Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чайный гриб при избыточном весе и ожирении: Live Vs. Влияние пастеризации на микробиоту, обмен веществ и функцию печени (KOMBIOME)

29 декабря 2024 г. обновлено: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование, включающее чайный гриб в рацион людей с избыточным весом и ожирением 1 класса: сравнительная оценка живого и пастеризованного чайного гриба и его влияние на микробиоту кишечника, метаболические параметры и функцию печени [Проект FUSILLI -H2020]

Чайный гриб, ферментированный напиток, приготовленный из чая Camellia sinensis (черного, улуна или зеленого) с сахаром и симбиотической культурой бактерий и дрожжей (SCOBY), привлек внимание всего мира благодаря своей потенциальной пользе для здоровья. Такие факторы, как тип и количество сахарного субстрата, время ферментации и температура, существенно влияют на его органические соединения, общее содержание фенолов, содержание витаминов и уровень алкоголя.

В предыдущем исследовании влияние чайного гриба на толерантность к глюкозе, чувствительность к инсулину, состав тела и функцию печени было проверено на мышах-самцах с предиабетом и ожирением, вызванным диетой. Ежедневное употребление добавок (200 мкл на мышь) улучшило толерантность к глюкозе через девять дней (что эквивалентно одному году у людей) и уменьшило стеатоз печени, несмотря на отсутствие изменений в составе тела.

Хотя чайный гриб связан с антиоксидантной, противомикробной, пробиотической, противодиабетической и противораковой активностью, убедительные научные данные о применении его на людях остаются ограниченными. Необходимы дальнейшие клинические исследования, чтобы подтвердить пользу чайного гриба для здоровья человека.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого клинического исследования направлены на изучение влияния чайного гриба на здоровье людей с избыточным весом и ожирением 1-го класса, а также на определение того, играет ли микробиота чайного гриба роль в наблюдаемых эффектах. В частности, изучая метаболические параметры, такие как уровни глюкозы и инсулина и липидный профиль, а также состав и разнообразие кишечной микробиоты и функции печени, исследование будет способствовать более глубокому пониманию потенциальных преимуществ и механизмов действия потребления чайного гриба. у людей. Целью исследования является набор не менее 30 человек с избыточным весом и ожирением 1-й степени в возрасте от 18 до 60 лет, случайным образом распределенных в 3 группы (в каждой группе должно быть около 10 участников). Первая группа получает ежедневно 33 мл чайного гриба (живой напиток) в течение 4 недель, вторая группа получает ежедневно 33 мл чайного гриба (пастеризованный напиток) в течение 4 недель. Контрольная группа получала 33 мл газированной воды в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inês Brandão, PhD
  • Номер телефона: +351926777221
  • Электронная почта: inesbrandao@cataa.pt

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Португалия
      • Castelo Branco, Португалия, 6000-459
        • Рекрутинг
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
        • Контакт:
          • Inês Brandão, PhD
          • Номер телефона: +351926777221
          • Электронная почта: inesbrandao@cataa.pt
        • Контакт:
          • Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
          • Номер телефона: +351912069989
          • Электронная почта: nutricao@cataa.pt
        • Контакт:
          • Inês Brandão, PhD
      • Covilhã, Португалия, 6200-077
        • Рекрутинг
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
        • Контакт:
          • Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
          • Номер телефона: +351912069989
          • Электронная почта: nutricao@cataa.pt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Лица с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 34,9 кг/м², обоих биологических полов, в возрасте от 18 до 60 лет, готовые соблюдать протокол исследования (описанный в этом документе) и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

Добровольцы будут исключены из исследования, если они представят одно или несколько из следующих условий:

  1. Субъекты с чувствительностью к чайному грибу;
  2. Употребление чайного гриба, кефира, кимчи, сыра, сырого уксуса, квашеной капусты, кваса и других ферментированных продуктов во время исследования и за 3 недели до исследования.
  3. Применение антибиотиков в течение 6 месяцев до начала исследования;
  4. Использование про/пребиотиков или клетчатки в качестве пищевых добавок или любой пищи/молекулы, которые изменяют время кишечного транзита, за 6 недель до набора; использование слабительных средств за 6 недель до набора;
  5. Особый режим питания (например, веганский); специфическое диетическое лечение (например, с высоким содержанием белка);
  6. Чрезмерное употребление психоактивных веществ и алкоголя; курильщики;
  7. Диагностика желудочно-кишечных расстройств, гормональных заболеваний или заболеваний щитовидной железы, аутоиммунных заболеваний и/или хронического применения кортикостероидов; психиатрическое заболевание; диабет 1 или 2 типа;
  8. Использование ингибиторов протонной помпы; противодиабетические препараты или инсулин и статины;
  9. Субъекты с чувствительностью к инсулину;
  10. Беременные или кормящие женщины;
  11. Субъекты с чувствительностью зубов
  12. Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: Чайный гриб (живой напиток)
Первая группа получает ежедневно 33 мл чайного гриба (живой напиток) в течение 4 недель (пищевая добавка).
Диетическая добавка: Живой чайный гриб (нефильтрованный/непастеризованный)
Участники получают ежедневно 33 мл живого чайного гриба (непастеризованного/нефильтрованного) в течение 4 недель (28 дней).
Экспериментальный: Вмешательство: пастеризованный чайный гриб.
Вторая группа получает ежедневно 33 мл чайного гриба (пастеризованный напиток) в течение 4 недель (пищевая добавка).
Диетическая добавка: Пастеризованный чайный гриб (нефильтрованный)
Участники получают ежедневно 33 мл чайного гриба (пастеризованный напиток) в течение 4 недель (28 дней).
Активный компаратор: Газированная вода
Третья группа получает 33 мл газированной воды в течение 4 недель (контроль).
Другой: Контроль (газированная вода)
Участники получают ежедневно 33 мл газированной воды в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава и разнообразия кишечной микробиоты (образцы фекалий)
Временное ограничение: 4 недели
Анализируйте изменения в относительной численности присутствующих видов микробов, включая таксономическую идентификацию и анализ разнообразия, от исходного уровня до конца вмешательства, с помощью секвенирования следующего поколения (NGS).
4 недели
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 4 недели
Уровень глюкозы натощак (мг/дл) от исходного уровня до окончания вмешательства. Сокращение – лучший результат.
4 недели
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: 4 недели
Инсулин натощак (мкМЕ/мл), от исходного уровня до окончания вмешательства. Сокращение – лучший результат.
4 недели
Изменения в моделях оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 4 недели
Значения HOMA-IR от исходного уровня до окончания вмешательства. Рассчитывается по формуле глюкозы натощак (ммоль/л) X инсулина натощак (мЕд/л) / 22,5). Меньше 1,0 означает чувствительность к инсулину, что является оптимальным. Уровень выше 1,9 указывает на раннюю инсулинорезистентность. Значение выше 2,9 указывает на значительную резистентность к инсулину. Сокращение – лучший результат.
4 недели
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: 4 недели
Липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды), в мг/дл, от исходного уровня до конца вмешательства.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка консистенции стула по Бристольской шкале стула
Временное ограничение: 4 недели
Бристольская таблица стула — это медицинский инструмент, используемый для классификации человеческих фекалий на семь различных категорий. Эта шкала широко считается золотым стандартом для оценки консистенции стула и времени кишечного транзита у взрослых. Он варьируется от типа 1 (отдельные твердые комочки), который указывает на самое медленное время прохождения и запор, до типа 7 (водянистый, без твердых частиц), что указывает на самое быстрое время прохождения. Анкета ежедневного мониторинга (для оценки от 1 до 7), от исходного уровня до окончания вмешательства.
4 недели
Вариации диагноза SIBO (положительные/отрицательные), измеряемые по уровням метана и водорода в дыхательном тесте.
Временное ограничение: 4 недели
Дыхательный тест на водород и метан-лактулозу, в ppm, от исходного уровня до окончания вмешательства. Критерии интерпретации: тест SIBO является положительным, если имеется раннее увеличение (в первые 90 минут), равное или превышающее 20 ppm H2 и/или равное или превышающее 10 ppm CH4, по сравнению с наименьшим полученным значением.
4 недели
Изменение уровня ферментов печени
Временное ограничение: 4 недели
Проанализируйте ферменты печени (единицы измерения: в МЕ/л), такие как щелочная фосфатаза, аланинаминаза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, от исходного уровня до конца вмешательства, чтобы определить потенциальные последствия употребления чайного гриба на печень.
4 недели
Изменение уровня биомаркера окислительного стресса (отношения 8-изо-PGF2α к простагландину F2α (PGF2α))
Временное ограничение: 4 недели
Измерение биомаркера окислительного стресса (пг/мл) от исходного уровня до конца вмешательства. Нормальные контрольные значения плазмы человека: 40–100 пг/мл.
4 недели
Изменение желудочно-кишечных симптомов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 4 недели
Оцените желудочно-кишечные симптомы (например, вздутие живота, газы) с помощью 10-балльной шкалы Лайкерта, от исходного уровня до окончания вмешательства. Ежедневный опросник варьируется от нуля (0), что означает «нет боли», до десяти (10), что означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
4 недели
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 4 недели
Уровни h-чувствительности С-реактивного белка (hsCRP), маркера воспаления, в мг/дл, от исходного уровня до конца вмешательства. Уровни вчСРБ менее 0,100, 0,100–0,300 и более 0,301 мг/дл связаны с низким, умеренным и высоким сердечно-сосудистым риском соответственно.
4 недели
Изменение общей окислительной способности
Временное ограничение: 4 недели
Биомаркер окислительного стресса, пг/мл, измеряемый от исходного уровня до конца вмешательства. Нормальные значения колеблются в пределах 40-100.
4 недели
Изменения уровня сывороточного альбумина и билирубина.
Временное ограничение: 4 недели
Оценить гепатобилиарную функцию, альбумин (г/дл), билирубин (мг/дл).
4 недели
Изменения короткоцепочечных жирных кислот в стуле
Временное ограничение: 4 недели
SCFAs в кале, ед. мкМ
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 4 недели
Антропометрическое измерение, единица измерения: кг.
4 недели
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 4 недели
Индекс массы тела (ИМТ) — это показатель содержания жира в организме в зависимости от роста и веса, единица измерения: кг/м2.
4 недели
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 4 недели
Антропометрическое измерение, единица измерения: см.
4 недели
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: 4 недели
единица измерения: %
4 недели
Изменения биомаркеров функции почек – креатинина, мочевины и мочевой кислоты.
Временное ограничение: 4 недели
единицы измерения в мг/дл
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Следователи

  • Главный следователь: Brandão, PhD, CATAA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FUSILLI: PARECER (02/2024)
  • Grant agreement No. 101000717 (Другой номер гранта/финансирования: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться