Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombucha w nadwadze i otyłości: na żywo vs. Pasteryzowany wpływ na mikroflorę, metabolizm i czynność wątroby (KOMBIOME)

29 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Randomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie kliniczne obejmujące Kombuchę w diecie osób z nadwagą i otyłością klasy 1: ocena porównawcza żywej i pasteryzowanej Kombuchy oraz jej wpływ na mikroflorę jelitową, parametry metaboliczne i czynność wątroby [Projekt FUSILLI – H2020]

Kombucha, sfermentowany napój wytwarzany z herbaty Camellia sinensis (czarnej, oolong lub zielonej) z cukrem i symbiotyczną kulturą bakterii i drożdży (SCOBY), zyskał światową uwagę ze względu na potencjalne korzyści zdrowotne. Czynniki takie jak rodzaj i ilość substratu cukrowego, czas fermentacji i temperatura znacząco wpływają na zawarte w nim związki organiczne, całkowitą zawartość fenoli, zawartość witamin i poziom alkoholu.

W poprzednim badaniu wpływ kombuchy na tolerancję glukozy, wrażliwość na insulinę, skład ciała i czynność wątroby testowano na samcach myszy ze stanem przedcukrzycowym i otyłością spowodowaną dietą. Codzienna suplementacja (200 µl na mysz) poprawiła tolerancję glukozy po dziewięciu dniach (co odpowiada jednemu rokowi u ludzi) i zmniejszyła stłuszczenie wątroby, pomimo braku zmian w składzie ciała.

Chociaż kombuchę powiązano z działaniem przeciwutleniającym, przeciwdrobnoustrojowym, probiotycznym, przeciwcukrzycowym i przeciwnowotworowym, mocne dowody naukowe dotyczące ludzi pozostają ograniczone. Konieczne są dalsze badania kliniczne, aby uzasadnić korzyści zdrowotne kombuchy u ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu kombuchy na zdrowie osób z nadwagą i otyłością 1. klasy, a także określenie, czy mikroflora kombucha odgrywa rolę w obserwowanych efektach. W szczególności poprzez zbadanie parametrów metabolicznych, takich jak poziom glukozy i insuliny oraz profil lipidowy, a także składu i różnorodności mikroflory jelitowej oraz czynności wątroby, badanie przyczyni się do głębszego zrozumienia potencjalnych korzyści i mechanizmów działania wynikających ze spożywania kombuchy u ludzi. Celem badania jest rekrutacja co najmniej 30 osób z nadwagą i otyłością 1. stopnia, w wieku od 18 do 60 lat, losowo podzielonych na 3 ramiona (w każdym ramieniu powinno znajdować się około 10 uczestników). Pierwsza ręka otrzymuje dzienną ilość 33 cl kombucha (żywy napój) przez 4 tygodnie, druga ręka otrzymuje dzienną ilość 33 cl kombucha (napój pasteryzowany) przez 4 tygodnie. Grupa kontrolna otrzymywała 33 cl wody gazowanej przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Castelo Branco, Portugalia, 6000-459
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
          • Numer telefonu: +351912069989
          • E-mail: nutricao@cataa.pt
        • Kontakt:
          • Inês Brandão, PhD
      • Covilhã, Portugalia, 6200-077
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
        • Kontakt:
          • Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
          • Numer telefonu: +351912069989
          • E-mail: nutricao@cataa.pt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 25 kg/m² do 34,9 kg/m², obu płci biologicznej, w wieku od 18 do 60 lat, gotowe do przestrzegania protokołu badania (opisanego w tym dokumencie) i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią jeden lub więcej z następujących warunków:

  1. Osoby wrażliwe na kombuchę;
  2. Spożycie kombuchy, kefiru, kimchi, sera, octu surowego, kiszonej kapusty, kwasu chlebowego i innych produktów fermentowanych w trakcie badania oraz w ciągu 3 tygodni przed badaniem.
  3. Stosowanie antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  4. Stosowanie pro/prebiotyków lub błonnika jako suplementów diety lub jakiejkolwiek żywności/cząsteczki modyfikującej czas pasażu jelitowego na 6 tygodni przed rekrutacją; stosowanie środków przeczyszczających na 6 tygodni przed rekrutacją;
  5. Specjalny schemat diety (np. wegański); specyficzne leczenie dietetyczne (np. wysokobiałkowe);
  6. Nadmierne spożycie substancji psychoaktywnych i alkoholu; palacze;
  7. Diagnostyka schorzeń przewodu pokarmowego, chorób hormonalnych, tarczycy, chorób autoimmunologicznych i/lub przewlekłego stosowania kortykosteroidów; choroba psychiczna; cukrzyca typu 1 lub 2;
  8. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej; leki przeciwcukrzycowe lub insulina i statyny;
  9. Pacjenci z wrażliwością na insulinę;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Osoby z nadwrażliwością zębów
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Kombucha (napój na żywo)
Pierwsze ramię otrzymuje dziennie 33 cl kombuchy (żywego napoju) przez 4 tygodnie (suplement diety).
Suplement diety: Kombucha żywa (niefiltrowana/niepasteryzowana)
Uczestnicy otrzymują dziennie 33 cl żywej kombuchy (niepasteryzowanej/niefiltrowanej) przez 4 tygodnie (28 dni).
Eksperymentalny: Interwencja: Pasteryzowana kombucha
Drugie ramię otrzymuje dziennie 33 cl kombuchy (napój pasteryzowany) przez 4 tygodnie (suplement diety).
Suplement diety: Kombucha pasteryzowana (niefiltrowana)
Uczestnicy otrzymują dziennie 33 cl kombuchy (napój pasteryzowany) przez 4 tygodnie (28 dni).
Aktywny komparator: Woda sodowa
Trzecie ramię otrzymuje 33 cl wody gazowanej przez 4 tygodnie (kontrola).
Inny: Kontrola (woda gazowana)
Uczestnicy otrzymują dziennie 33 cl wody gazowanej przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu i różnorodności mikroflory jelitowej (próbki kału)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza zmian we względnej liczebności obecnych gatunków drobnoustrojów, w tym identyfikacja taksonomiczna i analiza różnorodności, od wartości początkowej do końca interwencji, za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
4 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Glukoza na czczo (mg/dl), od wartości wyjściowej do końca interwencji. Redukcja to lepszy wynik.
4 tygodnie
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Insulina na czczo (μUI/ml), od wartości początkowej do końca interwencji. Redukcja to lepszy wynik.
4 tygodnie
Zmiany w wartościach modelu homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wartości HOMA-IR od wartości wyjściowej do końca interwencji. Obliczono z glukozy na czczo (mmol/l) x insuliny na czczo (mU/l) / 22,5). Wartość mniejsza niż 1,0 oznacza wrażliwość na insulinę, co jest wartością optymalną. Powyżej 1,9 wskazuje na wczesną insulinooporność. Powyżej 2,9 wskazuje na znaczną insulinooporność. Redukcja to lepszy wynik.
4 tygodnie
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i triglicerydy) w mg/dL, od wartości początkowej do końca interwencji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena konsystencji stolca według skali Bristol Stool Scale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wykres stolca Bristolskiego to narzędzie medyczne służące do klasyfikacji ludzkich odchodów na siedem odrębnych kategorii. Skala ta jest powszechnie uważana za złoty standard w ocenie konsystencji stolca i czasu pasażu jelitowego u dorosłych. waha się od typu 1 (oddzielne twarde grudki), który wskazuje najwolniejszy czas przejścia i zaparcia, do typu 7 (wodnisty bez stałych kawałków), reprezentujący najszybszy czas przejścia. Codzienny kwestionariusz monitorujący (do oceny od 1 do 7), od początku do końca interwencji.
4 tygodnie
Różnice w diagnozie SIBO (dodatni/ujemny) mierzone na podstawie poziomu metanu i wodoru w teście oddechowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test oddechowy z wodorem i metanem i laktulozą, w ppm, od wartości początkowej do końca interwencji. Kryteria interpretacji: Test SIBO jest pozytywny, jeśli występuje wczesny wzrost (w ciągu pierwszych 90 minut) równy lub większy niż 20 ppm H2 i/lub równy lub większy niż 10 ppm CH4 w porównaniu z najniższą uzyskaną wartością.
4 tygodnie
Zmiana poziomu enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analizuj enzymy wątrobowe (jednostki: w UI/l), takie jak fosfataza alkaliczna, transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, transferaza gamma-glutamylowa, od wartości początkowej do końca interwencji, aby określić potencjalny wpływ spożycia Kombuchy na wątrobę.
4 tygodnie
Zmiana poziomu biomarkera stresu oksydacyjnego (stosunek 8-izo-PGF2α do prostaglandyny F2α (PGF2α))
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar biomarkera stresu oksydacyjnego (pg/ml), od wartości początkowej do końca interwencji. Normalne wartości referencyjne ludzkiego osocza: 40-100 pg/ml.
4 tygodnie
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych w skali Likerta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenić objawy żołądkowo-jelitowe (np. wzdęcia, gazy) za pomocą 10-punktowej skali Likerta, od wartości początkowej do końca interwencji. Codzienny kwestionariusz zaczyna się od zera (0), co oznacza „brak bólu”, do dziesięciu (10), co oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
4 tygodnie
Zmiana w poziomach wysokoczułego białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy białka C-reaktywnego wrażliwości na h (hsCRP), markera stanu zapalnego, w mg/dl, od wartości początkowej do końca interwencji. Poziomy hsCRP mniejsze niż 0,100, 0,100–0,300 i większe niż 0,301 mg/dl wiążą się odpowiednio z niższym, umiarkowanym i wyższym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
4 tygodnie
Zmiana całkowitej pojemności utleniacza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Biomarker stresu oksydacyjnego, pg/ml, mierzony od wartości wyjściowej do końca interwencji. Normalne wartości wahają się od 40-100.
4 tygodnie
Zmiany w stężeniu albumin i bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenić czynność wątroby i dróg żółciowych, albuminę (g/dL), bilirubinę (mg/dL)
4 tygodnie
Zmiany w zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
SCFA w kale, jednostki µM
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar antropometryczny, jednostka miary: Kg
4 tygodnie
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik masy ciała (BMI) to miara tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała, jednostka miary: Kg/m2
4 tygodnie
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar antropometryczny, jednostka miary: cm
4 tygodnie
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
jednostka miary: %
4 tygodnie
Zmiany biomarkerów czynności nerek – kreatyniny, mocznika i kwasu moczowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
jednostki w mg/dl
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandão, PhD, CATAA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUSILLI: PARECER (02/2024)
  • Grant agreement No. 101000717 (Inny numer grantu/finansowania: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj