과체중 및 비만의 콤부차: 라이브 대. 미생물총, 대사 및 간 기능에 대한 저온살균 효과 (KOMBIOME)
2024년 12월 29일 업데이트: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar
과체중 및 1급 비만 개인의 식단에 콤부차를 포함하는 무작위 대조 파일럿 임상 연구: 살아있는 콤부차와 저온 살균된 콤부차 간의 비교 평가와 장내 미생물총, 대사 매개변수 및 간 기능에 미치는 영향 [FUSILLI 프로젝트 -H2020]
동백차(홍차, 우롱차, 녹색 차)에 설탕과 박테리아 및 효모의 공생 배양물(SCOBY)을 첨가하여 만든 발효 음료인 콤부차는 잠재적인 건강상의 이점으로 전 세계적으로 주목을 받고 있습니다. 설탕 기질의 유형과 양, 발효 시간, 온도와 같은 요인은 유기 화합물, 총 페놀성 물질, 비타민 함량 및 알코올 수준에 큰 영향을 미칩니다.
이전 연구에서 콤부차가 포도당 내성, 인슐린 민감성, 신체 구성 및 간 기능에 미치는 영향은 식이 유발 비만이 있는 수컷 당뇨병 전증 쥐를 대상으로 테스트되었습니다. 매일 보충제(마우스당 200μL)를 섭취하면 9일 후(사람의 경우 1년에 해당) 내당능이 향상되고 신체 구성에는 변화가 없음에도 불구하고 간 지방증이 감소했습니다.
콤부차는 항산화, 항균, 프로바이오틱, 항당뇨병, 항암 활동과 관련되어 있지만 인간에 대한 강력한 과학적 증거는 여전히 제한적입니다. 인간에게 콤부차의 건강상의 이점을 입증하려면 추가 임상 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 과체중 및 1급 비만 환자의 건강에 콤부차가 미치는 영향을 조사하는 동시에 콤부차 미생물군이 관찰된 효과에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
특히, 이 연구는 장내 미생물총과 간 기능의 구성과 다양성뿐만 아니라 포도당, 인슐린 수준, 지질 프로필과 같은 대사 매개변수를 조사함으로써 콤부차 섭취의 잠재적 이점과 작용 메커니즘에 대한 더 깊은 이해에 기여할 것입니다. 인간에서.
이 연구는 18세에서 60세 사이의 과체중 및 1급 비만을 가진 최소 30명의 개인을 모집하여 무작위로 3개 부문에 배포하는 것을 목표로 합니다(각 부문에는 약 10명의 참가자가 있어야 함).
첫 번째 팔에는 4주 동안 매일 33cl의 콤부차(생 음료)를 섭취하고, 두 번째 팔에는 4주 동안 매일 33cl의 콤부차(저온살균 음료)를 섭취합니다.
대조군은 4주 동안 33cl의 탄산수를 섭취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Inês Brandão, PhD
- 전화번호: +351926777221
- 이메일: inesbrandao@cataa.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Filomena Pereira, Nutritionist
- 이메일: filomenapereira@cataa.pt
연구 장소
-
-
-
Castelo Branco, 포르투갈, 6000-459
- 모병
- Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
-
연락하다:
- Inês Brandão, PhD
- 전화번호: +351926777221
- 이메일: inesbrandao@cataa.pt
-
연락하다:
- Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
- 전화번호: +351912069989
- 이메일: nutricao@cataa.pt
-
연락하다:
- Inês Brandão, PhD
-
Covilhã, 포르투갈, 6200-077
- 모병
- Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
-
연락하다:
- Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
- 전화번호: +351912069989
- 이메일: nutricao@cataa.pt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
체질량지수(BMI)가 25kg/m²에서 34.9kg/m² 사이이고 생물학적 성별 모두 18세에서 60세 사이인 개인은 연구 프로토콜(본 문서에 설명됨)을 준수하고 사전 동의에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
자원봉사자가 다음 조건 중 하나 이상을 나타내는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 콤부차에 민감한 피험자;
- 연구 기간 및 연구 전 3주 동안 콤부차, 케피르, 김치, 치즈, 생식초, 사우어크라우트, 크바스 및 기타 발효 제품의 섭취.
- 연구 시작 전 6개월 동안 항생제를 사용했습니다.
- 모집 6주 전 장 통과 시간을 변경하는 식이 보충제 또는 식품/분자로 프로/프리바이오틱스 또는 섬유질을 사용합니다. 모집 6주 전 완하제 사용;
- 특정 식이 요법(예: 완전 채식) 특정 식이요법(예: 고단백);
- 물질과 알코올의 과도한 섭취; 흡연자;
- 위장 장애, 호르몬 또는 갑상선 질환, 자가면역 질환 및/또는 코르티코스테로이드의 만성 사용 진단 정신질환; 제1형 또는 제2형 당뇨병;
- 양성자 펌프 억제제의 사용; 항당뇨병 약물 또는 인슐린 및 스타틴;
- 인슐린 감수성이 있는 피험자;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 치아에 민감한 피험자
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입: Kombucha(생 음료)
첫 번째 팔에는 4주 동안 매일 33cl의 콤부차(생 음료)를 섭취합니다(식이 보충제).
|
참가자는 4주(28일) 동안 매일 33cl의 생 콤부차(비살균/비여과)를 받습니다.
|
|
실험적: 개입: 저온살균 콤부차
두 번째 팔에는 4주 동안 매일 33cl의 콤부차(저온살균 음료)를 섭취합니다(식이 보충제).
|
참가자들은 4주(28일) 동안 매일 33cl의 콤부차(저온살균 음료)를 받습니다.
|
|
활성 비교기: 탄산수
세 번째 팔에는 4주 동안 33cl의 탄산수를 섭취합니다(대조군).
|
참가자들은 4주 동안 매일 33cl의 탄산수를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 구성 및 다양성의 변화(분변 샘플)
기간: 4주
|
분류학적 식별 및 다양성 분석을 포함하여 기준선부터 개입 종료까지 차세대 염기서열분석(NGS)을 통해 존재하는 미생물 종의 상대적 존재비 변화를 분석합니다.
|
4주
|
|
공복 혈당 수치의 변화
기간: 4주
|
기준선부터 개입 종료까지의 공복 혈당(mg/dl).
감소하는 것이 더 나은 결과입니다.
|
4주
|
|
공복 인슐린 수치의 변화
기간: 4주
|
기준선부터 개입 종료까지의 공복 인슐린(μUI/mL).
감소하는 것이 더 나은 결과입니다.
|
4주
|
|
인슐린 저항성(HOMA-IR) 값의 항상성 모델 평가의 변화
기간: 4주
|
기준선부터 개입 종료까지의 HOMA-IR 값.
공복 혈당(mmol/L) X 공복 인슐린(mU/L) / 22.5)으로 계산됩니다.
1.0 미만은 최적의 인슐린 민감성을 의미합니다.
1.9 이상이면 초기 인슐린 저항성을 나타냅니다.
2.9 이상이면 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다.
감소하는 것이 더 나은 결과입니다.
|
4주
|
|
지질 프로필의 변화
기간: 4주
|
기준선부터 개입 종료까지의 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 중성지방)(mg/dL).
|
4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bristol Stool Scale의 대변 일관성 등급
기간: 4주
|
브리스톨 대변 차트(Bristol Stool Chart)는 사람의 대변을 7가지 범주로 분류하는 데 사용되는 의료 도구입니다.
이 척도는 성인의 대변 일관성과 장 통과 시간을 평가하기 위한 표준으로 널리 알려져 있습니다.
이는 가장 느린 이동 시간과 변비를 나타내는 유형 1(별도의 단단한 덩어리)부터 가장 빠른 통과 시간을 나타내는 유형 7(고형 조각이 없음)까지 다양합니다.
기준선부터 개입 종료까지 일일 모니터링 설문지(1~7을 평가하기 위해).
|
4주
|
|
호흡 테스트에서 메탄 및 수소 수준으로 측정한 SIBO 진단(양성/음성)의 변화
기간: 4주
|
기준선부터 개입 종료까지의 수소 및 메탄 락툴로스 호흡 테스트(ppm).
해석 기준: 획득된 최저 값과 비교할 때 H2 20ppm 이상 및/또는 CH4 10ppm 이상의 초기 증가(처음 90분 동안)가 있는 경우 SIBO 테스트는 양성입니다.
|
4주
|
|
간 효소 수치의 변화
기간: 4주
|
알칼리성 포스파타제, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제 등의 간 효소(단위: UI/L)를 기준부터 개입 종료까지 분석하여 콤부차 섭취가 간에 미치는 잠재적인 영향을 확인합니다.
|
4주
|
|
산화 스트레스 바이오마커 수준의 변화(프로스타글란딘 F2α(PGF2α)에 대한 8-iso-PGF2α 비율)
기간: 4주
|
기준선부터 개입 종료까지 산화 스트레스 바이오마커 측정값(pg/mL).
정상 인간 혈장 기준 값: 40-100 pg/mL.
|
4주
|
|
Likert 척도를 이용한 위장관 증상의 변화
기간: 4주
|
10점 리커트 척도를 사용하여 기준선부터 중재 종료까지 위장 증상(예: 팽만감, 가스)을 평가합니다.
일일 설문지는 "통증 없음"을 의미하는 0(0)부터 "상상할 수 있는 최악의 고통"을 의미하는 10(10)까지입니다.
|
4주
|
|
고감도 C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 4주
|
염증 지표인 hsCRP(h-민감도 C-반응성 단백질)의 수준(mg/dL)은 기준 시점부터 개입 종료 시점까지입니다.
hsCRP 수치가 0.100 미만, 0.100~0.300, 0.301mg/dL 초과인 경우 각각 심혈관 위험도가 낮음, 중간 정도, 높음과 관련이 있습니다.
|
4주
|
|
총산화능력 변화
기간: 4주
|
기준선부터 개입 종료까지 측정된 산화 스트레스 바이오마커(pg/mL).
정상 값의 범위는 40-100입니다.
|
4주
|
|
혈청 알부민 및 빌리루빈 수치의 변화
기간: 4주
|
간담도 기능, 알부민(g/dL), 빌리루빈(mg/dL)을 평가합니다.
|
4주
|
|
대변 내 단쇄지방산의 변화
기간: 4주
|
대변 내 SCFA, 단위 µM
|
4주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화
기간: 4주
|
인체 측정, 측정 단위: Kg
|
4주
|
|
BMI 변화
기간: 4주
|
체질량지수(BMI)는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정한 것으로 측정 단위는 Kg/m2입니다.
|
4주
|
|
허리둘레 변화
기간: 4주
|
인체 측정, 측정 단위: cm
|
4주
|
|
체지방률 변화
기간: 4주
|
측정 단위: %
|
4주
|
|
신장 기능 바이오마커(크레아티닌, 요소, 요산)의 변화
기간: 4주
|
mg/dL 단위
|
4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brandão, PhD, CATAA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FUSILLI: PARECER (02/2024)
- Grant agreement No. 101000717 (기타 보조금/기금 번호: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .