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Kombucha bei Übergewicht und Fettleibigkeit: Live vs. Pasteurisierte Auswirkungen auf Mikrobiota, Stoffwechsel und Leberfunktion (KOMBIOME)

29. Dezember 2024 aktualisiert von: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie mit Kombucha in der Ernährung von Personen mit Übergewicht und Adipositas der Klasse 1: Vergleichende Bewertung zwischen lebendem und pasteurisiertem Kombucha und seinen Auswirkungen auf die Darmmikrobiota, Stoffwechselparameter und Leberfunktion [FUSILLI-Projekt – H2020]

Kombucha, ein fermentiertes Getränk aus Camellia sinensis-Tee (schwarz, Oolong oder grün) mit Zucker und einer symbiotischen Kultur aus Bakterien und Hefe (SCOBY), hat aufgrund seiner potenziellen gesundheitlichen Vorteile weltweite Aufmerksamkeit erregt. Faktoren wie die Art und Menge des Zuckersubstrats, die Fermentationszeit und die Temperatur haben erheblichen Einfluss auf die organischen Verbindungen, die Gesamtphenole, den Vitamingehalt und den Alkoholgehalt.

In einer früheren Studie wurde der Einfluss von Kombucha auf die Glukosetoleranz, die Insulinsensitivität, die Körperzusammensetzung und die Leberfunktion an männlichen prädiabetischen Mäusen mit ernährungsbedingter Fettleibigkeit getestet. Eine tägliche Nahrungsergänzung (200 µL pro Maus) verbesserte die Glukosetoleranz nach neun Tagen (entspricht einem Jahr beim Menschen) und reduzierte die Lebersteatose, obwohl sich die Körperzusammensetzung nicht veränderte.

Obwohl Kombucha mit antioxidativen, antimikrobiellen, probiotischen, antidiabetischen und krebsbekämpfenden Wirkungen in Verbindung gebracht wird, sind die stichhaltigen wissenschaftlichen Erkenntnisse beim Menschen nach wie vor begrenzt. Weitere klinische Studien sind erforderlich, um die gesundheitlichen Vorteile von Kombucha beim Menschen zu belegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser klinischen Studie zielen darauf ab, die Auswirkungen von Kombucha auf die Gesundheit von Personen mit Übergewicht und Adipositas der Klasse 1 zu untersuchen und gleichzeitig festzustellen, ob die Kombucha-Mikrobiota eine Rolle bei den beobachteten Auswirkungen spielt. Insbesondere durch die Untersuchung von Stoffwechselparametern wie Glukose- und Insulinspiegeln und Lipidprofilen sowie der Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota und der Leberfunktion wird die Studie zu einem tieferen Verständnis der potenziellen Vorteile und Wirkmechanismen des Kombucha-Konsums beitragen beim Menschen. Ziel der Studie ist es, mindestens 30 Personen mit Übergewicht und Adipositas der Klasse 1 im Alter zwischen 18 und 60 Jahren zu rekrutieren, die zufällig auf drei Arme verteilt werden (jeder Arm sollte etwa 10 Teilnehmer haben). Der erste Arm erhält 4 Wochen lang eine tägliche Menge von 33 cl Kombucha (Lebendgetränk), der zweite Arm erhält 4 Wochen lang eine tägliche Menge von 33 cl Kombucha (pasteurisiertes Getränk). Die Kontrollgruppe erhält 4 Wochen lang 33 cl Mineralwasser.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-459
        • Rekrutierung
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
          • Telefonnummer: +351912069989
          • E-Mail: nutricao@cataa.pt
        • Kontakt:
          • Inês Brandão, PhD
      • Covilhã, Portugal, 6200-077
        • Rekrutierung
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
        • Kontakt:
          • Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
          • Telefonnummer: +351912069989
          • E-Mail: nutricao@cataa.pt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 kg/m² und 34,9 kg/m², beiderlei biologischen Geschlechts, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, stehen zur Verfügung, um das Studienprotokoll (in diesem Dokument beschrieben) einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Personen mit Kombucha-Empfindlichkeit;
  2. Verzehr von Kombucha, Kefir, Kimchi, Käse, Rohessig, Sauerkraut, Kwas und anderen fermentierten Produkten während der Studie und in den 3 Wochen vor der Studie.
  3. Einsatz von Antibiotika in den 6 Monaten vor Studienbeginn;
  4. Verwendung von Pro-/Präbiotika oder Ballaststoffen als Nahrungsergänzungsmittel oder anderen Nahrungsmitteln/Molekülen, die die Darmtransitzeit verändern, 6 Wochen vor der Rekrutierung; Einnahme von Abführmitteln 6 Wochen vor Einstellung;
  5. Spezifische Ernährungsweise (z. B. vegan); spezifische diätetische Behandlung (z. B. hoher Proteingehalt);
  6. Übermäßiger Konsum von Substanzen und Alkohol; Raucher;
  7. Diagnose von Magen-Darm-Störungen, Hormon- oder Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und/oder chronischer Anwendung von Kortikosteroiden; psychiatrische Erkrankung; Diabetes Typ 1 oder 2;
  8. Einsatz von Protonenpumpenhemmern; Antidiabetika oder Insulin und Statine;
  9. Personen mit Insulinsensitivität;
  10. Schwangere oder stillende Frauen;
  11. Personen mit Zahnempfindlichkeit
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Kombucha (Lebendgetränk)
Der erste Arm erhält 4 Wochen lang eine tägliche Menge von 33 cl Kombucha (Lebendgetränk) (Nahrungsergänzungsmittel).
Nahrungsergänzungsmittel: Lebendes Kombucha (nicht gefiltert/nicht pasteurisiert)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen (28 Tage) täglich eine Menge von 33 cl lebendem Kombucha (nicht pasteurisiert/nicht gefiltert).
Experimental: Intervention: Pasteurisiertes Kombucha
Der zweite Arm erhält 4 Wochen lang eine tägliche Menge von 33 cl Kombucha (pasteurisiertes Getränk) (Nahrungsergänzungsmittel).
Nahrungsergänzungsmittel: Pasteurisierter Kombucha (ungefiltert)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen (28 Tage) täglich eine Menge von 33 cl Kombucha (pasteurisiertes Getränk).
Aktiver Komparator: Sprudelndes Wasser
Der dritte Arm erhält 4 Wochen lang 33 cl Mineralwasser (Kontrolle).
Sonstiges: Kontrolle (Sprudelwasser)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang täglich eine Menge von 33 cl Mineralwasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota (Stuhlproben)
Zeitfenster: 4 Wochen
Analysieren Sie die Veränderungen in der relativen Häufigkeit der vorhandenen mikrobiellen Arten, einschließlich taxonomischer Identifizierung und Diversitätsanalyse, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention durch Next-Generation-Sequencing (NGS).
4 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Nüchternglukose (mg/dl), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention. Eine Reduzierung ist ein besseres Ergebnis.
4 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Nüchterninsulin (μUI/ml), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention. Eine Reduzierung ist ein besseres Ergebnis.
4 Wochen
Änderungen in den HOMA-IR-Werten (Homöostasemodell zur Bewertung der Insulinresistenz).
Zeitfenster: 4 Wochen
HOMA-IR-Werte, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention. Berechnet aus Nüchternglukose (mmol/l) x Nüchterninsulin (mU/l) / 22,5). Ein Wert unter 1,0 bedeutet eine Insulinsensitivität, was optimal ist. Über 1,9 weist auf eine frühe Insulinresistenz hin. Über 2,9 weist auf eine signifikante Insulinresistenz hin. Eine Reduzierung ist ein besseres Ergebnis.
4 Wochen
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: 4 Wochen
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride) in mg/dl, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Stuhlkonsistenz anhand der Bristol Stool Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bristol-Stuhltabelle ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Einteilung menschlicher Fäkalien in sieben verschiedene Kategorien. Diese Skala gilt weithin als Goldstandard zur Beurteilung der Stuhlkonsistenz und der Darmpassagezeit bei Erwachsenen. Sie reicht von Typ 1 (einzelne harte Klumpen), der die langsamste Transitzeit und Verstopfung anzeigt, bis zu Typ 7 (wässrig ohne feste Stücke), der die schnellste Transitzeit darstellt. Täglicher Überwachungsfragebogen (zur Bewertung von 1 bis 7), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
4 Wochen
Variation in der SIBO-Diagnose (positiv/negativ), gemessen anhand der Methan- und Wasserstoffwerte im Atemtest
Zeitfenster: 4 Wochen
Wasserstoff- und Methan-Lactulose-Atemtest, in ppm, vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs. Interpretationskriterien: Der SIBO-Test ist positiv, wenn im Vergleich zum niedrigsten erhaltenen Wert ein früher Anstieg (in den ersten 90 Minuten) von mindestens 20 ppm H2 und/oder mindestens 10 ppm CH4 vorliegt.
4 Wochen
Veränderung der Leberenzymwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Analysieren Sie Leberenzyme (Einheiten: in UI/L) wie alkalische Phosphatase, Alanintransaminase, Aspartattransaminase, Gamma-Glutamyltransferase vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, um mögliche hepatische Auswirkungen des Kombucha-Konsums zu bestimmen.
4 Wochen
Veränderung der Werte des Biomarkers für oxidativen Stress (Verhältnis 8-iso-PGF2α zu Prostaglandin F2α (PGF2α))
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung des Biomarkers für oxidativen Stress (pg/ml), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention. Normale Referenzwerte für menschliches Plasma: 40–100 pg/ml.
4 Wochen
Veränderung der gastrointestinalen Symptome anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie gastrointestinale Symptome (z. B. Blähungen, Blähungen) anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs. Der tägliche Fragebogen reicht von null (0), was „keine Schmerzen“ bedeutet, bis zehn (10), was „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
4 Wochen
Veränderung der hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Werte des h-sensitiven C-reaktiven Proteins (hsCRP), einem Entzündungsmarker, in mg/dl, vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs. hsCRP-Werte von weniger als 0,100, 0,100 bis 0,300 und mehr als 0,301 mg/dl sind mit einem geringeren, mittleren bzw. höheren kardiovaskulären Risiko verbunden.
4 Wochen
Änderung der Gesamtoxidationskapazität
Zeitfenster: 4 Wochen
Biomarker für oxidativen Stress, pg/ml, gemessen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention. Normalwerte liegen zwischen 40 und 100.
4 Wochen
Veränderungen des Serumalbumin- und Bilirubinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die hepatobiliäre Funktion, Albumin (g/dl), Bilirubin (mg/dl).
4 Wochen
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
SCFAs im Stuhl, Einheiten µM
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Wochen
Anthropometrische Messung, Maßeinheit: kg
4 Wochen
BMI-Änderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für das Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, Maßeinheit: kg/m2
4 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 4 Wochen
Anthropometrische Messung, Maßeinheit: cm
4 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 4 Wochen
Maßeinheit: %
4 Wochen
Veränderungen der Nierenfunktions-Biomarker – Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure
Zeitfenster: 4 Wochen
Einheiten in mg/dL
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandão, PhD, CATAA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUSILLI: PARECER (02/2024)
  • Grant agreement No. 101000717 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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