Kombucha i overvekt og fedme: Live vs. Pasteuriserte effekter på mikrobiota, metabolisme og leverfunksjon (KOMBIOME)
29. desember 2024 oppdatert av: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar
Randomisert kontrollert klinisk pilotstudie inkludert kombucha i kostholdet til individer med overvekt og fedme i klasse 1: Sammenlignende vurdering mellom levende og pasteurisert kombucha og dens effekter på tarmmikrobiota, metabolske parametere og leverfunksjon [FUSILLI Project -H2020]
Kombucha, en fermentert drikk laget av Camellia sinensis-te (svart, oolong eller grønn) med sukker og en symbiotisk kultur av bakterier og gjær (SCOBY), har fått global oppmerksomhet for sine potensielle helsefordeler. Faktorer som type og mengde sukkersubstrat, gjæringstid og temperatur påvirker i betydelig grad dets organiske forbindelser, totale fenoler, vitamininnhold og alkoholnivåer.
I en tidligere studie ble kombuchas innvirkning på glukosetoleranse, insulinfølsomhet, kroppssammensetning og leverfunksjon testet hos prediabetiske mannlige mus med diettindusert fedme. Daglig tilskudd (200 µL per mus) forbedret glukosetoleransen etter ni dager (tilsvarer ett år hos mennesker) og reduserte leversteatose, til tross for ingen endringer i kroppssammensetning.
Selv om kombucha har vært assosiert med antioksidanter, antimikrobielle, probiotiske, antidiabetiske og antikreftaktiviteter, er sterke vitenskapelige bevis hos mennesker fortsatt begrenset. Ytterligere kliniske studier er nødvendig for å underbygge kombuchas helsemessige fordeler hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene med denne kliniske studien tar sikte på å utforske effekten av kombucha på helsen til individer med overvekt og klasse 1 fedme, samtidig som de bestemmer om kombucha-mikrobiotaen spiller en rolle i de observerte effektene.
Spesifikt, ved å undersøke metabolske parametere som glukose- og insulinnivåer og lipidprofil, samt sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiota og leverfunksjon, vil studien bidra til en dypere forståelse av de potensielle fordelene og virkningsmekanismene ved kombucha-forbruk. hos mennesker.
Studien tar sikte på å rekruttere minst 30 individer med overvekt og klasse 1 fedme, i alderen mellom 18 og 60 år, tilfeldig fordelt på 3 armer (hver arm bør ha ca. 10 deltakere).
Den første armen får en daglig mengde på 33 cl kombucha (levende drikke) i 4 uker, den andre armen får en daglig mengde på 33 cl kombucha (pasteurisert drikke) i 4 uker.
Kontrollgruppen får 33 cl sprudlevann i 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Inês Brandão, PhD
- Telefonnummer: +351926777221
- E-post: inesbrandao@cataa.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Filomena Pereira, Nutritionist
- E-post: filomenapereira@cataa.pt
Studiesteder
-
-
-
Castelo Branco, Portugal, 6000-459
- Rekruttering
- Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
-
Ta kontakt med:
- Inês Brandão, PhD
- Telefonnummer: +351926777221
- E-post: inesbrandao@cataa.pt
-
Ta kontakt med:
- Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
- Telefonnummer: +351912069989
- E-post: nutricao@cataa.pt
-
Ta kontakt med:
- Inês Brandão, PhD
-
Covilhã, Portugal, 6200-077
- Rekruttering
- Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
-
Ta kontakt med:
- Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
- Telefonnummer: +351912069989
- E-post: nutricao@cataa.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 kg/m² og 34,9 kg/m², av begge biologiske kjønn, i alderen 18 til 60 år, tilgjengelig for å overholde studieprotokollen (beskrevet i dette dokumentet) og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Frivillige vil bli ekskludert fra studien hvis de har en eller flere av følgende forhold:
- Personer med følsomhet for kombucha;
- Forbruk av kombucha, kefir, kimchi, ost, rå eddik, surkål, kvass og andre fermenterte produkter under studien og i de 3 ukene før studien.
- Bruk av antibiotika i de 6 månedene før studiestart;
- Bruk av pro/prebiotika eller fibre som kosttilskudd eller enhver mat/molekyl som endrer tarmens transitttid 6 uker før rekruttering; bruk av avføringsmidler 6 uker før rekruttering;
- Spesifikt kosthold (f.eks. vegansk); spesifikk diettbehandling (f.eks. høyt proteininnhold);
- Overdreven forbruk av stoffer og alkohol; røykere;
- Diagnose av gastrointestinale lidelser, hormonelle eller skjoldbrusksykdommer, autoimmune sykdommer og/eller kronisk bruk av kortikosteroider; psykiatrisk sykdom; Type 1 eller 2 diabetes;
- Bruk av protonpumpehemmere; antidiabetika eller insulin og statiner;
- Personer med insulinfølsomhet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer med tannfølsomhet
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Kombucha (levende drikke)
Den første armen får en daglig mengde på 33 cl kombucha (levende drikke) i 4 uker (kosttilskudd).
|
Deltakerne får en daglig mengde på 33 cl levende kombucha (ikke-pasteurisert/ikke-filtrert) i 4 uker (28 dager).
|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Pasteurisert kombucha
Den andre armen får en daglig mengde på 33 cl kombucha (pasteurisert drikke) i 4 uker (kosttilskudd).
|
Deltakerne får en daglig mengde på 33 cl kombucha (pasteurisert drikke) i 4 uker (28 dager).
|
|
Aktiv komparator: Sprudlende vann
Den tredje armen får 33 cl sprudlevann i 4 uker (kontroll).
|
Deltakerne får en daglig mengde på 33 cl sprudlevann i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiotasammensetning og mangfold (avføringsprøver)
Tidsramme: 4 uker
|
Analyser endringene i den relative forekomsten av de tilstedeværende mikrobielle artene, inkludert taksonomisk identifikasjon og mangfoldsanalyse, fra baseline til slutten av intervensjon, ved hjelp av neste generasjons sekvensering (NGS).
|
4 uker
|
|
Endring i fastende glukosenivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Fastende glukose (mg/dl), fra baseline til slutten av intervensjonen.
Reduksjon er et bedre resultat.
|
4 uker
|
|
Endring i fastende insulinnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Fastende insulin (μUI/ml), fra baseline til slutten av intervensjon.
Reduksjon er et bedre resultat.
|
4 uker
|
|
Endringer i Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) verdier
Tidsramme: 4 uker
|
HOMA-IR-verdier, fra baseline til slutten av intervensjon.
Beregnet fra fastende glukose (mmol/L) X fastende insulin (mU/L) / 22,5).
Mindre enn 1,0 betyr insulinfølsom, noe som er optimalt.
Over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens.
Over 2,9 indikerer betydelig insulinresistens.
Reduksjon er et bedre resultat.
|
4 uker
|
|
Endringer i Lipid-profilen
Tidsramme: 4 uker
|
Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider), i mg/dL, fra baseline til slutten av intervensjonen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krakkkonsistensvurdering av Bristol Stool Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Bristol Stool Chart er et medisinsk verktøy som brukes til å klassifisere menneskelig avføring i syv forskjellige kategorier.
Denne skalaen er allment ansett som gullstandarden for evaluering av avføringskonsistens og tarmpassasjetid hos voksne.
Den spenner fra type 1 (separate harde klumper), som indikerer den tregeste transporttiden og forstoppelse, til type 7 (vannaktig uten solide deler), som representerer den raskeste transporttiden.
Daglig overvåkingsspørreskjema (for å evaluere 1 til 7), fra baseline til slutten av intervensjonen.
|
4 uker
|
|
Variasjon i SIBO-diagnose (positiv/negativ) målt ved metan- og hydrogennivåer i pustetest
Tidsramme: 4 uker
|
Hydrogen og metan laktulose pustetest, i ppm, fra baseline til slutten av intervensjonen.
Tolkningskriterier: SIBO-testen er positiv hvis det er en tidlig økning (i de første 90 minuttene) lik eller større enn 20 ppm H2 og/eller lik eller større enn 10 ppm CH4, sammenlignet med den laveste oppnådde verdien.
|
4 uker
|
|
Endring i leverenzymnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Analyser leverenzymer (enheter: i UI/L) som alkalisk fosfatase, alanintransaminase, aspartattransaminase, gamma-glutamyltransferase, fra baseline til slutten av intervensjon, for å bestemme potensielle levereffekter av Kombucha-forbruk.
|
4 uker
|
|
Endring i nivåer av oksidativt stress biomarkør (forhold 8-iso-PGF2α til prostaglandin F2α (PGF2α))
Tidsramme: 4 uker
|
Mål for oksidativt stress biomarkør (pg/mL ), fra baseline til slutten av intervensjon.
Normale humane plasmareferanseverdier: 40-100 pg/mL.
|
4 uker
|
|
Endring i gastrointestinale symptomer ved hjelp av en Likert-skala
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluer gastrointestinale symptomer (f.eks. oppblåsthet, gass) ved å bruke en 10-punkts Likert-skala, fra baseline til slutten av intervensjonen.
Det daglige spørreskjemaet går fra null (0) som betyr "ingen smerte" til ti (10) som betyr "verst tenkelig smerte".
|
4 uker
|
|
Endring i høysensitive C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Nivåer av h-sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP), en markør for betennelse, i mg/dL, fra baseline til slutten av intervensjonen.
hsCRP-nivåer på mindre enn 0,100, 0,100 til 0,300 og større enn 0,301 mg/dL er assosiert med henholdsvis lavere, moderat og høyere kardiovaskulær risiko.
|
4 uker
|
|
Endring i total oksidantkapasitet
Tidsramme: 4 uker
|
Biomarkør for oksidativt stress, pg/ml, målt fra baseline til slutten av intervensjonen.
Normale verdier varierer fra 40-100.
|
4 uker
|
|
Endringer i serumalbumin og bilirubinnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluer hepatobiliær funksjon, albumin (g/dL), bilirubin (mg/dL)
|
4 uker
|
|
Endringer i kortkjedede fettsyrer i avføring
Tidsramme: 4 uker
|
SCFA-er i avføring, enheter µM
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
|
Antropometrisk måling, måleenhet: Kg
|
4 uker
|
|
BMI endring
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt, måleenhet: Kg/m2
|
4 uker
|
|
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: 4 uker
|
Antropometrisk mål, måleenhet: cm
|
4 uker
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: 4 uker
|
måleenhet: %
|
4 uker
|
|
Endringer i nyrefunksjon biomarkører-kreatinin, urea og urinsyre
Tidsramme: 4 uker
|
enheter i mg/dL
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandão, PhD, CATAA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- fedme
- overvektig
- Tilfeldig kontrollert test
- tarmmikrobiota
- leverfunksjon
- metabolske parametere
- Bristol Stool Form Scale
- Inflammatoriske biomarkører
- kombucha
- Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)
- Ernæringsmessige intervensjoner
- fermenterte drikkevarer
- fermentert te
- SCOBY
- levende vs pasteurisert kombucha
- Likert-skalaanalyse
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUSILLI: PARECER (02/2024)
- Grant agreement No. 101000717 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .