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Kombucha en surpoids et obèse : Live Vs. Effets pasteurisés sur le microbiote, le métabolisme et la fonction hépatique (KOMBIOME)

29 décembre 2024 mis à jour par: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Étude clinique pilote randomisée et contrôlée incluant le kombucha dans l'alimentation des personnes en surpoids et obèses de classe 1 : évaluation comparative entre le kombucha vivant et pasteurisé et ses effets sur le microbiote intestinal, les paramètres métaboliques et la fonction hépatique [Projet FUSILLI -H2020]

Le kombucha, une boisson fermentée à base de thé Camellia sinensis (noir, oolong ou vert) avec du sucre et une culture symbiotique de bactéries et de levures (SCOBY), a attiré l'attention mondiale pour ses bienfaits potentiels pour la santé. Des facteurs tels que le type et la quantité de substrat sucré, le temps de fermentation et la température influencent considérablement ses composés organiques, ses composés phénoliques totaux, sa teneur en vitamines et ses niveaux d'alcool.

Dans une étude précédente, l'impact du kombucha sur la tolérance au glucose, la sensibilité à l'insuline, la composition corporelle et la fonction hépatique a été testé chez des souris mâles prédiabétiques souffrant d'obésité induite par l'alimentation. Une supplémentation quotidienne (200 µL par souris) a amélioré la tolérance au glucose après neuf jours (équivalent à un an chez l'homme) et réduit la stéatose hépatique, malgré l'absence de changement dans la composition corporelle.

Bien que le kombucha ait été associé à des activités antioxydantes, antimicrobiennes, probiotiques, antidiabétiques et anticancéreuses, les preuves scientifiques solides chez l'homme restent limitées. Des études cliniques supplémentaires sont nécessaires pour justifier les bienfaits du kombucha sur la santé humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude clinique visent à explorer les effets du kombucha sur la santé des individus en surpoids et obésité de classe 1, tout en déterminant également si le microbiote du kombucha joue un rôle dans les effets observés. Plus précisément, en étudiant des paramètres métaboliques tels que les niveaux de glucose et d'insuline et le profil lipidique, ainsi que la composition et la diversité du microbiote intestinal et de la fonction hépatique, l'étude contribuera à une compréhension plus approfondie des avantages potentiels et des mécanismes d'action de la consommation de kombucha. chez les humains. L'étude vise à recruter au moins 30 personnes en surpoids et obésité de classe 1, âgées entre 18 et 60 ans, réparties au hasard dans 3 bras (chaque bras devrait compter environ 10 participants). Le premier bras reçoit une quantité quotidienne de 33 cl de kombucha (boisson vivante) pendant 4 semaines, le deuxième bras reçoit une quantité quotidienne de 33 cl de kombucha (boisson pasteurisée) pendant 4 semaines. Le groupe témoin reçoit 33 cl d'eau gazeuse pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Castelo Branco, Le Portugal, 6000-459
        • Recrutement
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
        • Contact:
        • Contact:
          • Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
          • Numéro de téléphone: +351912069989
          • E-mail: nutricao@cataa.pt
        • Contact:
          • Inês Brandão, PhD
      • Covilhã, Le Portugal, 6200-077
        • Recrutement
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
        • Contact:
          • Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
          • Numéro de téléphone: +351912069989
          • E-mail: nutricao@cataa.pt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 kg/m² et 34,9 kg/m², des deux sexes biologiques, âgés de 18 à 60 ans, disponibles pour se conformer au protocole d'étude (décrit dans ce document) et signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Les volontaires seront exclus de l'étude s'ils présentent une ou plusieurs des conditions suivantes :

  1. Sujets sensibles au kombucha ;
  2. Consommation de kombucha, kéfir, kimchi, fromage, vinaigre brut, choucroute, kvas et autres produits fermentés pendant l'étude et dans les 3 semaines précédant l'étude.
  3. Utilisation d'antibiotiques dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
  4. Utilisation de pro/prébiotiques ou de fibres comme compléments alimentaires ou de tout aliment/molécule modifiant le temps de transit intestinal 6 semaines avant le recrutement ; utilisation de laxatifs 6 semaines avant le recrutement ;
  5. Régime alimentaire spécifique (par exemple végétalien); traitement diététique spécifique (par exemple, riche en protéines) ;
  6. Consommation excessive de substances et d'alcool ; les fumeurs;
  7. Diagnostic de troubles gastro-intestinaux, de maladies hormonales ou thyroïdiennes, de maladies auto-immunes et/ou d'utilisation chronique de corticoïdes ; maladie psychiatrique; Diabète de type 1 ou 2 ;
  8. Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons ; médicaments antidiabétiques ou insuline et statines ;
  9. Sujets présentant une sensibilité à l'insuline ;
  10. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  11. Sujets présentant une sensibilité dentaire
  12. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Kombucha (boisson live)
Le premier bras reçoit quotidiennement 33 cl de kombucha (boisson vivante) pendant 4 semaines (complément alimentaire).
Complément alimentaire: Kombucha vivant (non filtré/non pasteurisé)
Les participants reçoivent une quantité quotidienne de 33 cl de kombucha vivant (non pasteurisé/non filtré) pendant 4 semaines (28 jours).
Expérimental: Intervention : Kombucha pasteurisé
Le deuxième bras reçoit quotidiennement 33 cl de kombucha (boisson pasteurisée) pendant 4 semaines (complément alimentaire).
Complément alimentaire: Kombucha pasteurisé (non filtré)
Les participants reçoivent une quantité quotidienne de 33 cl de kombucha (boisson pasteurisée) pendant 4 semaines (28 jours).
Comparateur actif: Eau gazeuse
Le troisième bras reçoit 33 cl d'eau gazeuse pendant 4 semaines (témoin).
Autre: Contrôle (eau gazeuse)
Les participants reçoivent quotidiennement 33 cl d'eau gazeuse pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition et de la diversité du microbiote intestinal (échantillons fécaux)
Délai: 4 semaines
Analyser les changements dans l'abondance relative des espèces microbiennes présentes, y compris l'identification taxonomique et l'analyse de la diversité, du début à la fin de l'intervention, par séquençage de nouvelle génération (NGS).
4 semaines
Modification des niveaux de glucose à jeun
Délai: 4 semaines
Glycémie à jeun (mg/dl), du début à la fin de l'intervention. La réduction est un meilleur résultat.
4 semaines
Modification des niveaux d'insuline à jeun
Délai: 4 semaines
Insuline à jeun (μUI/mL), du début à la fin de l'intervention. La réduction est un meilleur résultat.
4 semaines
Modifications des valeurs du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 4 semaines
Valeurs HOMA-IR, du début à la fin de l'intervention. Calculé à partir de la glycémie à jeun (mmol/L) X insuline à jeun (mU/L) / 22,5). Moins de 1,0 signifie sensible à l’insuline, ce qui est optimal. Au-dessus de 1,9 indique une résistance précoce à l’insuline. Au-dessus de 2,9, cela indique une résistance significative à l’insuline. La réduction est un meilleur résultat.
4 semaines
Modifications du profil lipidique
Délai: 4 semaines
Profil lipidique (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL et triglycérides), en mg/dL, du début à la fin de l'intervention.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence de la consistance des selles selon l'échelle des selles Bristol
Délai: 4 semaines
Le Bristol Tabouret Chart est un outil médical utilisé pour classer les selles humaines en sept catégories distinctes. Cette échelle est largement considérée comme la référence en matière d’évaluation de la consistance des selles et du temps de transit intestinal chez l’adulte. Il va du type 1 (morceaux durs séparés), qui indique le temps de transit le plus lent et la constipation, au type 7 (aqueux sans morceaux solides), représentant le temps de transit le plus rapide. Questionnaire de suivi quotidien (pour évaluer 1 à 7), du début à la fin de l'intervention.
4 semaines
Variation du diagnostic SIBO (positif/négatif) mesuré par les niveaux de méthane et d'hydrogène lors d'un test respiratoire
Délai: 4 semaines
Test respiratoire à l'hydrogène et au méthane lactulose, en ppm, du début à la fin de l'intervention. Critères d'interprétation : Le test SIBO est positif s'il y a une augmentation précoce (dans les 90 premières minutes) égale ou supérieure à 20 ppm de H2 et/ou égale ou supérieure à 10 ppm de CH4, par rapport à la valeur la plus basse obtenue.
4 semaines
Modification des niveaux d'enzymes hépatiques
Délai: 4 semaines
Analyser les enzymes hépatiques (unités : en UI/L) telles que la phosphatase alcaline, l'alanine transaminase, l'aspartate transaminase, la gamma-glutamyl transférase, du début à la fin de l'intervention, pour déterminer les effets hépatiques potentiels de la consommation de Kombucha.
4 semaines
Modification des niveaux de biomarqueur du stress oxydatif (rapport 8-iso-PGF2α par rapport à la prostaglandine F2α (PGF2α))
Délai: 4 semaines
Mesure du biomarqueur du stress oxydatif (pg/mL), du début à la fin de l'intervention. Valeurs normales de référence du plasma humain : 40-100 pg/mL.
4 semaines
Modification des symptômes gastro-intestinaux à l'aide d'une échelle de Likert
Délai: 4 semaines
Évaluez les symptômes gastro-intestinaux (par exemple, ballonnements, gaz) à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points, du début à la fin de l'intervention. Le questionnaire quotidien va de zéro (0) qui signifie « aucune douleur » à dix (10) qui signifie « la pire douleur imaginable ».
4 semaines
Modification des niveaux de protéine C-réactive hautement sensible
Délai: 4 semaines
Niveaux de protéine C-réactive de sensibilité h (hsCRP), un marqueur de l'inflammation, en mg/dL, du début à la fin de l'intervention. Des niveaux de hsCRP inférieurs à 0,100, 0,100 à 0,300 et supérieurs à 0,301 mg/dL sont associés à des risques cardiovasculaires respectivement inférieurs, modérés et élevés.
4 semaines
Changement de la capacité totale d'oxydant
Délai: 4 semaines
Biomarqueur du stress oxydatif, pg/mL, mesuré du début à la fin de l'intervention. Les valeurs normales vont de 40 à 100.
4 semaines
Modifications des taux d'albumine sérique et de bilirubine
Délai: 4 semaines
Évaluer la fonction hépatobiliaire, albumine (g/dL), bilirubine (mg/dL)
4 semaines
Modifications des acides gras à chaîne courte dans les selles
Délai: 4 semaines
AGCC dans les selles, unités µM
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 4 semaines
Mesure anthropométrique, unité de mesure : Kg
4 semaines
Changement d'IMC
Délai: 4 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) est une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids, unité de mesure : Kg/m2.
4 semaines
Modification du tour de taille
Délai: 4 semaines
Mesure anthropométrique, unité de mesure : cm
4 semaines
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 4 semaines
unité de mesure : %
4 semaines
Modifications des biomarqueurs de la fonction rénale : créatinine, urée et acide urique
Délai: 4 semaines
unités en mg/dL
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandão, PhD, CATAA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUSILLI: PARECER (02/2024)
  • Grant agreement No. 101000717 (Autre subvention/numéro de financement: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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