Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombucha i overvægt og fedme: Live vs. Pasteuriserede effekter på mikrobiota, stofskifte og leverfunktion (KOMBIOME)

29. december 2024 opdateret af: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Randomiseret kontrolleret klinisk pilotundersøgelse, herunder Kombucha i kosten for personer med overvægt og klasse 1 fedme: Sammenlignende vurdering mellem levende og pasteuriseret kombucha og dens virkninger på tarmmikrobiota, metaboliske parametre og leverfunktion [FUSILLI Project -H2020]

Kombucha, en fermenteret drik lavet af Camellia sinensis te (sort, oolong eller grøn) med sukker og en symbiotisk kultur af bakterier og gær (SCOBY), har fået global opmærksomhed for sine potentielle sundhedsmæssige fordele. Faktorer som typen og mængden af ​​sukkersubstrat, gæringstid og temperatur har væsentlig indflydelse på dets organiske forbindelser, totale phenoler, vitaminindhold og alkoholniveauer.

I en tidligere undersøgelse blev kombuchas indvirkning på glukosetolerance, insulinfølsomhed, kropssammensætning og leverfunktion testet hos hanlige prædiabetiske mus med diæt-induceret fedme. Daglig tilskud (200 µL pr. mus) forbedrede glucosetolerance efter ni dage (svarende til et år hos mennesker) og reducerede leversteatose, på trods af ingen ændringer i kropssammensætning.

Selvom kombucha er blevet forbundet med antioxidant-, antimikrobielle, probiotiske, antidiabetiske og anticancer-aktiviteter, forbliver stærke videnskabelige beviser hos mennesker begrænset. Yderligere kliniske undersøgelser er nødvendige for at underbygge kombuchas sundhedsmæssige fordele hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse sigter mod at udforske virkningerne af kombucha på sundheden hos personer med overvægt og klasse 1 fedme, samtidig med at det afgøres, om kombucha-mikrobiotaen spiller en rolle i de observerede effekter. Specifikt vil undersøgelsen ved at undersøge metaboliske parametre såsom glucose- og insulinniveauer og lipidprofil samt sammensætningen og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota og leverfunktion bidrage til en dybere forståelse af de potentielle fordele og virkningsmekanismer ved kombucha-forbrug. hos mennesker. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere mindst 30 personer med overvægt og klasse 1 fedme, i alderen mellem 18 og 60 år, tilfældigt fordelt i 3 arme (hver arm bør have omkring 10 deltagere). Den første arm får en daglig mængde på 33 cl kombucha (levende drik) i 4 uger, den anden arm får en daglig mængde på 33 cl kombucha (pasteuriseret drik) i 4 uger. Kontrolgruppen får 33 cl brusende vand i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-459
        • Rekruttering
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
          • Telefonnummer: +351912069989
          • E-mail: nutricao@cataa.pt
        • Kontakt:
          • Inês Brandão, PhD
      • Covilhã, Portugal, 6200-077
        • Rekruttering
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
        • Kontakt:
          • Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
          • Telefonnummer: +351912069989
          • E-mail: nutricao@cataa.pt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med et Body Mass Index (BMI) mellem 25 kg/m² og 34,9 kg/m², af begge biologiske køn, i alderen mellem 18 og 60 år, er tilgængelige for at overholde undersøgelsesprotokollen (beskrevet i dette dokument) og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en eller flere af følgende betingelser:

  1. Personer med følsomhed over for kombucha;
  2. Forbrug af kombucha, kefir, kimchi, ost, rå eddike, surkål, kvass og andre fermenterede produkter under undersøgelsen og i de 3 uger før undersøgelsen.
  3. Brug af antibiotika i de 6 måneder før undersøgelsens start;
  4. Brug af pro/præbiotika eller fibre som kosttilskud eller enhver fødevare/molekyle, der ændrer tarmens transittid 6 uger før rekruttering; brug af afføringsmidler 6 uger før rekruttering;
  5. Specifik diætkur (f.eks. vegansk); specifik diætbehandling (f.eks. højt proteinindhold);
  6. Overdreven forbrug af stoffer og alkohol; rygere;
  7. Diagnose af gastrointestinale lidelser, hormon- eller skjoldbruskkirtelsygdomme, autoimmune sygdomme og/eller kronisk brug af kortikosteroider; psykiatrisk sygdom; Type 1 eller 2 diabetes;
  8. Brug af protonpumpehæmmere; antidiabetiske lægemidler eller insulin og statiner;
  9. Personer med insulinfølsomhed;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Personer med tandfølsomhed
  12. Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Kombucha (levende drink)
Den første arm får en daglig mængde på 33 cl kombucha (levende drik) i 4 uger (kosttilskud).
Kosttilskud: Levende kombucha (ikke filtreret/ikke pasteuriseret)
Deltagerne modtager en daglig mængde på 33 cl levende kombucha (ikke-pasteuriseret/ikke-filtreret) i 4 uger (28 dage).
Eksperimentel: Intervention: Pasteuriseret kombucha
Den anden arm modtager en daglig mængde på 33 cl kombucha (pasteuriseret drik) i 4 uger (kosttilskud).
Kosttilskud: Pasteuriseret kombucha (ikke filtreret)
Deltagerne modtager en daglig mængde på 33 cl kombucha (pasteuriseret drik) i 4 uger (28 dage).
Aktiv komparator: Mousserende vand
Den tredje arm modtager 33 cl sprudlende vand i 4 uger (kontrol).
Andet: Kontrol (brusende vand)
Deltagerne får en daglig mængde på 33 cl boblevand i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning og mangfoldighed (fækale prøver)
Tidsramme: 4 uger
Analyser ændringerne i den relative overflod af de tilstedeværende mikrobielle arter, herunder taksonomisk identifikation og diversitetsanalyse, fra baseline til slutningen af ​​intervention ved hjælp af næste generations sekventering (NGS).
4 uger
Ændringer i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 4 uger
Fastende glukose (mg/dl), fra baseline til slutningen af ​​intervention. Reduktion er et bedre resultat.
4 uger
Ændringer i fastende insulinniveauer
Tidsramme: 4 uger
Fastende insulin (μUI/ml), fra baseline til slutningen af ​​intervention. Reduktion er et bedre resultat.
4 uger
Ændringer i Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) værdier
Tidsramme: 4 uger
HOMA-IR-værdier, fra baseline til slutningen af ​​intervention. Beregnet ud fra fastende glukose (mmol/L) X fastende insulin (mU/L) / 22,5). Mindre end 1,0 betyder insulinfølsomt, hvilket er optimalt. Over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens. Over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens. Reduktion er et bedre resultat.
4 uger
Ændringer i Lipid-profilen
Tidsramme: 4 uger
Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider), i mg/dL, fra baseline til slutningen af ​​intervention.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skammel konsistensvurdering af Bristol Stool Scale
Tidsramme: 4 uger
Bristol Stool Chart er et medicinsk værktøj, der bruges til at klassificere menneskelig afføring i syv forskellige kategorier. Denne skala anses i vid udstrækning for at være den gyldne standard til evaluering af afføringens konsistens og tarmens transittid hos voksne. Den spænder fra type 1 (separate hårde klumper), som angiver den langsomste transittid og forstoppelse, til type 7 (vandig uden faste stykker), der repræsenterer den hurtigste transittid. Dagligt monitoreringsspørgeskema (for at evaluere 1 til 7), fra baseline til slutningen af ​​intervention.
4 uger
Variation i SIBO-diagnose (positiv/negativ) målt ved metan- og brintniveauer i udåndingstest
Tidsramme: 4 uger
Hydrogen og methan lactulose udåndingstest, i ppm, fra baseline til slutningen af ​​intervention. Fortolkningskriterier: SIBO-testen er positiv, hvis der er en tidlig stigning (i de første 90 minutter) lig med eller større end 20 ppm H2 og/eller lig med eller større end 10 ppm CH4, sammenlignet med den laveste opnåede værdi.
4 uger
Ændring i leverenzymniveauer
Tidsramme: 4 uger
Analyser leverenzymer (enheder: i UI/L) såsom alkalisk fosfatase, alanintransaminase, aspartattransaminase, gamma-glutamyltransferase, fra baseline til slutningen af ​​intervention, for at bestemme potentielle levereffekter af Kombucha-forbrug.
4 uger
Ændring i niveauer af oxidativ stress biomarkør (forhold 8-iso-PGF2α til prostaglandin F2α (PGF2α))
Tidsramme: 4 uger
Mål for oxidativ stress biomarkør (pg/mL ), fra baseline til slutningen af ​​intervention. Normale humane plasmareferenceværdier: 40-100 pg/mL.
4 uger
Ændring i gastrointestinale symptomer ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: 4 uger
Evaluer gastrointestinale symptomer (f.eks. oppustethed, gas) ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, fra baseline til slutningen af ​​interventionen. Det daglige spørgeskema går fra nul (0) hvilket betyder "ingen smerte" til ti (10), hvilket betyder "værst tænkelige smerter".
4 uger
Ændring i højfølsomme C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: 4 uger
Niveauer af h-sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP), en markør for inflammation, i mg/dL, fra baseline til slutningen af ​​intervention. hsCRP-niveauer på mindre end 0,100, 0,100 til 0,300 og større end 0,301 mg/dL er forbundet med henholdsvis lavere, moderate og højere kardiovaskulære risici.
4 uger
Ændring i total oxidantkapacitet
Tidsramme: 4 uger
Oxidativ stress biomarkør, pg/ml, målt fra baseline til slutningen af ​​intervention. Normale værdier spænder fra 40-100.
4 uger
Ændringer i serum albumin og bilirubin niveauer
Tidsramme: 4 uger
Evaluer hepatobiliær funktion, albumin (g/dL), Bilirubin (mg/dL)
4 uger
Ændringer i kortkædede fedtsyrer i afføring
Tidsramme: 4 uger
SCFA'er i afføring, enheder µM
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
Antropometrisk måling, måleenhed: Kg
4 uger
BMI ændring
Tidsramme: 4 uger
Body Mass Index (BMI) er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, måleenhed: Kg/m2
4 uger
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: 4 uger
Antropometrisk mål, måleenhed: cm
4 uger
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 4 uger
måleenhed: %
4 uger
Ændringer i nyrefunktion biomarkører-kreatinin, urinstof og urinsyre
Tidsramme: 4 uger
enheder i mg/dL
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandão, PhD, CATAA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUSILLI: PARECER (02/2024)
  • Grant agreement No. 101000717 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme og overvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner