Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kombucha ylipainossa ja lihavissa: Live vs. Pastöroidut vaikutukset mikrobiotaan, aineenvaihduntaan ja maksan toimintaan (KOMBIOME)

sunnuntai 29. joulukuuta 2024 päivittänyt: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen pilottitutkimus, joka sisältää kombuchaa ylipainoisten ja luokan 1 liikalihavuuksien ruokavaliossa: vertaileva arvio elävän ja pastöroidun kombuchan välillä ja sen vaikutuksista suoliston mikrobiotaan, aineenvaihduntaparametreihin ja maksan toimintaan [FUSILLI Project -H2020]

Kombucha, fermentoitu juoma, joka on valmistettu Camellia sinensis -teestä (musta, oolong tai vihreä), jossa on sokeria ja symbioottista bakteeri- ja hiivaviljelmää (SCOBY), on saanut maailmanlaajuista huomiota mahdollisista terveyshyötyistään. Tekijät, kuten sokerisubstraatin tyyppi ja määrä, käymisaika ja lämpötila vaikuttavat merkittävästi sen orgaanisiin yhdisteisiin, kokonaisfenolipitoisuuteen, vitamiinipitoisuuteen ja alkoholipitoisuuteen.

Aiemmassa tutkimuksessa kombuchan vaikutusta glukoosin sietokykyyn, insuliiniherkkyyteen, kehon koostumukseen ja maksan toimintaan testattiin urospuolisilla prediabeettisilla hiirillä, joilla oli ruokavalion aiheuttama liikalihavuus. Päivittäinen lisäravinne (200 µl per hiiri) paransi glukoosinsietokykyä yhdeksän päivän jälkeen (vastaa yhtä vuotta ihmisillä) ja vähensi maksan rasvakudosta, vaikka kehon koostumuksessa ei tapahtunut muutoksia.

Vaikka kombucha on liitetty antioksidanttiseen, antimikrobiseen, probioottiseen, diabeteslääkkeeseen ja syövänvastaiseen toimintaan, vahva tieteellinen näyttö ihmisistä on edelleen rajallinen. Lisää kliinisiä tutkimuksia tarvitaan todistamaan kombuchan terveyshyötyjä ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kombuchan vaikutuksia ylipainoisten ja luokan 1 liikalihavien ihmisten terveyteen ja samalla määrittää, onko kombuchan mikrobiotalla roolia havaittuissa vaikutuksissa. Erityisesti tutkimalla aineenvaihdunnan parametreja, kuten glukoosi- ja insuliinitasoja ja lipidiprofiilia sekä suoliston mikrobiston koostumusta ja monimuotoisuutta ja maksan toimintaa, tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin kombuchan kulutuksen mahdollisia hyötyjä ja vaikutusmekanismeja. ihmisissä. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan vähintään 30 ylipainoista ja luokan 1 liikalihavuutta sairastavaa henkilöä, iältään 18–60 vuotta, jaettuna satunnaisesti kolmeen haaraan (jossakin käsissä tulisi olla noin 10 osallistujaa). Ensimmäinen käsi saa päivittäin 33 cl kombuchaa (elävää juomaa) 4 viikon ajan, toinen käsi saa päivittäin 33 cl kombuchaa (pastöroitua juomaa) 4 viikon ajan. Kontrolliryhmä saa 33 cl kivennäisvettä 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Castelo Branco, Portugali, 6000-459
        • Rekrytointi
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
          • Puhelinnumero: +351912069989
          • Sähköposti: nutricao@cataa.pt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Inês Brandão, PhD
      • Covilhã, Portugali, 6200-077
        • Rekrytointi
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
          • Puhelinnumero: +351912069989
          • Sähköposti: nutricao@cataa.pt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Henkilöt, joiden kehon massaindeksi (BMI) on 25–34,9 kg/m², molempia biologisia sukupuolia, iältään 18–60 vuotta, valmiina noudattamaan tutkimusprotokollaa (kuvattu tässä asiakirjassa) ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on yksi tai useampi seuraavista ehdoista:

  1. Aiheet, jotka ovat herkkiä kombuchalle;
  2. Kombuchan, kefirin, kimchin, juuston, raakaetikan, hapankaalin, kvassin ja muiden fermentoitujen tuotteiden nauttiminen tutkimuksen aikana ja 3 viikkoa ennen tutkimusta.
  3. antibioottien käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua;
  4. Pro/prebioottien tai kuitujen käyttö ravintolisänä tai minkä tahansa ruoan/molekyylin käyttö, joka muuttaa suolen läpikulkuaikaa 6 viikkoa ennen värväystä; laksatiivien käyttö 6 viikkoa ennen rekrytointia;
  5. Erityinen ruokavalio (esim. vegaani); spesifinen ruokavaliohoito (esim. runsaasti proteiinia);
  6. Liiallinen aineiden ja alkoholin kulutus; tupakoitsijat;
  7. Ruoansulatuskanavan häiriöiden, hormonaalisten tai kilpirauhassairauksien, autoimmuunisairauksien ja/tai kroonisen kortikosteroidien käytön diagnosointi; psykiatrinen sairaus; tyypin 1 tai 2 diabetes;
  8. Protonipumpun estäjien käyttö; diabeteslääkkeet tai insuliini ja statiinit;
  9. Kohteet, joilla on insuliiniherkkyys;
  10. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  11. Kohteet, joilla on hampaiden herkkyys
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio: Kombucha (elävä juoma)
Ensimmäinen käsi saa päivittäin 33 cl kombuchaa (elävää juomaa) 4 viikon ajan (ravintolisä).
Ravintolisä: Elävä kombucha (suodattamaton/pastöroimaton)
Osallistujat saavat päivittäin 33 cl elävää kombuchaa (pastöroimatonta/suodattamatonta) 4 viikon (28 päivän) ajan.
Kokeellinen: Interventio: Pastöroitu kombucha
Toinen käsi saa päivittäin 33 cl kombuchaa (pastöroitua juomaa) 4 viikon ajan (ravintolisä).
Ravintolisä: Pastöroitu kombucha (suodattamaton)
Osallistujat saavat päivittäin 33 cl kombuchaa (pastöroitua juomaa) 4 viikon (28 päivän) ajan.
Active Comparator: Kivennäisvettä
Kolmas käsi saa 33 cl kivennäisvettä 4 viikon ajan (kontrolli).
Muut: Kontrolli (kuohuvesi)
Osallistujat saavat päivittäin 33 cl kivennäisvettä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolen mikrobiston koostumuksessa ja monimuotoisuudessa (ulostenäytteet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Analysoi läsnä olevien mikrobilajien suhteellisen runsauden muutokset, mukaan lukien taksonominen tunnistus ja monimuotoisuusanalyysi, lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS).
4 viikkoa
Paastoglukoositasojen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paastoglukoosi (mg/dl), lähtötasosta toimenpiteen loppuun. Vähennys on parempi tulos.
4 viikkoa
Muutos paastoinsuliinitasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paastoinsuliini (μUI/ml), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun. Vähennys on parempi tulos.
4 viikkoa
Muutokset insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HOMA-IR-arvot lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun. Laskettu paastoglukoosista (mmol/L) x paastoinsuliini (mU/L) / 22,5). Alle 1,0 tarkoittaa insuliiniherkkää, mikä on optimaalista. Yli 1,9 tarkoittaa varhaista insuliiniresistenssiä. Yli 2,9 tarkoittaa merkittävää insuliiniresistenssiä. Vähennys on parempi tulos.
4 viikkoa
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit), mg/dl, lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen konsistenssiluokitus Bristol Stool Scalen mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Bristolin ulostekaavio on lääketieteellinen työkalu, jota käytetään ihmisten ulosteiden luokittelemiseen seitsemään eri luokkaan. Tätä asteikkoa pidetään laajalti kultaisena standardina arvioitaessa ulosteen konsistenssia ja suoliston kulkuaikaa aikuisilla. Se vaihtelee tyypistä 1 (erilliset kovat palat), joka ilmaisee hitaimman kulkuajan ja ummetuksen, tyyppiin 7 (vetinen ilman kiinteitä paloja), joka edustaa nopeinta kulkuaikaa. Päivittäinen seurantakysely (arvioimaan 1–7), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
4 viikkoa
SIBO-diagnoosin vaihtelu (positiivinen/negatiivinen) mitattuna metaani- ja vetytasoilla hengitystestissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vety- ja metaanilaktuloosin hengitystesti, ppm, lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun. Tulkintakriteerit: SIBO-testi on positiivinen, jos varhainen nousu (ensimmäisten 90 minuutin aikana) on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 ppm H2 ja/tai yhtä suuri tai suurempi kuin 10 ppm CH4 verrattuna pienimpään saatuun arvoon.
4 viikkoa
Muutos maksaentsyymitasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Analysoi maksaentsyymit (yksiköt: UI/L), kuten alkalinen fosfataasi, alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, lähtötasosta toimenpiteen loppuun, jotta voit määrittää Kombuchan kulutuksen mahdolliset maksavaikutukset.
4 viikkoa
Muutos oksidatiivisen stressin biomarkkerin tasoissa (8-iso-PGF2α:n ja prostaglandiini F2α:n (PGF2α) suhde)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Oksidatiivisen stressin biomarkkerin mittaus (pg/mL) lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun. Normaalit ihmisen plasman vertailuarvot: 40-100 pg/ml.
4 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi maha-suolikanavan oireita (esim. turvotus, kaasut) käyttämällä 10 pisteen Likert-asteikkoa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun. Päivittäinen kyselylomake muuttuu nollasta (0), joka tarkoittaa "ei kipua" kymmeneen (10), mikä tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
4 viikkoa
Muutos erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
H-herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP), tulehduksen merkkiaine, tasot, mg/dl, lähtötasosta toimenpiteen loppuun. Alle 0,100, 0,100 - 0,300 ja yli 0,301 mg/dl olevat hsCRP-tasot liittyvät pienempiin, kohtalaisiin ja korkeampiin kardiovaskulaarisiin riskeihin, vastaavasti.
4 viikkoa
Muutos hapettimen kokonaiskapasiteetissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Oksidatiivisen stressin biomarkkeri, pg/ml, mitattuna lähtötasosta toimenpiteen loppuun. Normaaliarvot vaihtelevat välillä 40-100.
4 viikkoa
Muutokset seerumin albumiini- ja bilirubiinitasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi maksan ja sappien toiminta, albumiini (g/dl), bilirubiini (mg/dl)
4 viikkoa
Lyhytketjuisten rasvahappojen muutokset ulosteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
SCFA:t ulosteessa, yksikköä µM
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Antropometrinen mittaus, mittayksikkö: Kg
4 viikkoa
BMI:n muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Painoindeksi (BMI) on kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon, mittayksikkö: Kg/m2
4 viikkoa
Vyötärön ympäryksen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Antropometrinen mitta, mittayksikkö: cm
4 viikkoa
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mittayksikkö: %
4 viikkoa
Muutokset munuaisten toiminnan biomarkkereissa - kreatiniini, urea ja virtsahappo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
yksikköä mg/dl
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandão, PhD, CATAA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUSILLI: PARECER (02/2024)
  • Grant agreement No. 101000717 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa