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Kombucha in sovrappeso e obeso: live vs. Effetti pastorizzati su microbiota, metabolismo e funzione epatica (KOMBIOME)

29 dicembre 2024 aggiornato da: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Studio clinico pilota randomizzato e controllato che include il kombucha nella dieta di individui con sovrappeso e obesità di classe 1: valutazione comparativa tra kombucha vivo e pastorizzato e i suoi effetti sul microbiota intestinale, sui parametri metabolici e sulla funzionalità epatica [Progetto FUSILLI -H2020]

Il kombucha, una bevanda fermentata a base di tè Camellia sinensis (nero, oolong o verde) con zucchero e una coltura simbiotica di batteri e lieviti (SCOBY), ha guadagnato l'attenzione globale per i suoi potenziali benefici per la salute. Fattori come il tipo e la quantità di substrato zuccherino, il tempo di fermentazione e la temperatura influenzano in modo significativo i suoi composti organici, i fenoli totali, il contenuto vitaminico e i livelli di alcol.

In uno studio precedente, l’impatto del kombucha sulla tolleranza al glucosio, sulla sensibilità all’insulina, sulla composizione corporea e sulla funzionalità epatica è stato testato in topi maschi prediabetici con obesità indotta dalla dieta. L’integrazione giornaliera (200 µl per topo) ha migliorato la tolleranza al glucosio dopo nove giorni (equivalenti a un anno negli esseri umani) e ha ridotto la steatosi epatica, nonostante nessun cambiamento nella composizione corporea.

Sebbene il kombucha sia stato associato ad attività antiossidanti, antimicrobiche, probiotiche, antidiabetiche e antitumorali, le prove scientifiche forti sugli esseri umani rimangono limitate. Sono necessari ulteriori studi clinici per dimostrare i benefici per la salute del kombucha negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio clinico mirano ad esplorare gli effetti del kombucha sulla salute degli individui con sovrappeso e obesità di classe 1, determinando anche se il microbiota del kombucha gioca un ruolo negli effetti osservati. Nello specifico, studiando parametri metabolici come i livelli di glucosio e insulina e il profilo lipidico, nonché la composizione e la diversità del microbiota intestinale e la funzionalità epatica, lo studio contribuirà a una comprensione più profonda dei potenziali benefici e dei meccanismi d’azione del consumo di kombucha. negli esseri umani. Lo studio mira a reclutare almeno 30 individui con sovrappeso e obesità di classe 1, di età compresa tra 18 e 60 anni, distribuiti casualmente in 3 bracci (ciascun braccio dovrebbe avere circa 10 partecipanti). Il primo braccio riceve una quantità giornaliera di 33 cl di kombucha (bevanda viva) per 4 settimane, il secondo braccio riceve una quantità giornaliera di 33 cl di kombucha (bevanda pastorizzata) per 4 settimane. Il gruppo di controllo riceve 33 cl di acqua frizzante per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Castelo Branco, Portogallo, 6000-459
        • Reclutamento
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
          • Numero di telefono: +351912069989
          • Email: nutricao@cataa.pt
        • Contatto:
          • Inês Brandão, PhD
      • Covilhã, Portogallo, 6200-077
        • Reclutamento
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
        • Contatto:
          • Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
          • Numero di telefono: +351912069989
          • Email: nutricao@cataa.pt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individui con Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m² e 34,9 kg/m², di entrambi i sessi biologici, di età compresa tra 18 e 60 anni, disponibili a rispettare il protocollo di studio (descritto in questo documento) e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I volontari saranno esclusi dallo studio se presenteranno una o più delle seguenti condizioni:

  1. Soggetti con sensibilità al kombucha;
  2. Consumo di kombucha, kefir, kimchi, formaggio, aceto crudo, crauti, kvas e altri prodotti fermentati durante lo studio e nelle 3 settimane precedenti lo studio.
  3. Uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
  4. Utilizzo di pro/prebiotici o fibre come integratori alimentari o di qualsiasi alimento/molecola che modifichi il tempo di transito intestinale 6 settimane prima dell'assunzione; uso di lassativi 6 settimane prima del reclutamento;
  5. Regime dietetico specifico (ad esempio vegano); trattamento dietetico specifico (ad esempio, alto contenuto proteico);
  6. Consumo eccessivo di sostanze e alcol; fumatori;
  7. Diagnosi di disturbi gastrointestinali, malattie ormonali o tiroidee, malattie autoimmuni e/o uso cronico di corticosteroidi; malattia psichiatrica; Diabete di tipo 1 o 2;
  8. Utilizzo di inibitori della pompa protonica; farmaci antidiabetici o insulina e statine;
  9. Soggetti con sensibilità all'insulina;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Soggetti con sensibilità dentale
  12. Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Kombucha (bevanda viva)
Il primo braccio riceve una quantità giornaliera di 33 cl di kombucha (bevanda viva) per 4 settimane (integratore alimentare).
Integratore alimentare: Kombucha vivo (non filtrato/non pastorizzato)
I partecipanti ricevono una quantità giornaliera di 33 cl di kombucha vivo (non pastorizzato/non filtrato) per 4 settimane (28 giorni).
Sperimentale: Intervento: Kombucha pastorizzato
Il secondo braccio riceve una quantità giornaliera di 33 cl di kombucha (bevanda pastorizzata) per 4 settimane (integratore alimentare).
Integratore alimentare: Kombucha pastorizzato (non filtrato)
I partecipanti ricevono una quantità giornaliera di 33 cl di kombucha (bevanda pastorizzata) per 4 settimane (28 giorni).
Comparatore attivo: Acqua frizzante
Il terzo braccio riceve 33 cl di acqua frizzante per 4 settimane (controllo).
Altro: Controllo (acqua frizzante)
I partecipanti ricevono una quantità giornaliera di 33 cl di acqua frizzante per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione e nella diversità del microbiota intestinale (campioni fecali)
Lasso di tempo: 4 settimane
Analizzare i cambiamenti nell'abbondanza relativa delle specie microbiche presenti, compresa l'identificazione tassonomica e l'analisi della diversità, dal basale alla fine dell'intervento, mediante sequenziamento di prossima generazione (NGS).
4 settimane
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Glicemia a digiuno (mg/dl), dal basale alla fine dell'intervento. La riduzione è un risultato migliore.
4 settimane
Variazione dei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Insulina a digiuno (μUI/mL), dal basale alla fine dell'intervento. La riduzione è un risultato migliore.
4 settimane
Cambiamenti nei valori del modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 4 settimane
Valori HOMA-IR, dal basale alla fine dell'intervento. Calcolato dalla glicemia a digiuno (mmol/L) X insulina a digiuno (mU/L) / 22,5). Meno di 1,0 significa sensibilità all'insulina, il che è ottimale. Superiore a 1,9 indica una resistenza all'insulina precoce. Superiore a 2,9 indica una significativa resistenza all'insulina. La riduzione è un risultato migliore.
4 settimane
Cambiamenti nel profilo lipidico
Lasso di tempo: 4 settimane
Profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi), in mg/dL, dal basale alla fine dell'intervento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della consistenza delle feci tramite Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: 4 settimane
La Bristol Stool Chart è uno strumento medico utilizzato per classificare le feci umane in sette categorie distinte. Questa scala è ampiamente considerata come il gold standard per valutare la consistenza delle feci e il tempo di transito intestinale negli adulti. Si va dal tipo 1 (grumi duri separati), che indica il tempo di transito più lento e costipazione, al tipo 7 (acquoso senza pezzi solidi), che rappresenta il tempo di transito più veloce. Questionario di monitoraggio giornaliero (per valutare da 1 a 7), dal basale alla fine dell'intervento.
4 settimane
Variazione nella diagnosi SIBO (positiva/negativa) misurata dai livelli di metano e idrogeno nel test del respiro
Lasso di tempo: 4 settimane
Test del respiro con idrogeno e metano lattulosio, in ppm, dal basale alla fine dell'intervento. Criteri di interpretazione: il test SIBO è positivo se si verifica un aumento precoce (nei primi 90 minuti) pari o superiore a 20 ppm di H2 e/o pari o superiore a 10 ppm di CH4, rispetto al valore più basso ottenuto.
4 settimane
Cambiamento nei livelli degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 4 settimane
Analizzare gli enzimi epatici (unità: in UI/L) come fosfatasi alcalina, alanina transaminasi, aspartato transaminasi, gamma-glutamil transferasi, dal basale alla fine dell'intervento, per determinare i potenziali effetti epatici del consumo di Kombucha.
4 settimane
Variazione dei livelli del biomarcatore dello stress ossidativo (rapporto 8-iso-PGF2α rispetto alla prostaglandina F2α (PGF2α))
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura del biomarcatore dello stress ossidativo (pg/mL), dal basale alla fine dell'intervento. Valori di riferimento del plasma umano normale: 40-100 pg/ml.
4 settimane
Cambiamento dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare i sintomi gastrointestinali (ad esempio gonfiore, gas) utilizzando una scala Likert a 10 punti, dal basale alla fine dell'intervento. Il questionario giornaliero va da zero (0) che significa “nessun dolore” a dieci (10) che significa “peggior dolore immaginabile”.
4 settimane
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli di proteina C reattiva con sensibilità h (hsCRP), un marcatore di infiammazione, in mg/dl, dal basale alla fine dell'intervento. Livelli di hsCRP inferiori a 0,100, da 0,100 a 0,300 e superiori a 0,301 mg/dl sono associati rispettivamente a rischi cardiovascolari inferiori, moderati e superiori.
4 settimane
Variazione della capacità ossidante totale
Lasso di tempo: 4 settimane
Biomarcatore dello stress ossidativo, pg/mL, misurato dal basale alla fine dell'intervento. I valori normali vanno da 40 a 100.
4 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici di albumina e bilirubina
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la funzione epatobiliare, albumina (g/dL), bilirubina (mg/dL)
4 settimane
Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
SCFA nelle feci, unità µM
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura antropometrica, unità di misura: Kg
4 settimane
Cambiamento dell'IMC
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) è una misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso, unità di misura: Kg/m2
4 settimane
Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura antropometrica, unità di misura: cm
4 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
unità di misura: %
4 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori della funzionalità renale: creatinina, urea e acido urico
Lasso di tempo: 4 settimane
unità in mg/dl
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandão, PhD, CATAA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUSILLI: PARECER (02/2024)
  • Grant agreement No. 101000717 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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