 33 cl de kombucha (bebida pasteurizada) durante 4 semanas (28 días).
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Comparador activo: Agua con gas
El tercer brazo recibe 33 cl de agua con gas durante 4 semanas (control).
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Los participantes reciben una cantidad diaria de 33 cl de agua con gas durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición y diversidad de la microbiota intestinal (muestras fecales)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Analizar los cambios en la abundancia relativa de las especies microbianas presentes, incluida la identificación taxonómica y el análisis de diversidad, desde el inicio hasta el final de la intervención, mediante secuenciación de próxima generación (NGS).
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4 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Glucemia en ayunas (mg/dl), desde el inicio hasta el final de la intervención.
La reducción es un mejor resultado.
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4 semanas
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Cambio en los niveles de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Insulina en ayunas (μUI/mL), desde el inicio hasta el final de la intervención.
La reducción es un mejor resultado.
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4 semanas
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Cambios en los valores de evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Valores HOMA-IR, desde el inicio hasta el final de la intervención.
Calculado a partir de glucosa en ayunas (mmol/L) X insulina en ayunas (mU/L) / 22,5).
Menos de 1,0 significa sensibilidad a la insulina, lo cual es óptimo.
Por encima de 1,9 indica resistencia temprana a la insulina.
Por encima de 2,9 indica una resistencia a la insulina significativa.
La reducción es un mejor resultado.
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4 semanas
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Cambios en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos), en mg/dL, desde el inicio hasta el final de la intervención.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la consistencia de las heces según la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tabla de heces de Bristol es una herramienta médica que se utiliza para clasificar las heces humanas en siete categorías distintas.
Esta escala es ampliamente considerada como el estándar de oro para evaluar la consistencia de las heces y el tiempo de tránsito intestinal en adultos.
Va desde el tipo 1 (grumos duros separados), que indica el tiempo de tránsito más lento y estreñimiento, hasta el tipo 7 (acuoso sin trozos sólidos), que representa el tiempo de tránsito más rápido.
Cuestionario de seguimiento diario (para evaluar 1 a 7), desde el inicio hasta el final de la intervención.
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4 semanas
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Variación en el diagnóstico SIBO (positivo/negativo) medido por los niveles de metano e hidrógeno en la prueba de aliento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba de aliento de hidrógeno y metano lactulosa, en ppm, desde el inicio hasta el final de la intervención.
Criterios de interpretación: La prueba SIBO es positiva si existe un aumento temprano (en los primeros 90 minutos) igual o mayor a 20 ppm de H2 y/o igual o mayor a 10 ppm de CH4, cuando se compara con el valor más bajo obtenido.
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4 semanas
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Cambio en los niveles de enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Analizar las enzimas hepáticas (unidades: en UI/L) como fosfatasa alcalina, alanina transaminasa, aspartato transaminasa, gamma-glutamil transferasa, desde el inicio hasta el final de la intervención, para determinar los posibles efectos hepáticos del consumo de Kombucha.
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4 semanas
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Cambio en los niveles del biomarcador de estrés oxidativo (relación 8-iso-PGF2α con respecto a prostaglandina F2α (PGF2α))
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida del biomarcador de estrés oxidativo (pg/mL), desde el inicio hasta el final de la intervención.
Valores normales de referencia del plasma humano: 40-100 pg/ml.
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4 semanas
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Cambio en los síntomas gastrointestinales mediante escala Likert.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evalúe los síntomas gastrointestinales (p. ej., hinchazón, gases) utilizando una escala Likert de 10 puntos, desde el inicio hasta el final de la intervención.
El cuestionario diario va del cero (0) que significa "sin dolor" al diez (10) que significa "el peor dolor imaginable".
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4 semanas
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva altamente sensible
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Niveles de proteína C reactiva de sensibilidad h (hsCRP), un marcador de inflamación, en mg/dl, desde el inicio hasta el final de la intervención.
Los niveles de hsCRP inferiores a 0,100, 0,100 a 0,300 y superiores a 0,301 mg/dl se asocian con riesgos cardiovasculares más bajos, moderados y más altos, respectivamente.
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4 semanas
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Cambio en la capacidad oxidante total
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Biomarcador de estrés oxidativo, pg/mL, medido desde el inicio hasta el final de la intervención.
Los valores normales oscilan entre 40 y 100.
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4 semanas
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Cambios en los niveles de albúmina sérica y bilirrubina.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar función hepatobiliar, albúmina (g/dL), bilirrubina (mg/dL)
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4 semanas
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Cambios en los ácidos grasos de cadena corta en las heces.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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AGCC en heces, unidades µM
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida antropométrica, unidad de medida: Kg
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4 semanas
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso, unidad de medida: Kg/m2
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4 semanas
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Cambio de circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida antropométrica, unidad de medida: cm.
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4 semanas
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Cambio del porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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unidad de medida: %
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4 semanas
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Cambios en los biomarcadores de la función renal: creatinina, urea y ácido úrico.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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unidades en mg/dL
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Brandão, PhD, CATAA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- obesidad
- exceso de peso
- Ensayo controlado aleatorizado
- microbiota intestinal
- Función del hígado
- parámetros metabólicos
- Escala de forma de taburete de Bristol
- Biomarcadores inflamatorios
- kombucha
- Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
- Intervenciones nutricionales
- bebidas fermentadas
- té fermentado
- SCOBY
- kombucha viva versus pasteurizada
- Análisis de escala Likert
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUSILLI: PARECER (02/2024)
- Grant agreement No. 101000717 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .