Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombucha v nadváze a obezitě: Živě vs. Pasterizované účinky na mikrobiotu, metabolismus a funkci jater (KOMBIOME)

29. prosince 2024 aktualizováno: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Randomizovaná kontrolovaná pilotní klinická studie zahrnující kombuchu ve stravě jedinců s nadváhou a obezitou 1. třídy: srovnávací hodnocení mezi živou a pasterizovanou kombuchou a jejími účinky na střevní mikrobiotu, metabolické parametry a funkci jater [FUSILLI Project -H2020]

Kombucha, fermentovaný nápoj vyrobený z čaje Camellia sinensis (černý, oolong nebo zelený) s cukrem a symbiotickou kulturou bakterií a kvasinek (SCOBY), si získal celosvětovou pozornost pro své potenciální zdravotní přínosy. Faktory jako typ a množství cukerného substrátu, doba fermentace a teplota významně ovlivňují jeho organické sloučeniny, celkové fenoly, obsah vitamínů a hladinu alkoholu.

V předchozí studii byl testován vliv kombuchy na glukózovou toleranci, citlivost na inzulín, složení těla a jaterní funkce u samců prediabetických myší s obezitou vyvolanou dietou. Denní suplementace (200 ul na myš) zlepšila glukózovou toleranci po devíti dnech (což odpovídá jednomu roku u lidí) a snížila steatózu jater, a to navzdory žádným změnám ve složení těla.

Přestože je kombucha spojována s antioxidačními, antimikrobiálními, probiotickými, antidiabetickými a protirakovinnými aktivitami, silné vědecké důkazy u lidí zůstávají omezené. K potvrzení zdravotních přínosů kombuchy u lidí jsou zapotřebí další klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této klinické studie mají za cíl prozkoumat účinky kombuchy na zdraví jedinců s nadváhou a obezitou 1. třídy a zároveň určit, zda mikrobiota kombuchy hraje roli v pozorovaných účincích. Konkrétně zkoumáním metabolických parametrů, jako jsou hladiny glukózy a inzulínu a lipidový profil, stejně jako složení a rozmanitost střevní mikroflóry a jaterních funkcí, studie přispěje k hlubšímu pochopení potenciálních výhod a mechanismů účinku konzumace kombuchy. u lidí. Cílem studie je získat alespoň 30 jedinců s nadváhou a obezitou 1. třídy, ve věku mezi 18 a 60 lety, náhodně rozdělených do 3 ramen (každá skupina by měla mít asi 10 účastníků). První rameno dostává denně 33 cl kombuchy (živý nápoj) po dobu 4 týdnů, druhé rameno dostává denní množství 33 cl kombuchy (pasterizovaný nápoj) po dobu 4 týdnů. Kontrolní skupina dostává 33 cl perlivé vody po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Castelo Branco, Portugalsko, 6000-459
        • Nábor
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
          • Telefonní číslo: +351912069989
          • E-mail: nutricao@cataa.pt
        • Kontakt:
          • Inês Brandão, PhD
      • Covilhã, Portugalsko, 6200-077
        • Nábor
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
        • Kontakt:
          • Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
          • Telefonní číslo: +351912069989
          • E-mail: nutricao@cataa.pt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 kg/m² a 34,9 kg/m², obou biologických pohlaví, ve věku od 18 do 60 let, jsou k dispozici k tomu, aby splnili protokol studie (popsaný v tomto dokumentu) a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní jednu nebo více z následujících podmínek:

  1. Subjekty s citlivostí na kombuchu;
  2. Konzumace kombuchy, kefíru, kimchi, sýra, syrového octa, kysaného zelí, kvasu a dalších fermentovaných produktů během studie a 3 týdny před studií.
  3. Použití antibiotik během 6 měsíců před zahájením studie;
  4. Použití pro/prebiotik nebo vlákniny jako potravinových doplňků nebo jakékoli potraviny/molekuly, která upravuje dobu průchodu střevem 6 týdnů před náborem; užívání laxativ 6 týdnů před náborem;
  5. Specifický dietní režim (např. veganský); specifická dietní léčba (např. vysoký obsah bílkovin);
  6. Nadměrná konzumace látek a alkoholu; kuřáci;
  7. Diagnostika gastrointestinálních poruch, hormonálních onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy, autoimunitních onemocnění a/nebo chronického užívání kortikosteroidů; psychiatrické onemocnění; diabetes typu 1 nebo 2;
  8. Použití inhibitorů protonové pumpy; antidiabetické léky nebo inzulín a statiny;
  9. Subjekty s citlivostí na inzulín;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. Subjekty s citlivostí zubů
  12. Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Kombucha (živý nápoj)
První paže dostává denně 33 cl kombuchy (živý nápoj) po dobu 4 týdnů (doplněk stravy).
Doplněk stravy: Živá kombucha (nefiltrovaná/nepasterizovaná)
Účastníci dostávají denní množství 33 cl živé kombuchy (nepasterizované/nefiltrované) po dobu 4 týdnů (28 dní).
Experimentální: Intervence: Pasterizovaná kombucha
Druhá paže dostává denně 33 cl kombuchy (pasterizovaný nápoj) po dobu 4 týdnů (doplněk stravy).
Doplněk stravy: Pasterizovaná kombucha (nefiltrovaná)
Účastníci dostávají denní množství 33 cl kombuchy (pasterizovaný nápoj) po dobu 4 týdnů (28 dní).
Aktivní komparátor: Perlivá voda
Třetí rameno dostává 33 cl perlivé vody po dobu 4 týdnů (kontrola).
Jiný: Ovládání (perlivá voda)
Účastníci dostávají denní množství 33 cl perlivé vody po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení a diverzity střevní mikroflóry (vzorky stolice)
Časové okno: 4 týdny
Analyzujte změny v relativním množství přítomných mikrobiálních druhů, včetně taxonomické identifikace a analýzy diverzity, od základní linie do konce intervence pomocí sekvenování nové generace (NGS).
4 týdny
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny
Glukóza nalačno (mg/dl), od výchozí hodnoty do konce intervence. Snížení je lepší výsledek.
4 týdny
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: 4 týdny
Inzulín nalačno (μUI/ml), od výchozího stavu do konce intervence. Snížení je lepší výsledek.
4 týdny
Změny v homeostázovém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) hodnot
Časové okno: 4 týdny
Hodnoty HOMA-IR, od základní linie do konce intervence. Vypočteno z glukózy nalačno (mmol/L) X inzulínu nalačno (mU/L) / 22,5). Méně než 1,0 znamená citlivost na inzulín, což je optimální. Nad 1,9 znamená časnou inzulínovou rezistenci. Nad 2,9 znamená významnou inzulínovou rezistenci. Snížení je lepší výsledek.
4 týdny
Změny v profilu lipidů
Časové okno: 4 týdny
Lipidový profil (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy), v mg/dl, od výchozího stavu do konce intervence.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení konzistence stolice podle Bristol Stool Scale
Časové okno: 4 týdny
Bristol Stool Chart je lékařský nástroj používaný ke klasifikaci lidských výkalů do sedmi různých kategorií. Tato stupnice je široce považována za zlatý standard pro hodnocení konzistence stolice a doby střevního průchodu u dospělých. Pohybuje se od typu 1 (oddělené tvrdé hrudky), který označuje nejpomalejší dobu průchodu a zácpu, až po typ 7 (vodnatý bez pevných částic), který představuje nejrychlejší dobu průchodu. Denní monitorovací dotazník (k vyhodnocení 1 až 7), od výchozího stavu do konce intervence.
4 týdny
Variace v diagnóze SIBO (pozitivní/negativní) měřená hladinami metanu a vodíku v dechovém testu
Časové okno: 4 týdny
Hyrogenní a metatulózový dechový test, v ppm, od základní linie do konce intervence. Interpretační kritéria: Test SIBO je pozitivní, pokud dojde k časnému zvýšení (v prvních 90 minutách) rovnému nebo většímu než 20 ppm H2 a/nebo rovnému nebo většímu než 10 ppm CH4 ve srovnání s nejnižší získanou hodnotou.
4 týdny
Změna hladin jaterních enzymů
Časové okno: 4 týdny
Analyzujte jaterní enzymy (jednotky: v UI/L), jako je alkalická fosfatáza, alanintransamináza, aspartáttransamináza, gama-glutamyltransferáza, od začátku do konce intervence, abyste určili potenciální jaterní účinky konzumace Kombuchy.
4 týdny
Změna hladin biomarkeru oxidačního stresu (poměr 8-iso-PGF2α k prostaglandinu F2α (PGF2α))
Časové okno: 4 týdny
Měření biomarkeru oxidativního stresu (pg/ml ), od výchozího stavu do konce intervence. Normální referenční hodnoty lidské plazmy: 40-100 pg/ml.
4 týdny
Změna gastrointestinálních příznaků pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnoťte gastrointestinální příznaky (např. nadýmání, plynatost) pomocí 10bodové Likertovy škály, od základní linie do konce intervence. Denní dotazník se pohybuje od nuly (0), což znamená „žádná bolest“ po deset (10), což znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
4 týdny
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: 4 týdny
Hladiny h-senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP), markeru zánětu, v mg/dl, od výchozí hodnoty do konce intervence. Hladiny hsCRP nižší než 0,100, 0,100 až 0,300 a vyšší než 0,301 mg/dl jsou spojeny s nižším, středním a vyšším kardiovaskulárním rizikem.
4 týdny
Změna celkové oxidační kapacity
Časové okno: 4 týdny
Biomarker oxidačního stresu, pg/ml, měřeno od výchozího stavu do konce intervence. Normální hodnoty se pohybují od 40-100.
4 týdny
Změny hladin sérového albuminu a bilirubinu
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnoťte hepatobiliární funkci, albumin (g/dl), bilirubin (mg/dl)
4 týdny
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 4 týdny
SCFA ve stolici, jednotky uM
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
Antropometrické měření, měrná jednotka: Kg
4 týdny
Změna BMI
Časové okno: 4 týdny
Index tělesné hmotnosti (BMI) je míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti, měrná jednotka: Kg/m2
4 týdny
Změna obvodu pasu
Časové okno: 4 týdny
Antropometrické měření, měrná jednotka: cm
4 týdny
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 4 týdny
měrná jednotka: %
4 týdny
Změny biomarkerů funkce ledvin – kreatinin, močovina a kyselina močová
Časové okno: 4 týdny
jednotky v mg/dl
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandão, PhD, CATAA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUSILLI: PARECER (02/2024)
  • Grant agreement No. 101000717 (Jiné číslo grantu/financování: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita a nadváha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit