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Kombuchá em Sobrepeso e Obesos: Live vs. Efeitos pasteurizados na microbiota, metabolismo e função hepática (KOMBIOME)

29 de dezembro de 2024 atualizado por: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Estudo clínico piloto randomizado controlado incluindo Kombuchá na dieta de indivíduos com sobrepeso e obesidade classe 1: avaliação comparativa entre Kombuchá vivo e pasteurizado e seus efeitos na microbiota intestinal, parâmetros metabólicos e função hepática [Projeto FUSILLI -H2020]

Kombuchá, uma bebida fermentada feita de chá de Camellia sinensis (preto, oolong ou verde) com açúcar e uma cultura simbiótica de bactérias e leveduras (SCOBY), ganhou atenção global por seus potenciais benefícios à saúde. Fatores como o tipo e a quantidade de substrato de açúcar, o tempo de fermentação e a temperatura influenciam significativamente seus compostos orgânicos, fenólicos totais, teor de vitaminas e níveis de álcool.

Em um estudo anterior, o impacto do kombuchá na tolerância à glicose, na sensibilidade à insulina, na composição corporal e na função hepática foi testado em camundongos pré-diabéticos machos com obesidade induzida por dieta. A suplementação diária (200 µL por camundongo) melhorou a tolerância à glicose após nove dias (equivalente a um ano em humanos) e reduziu a esteatose hepática, apesar de não haver alterações na composição corporal.

Embora o kombuchá tenha sido associado a atividades antioxidantes, antimicrobianas, probióticas, antidiabéticas e anticancerígenas, fortes evidências científicas em humanos permanecem limitadas. Mais estudos clínicos são necessários para comprovar os benefícios do kombuchá para a saúde em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo clínico visam explorar os efeitos do kombuchá na saúde de indivíduos com sobrepeso e obesidade classe 1, ao mesmo tempo em que determinam se a microbiota do kombuchá desempenha um papel nos efeitos observados. Especificamente, ao investigar parâmetros metabólicos como os níveis de glicose e insulina e o perfil lipídico, bem como a composição e diversidade da microbiota intestinal e da função hepática, o estudo contribuirá para uma compreensão mais profunda dos potenciais benefícios e mecanismos de ação do consumo de kombuchá. em humanos. O estudo pretende recrutar pelo menos 30 indivíduos com excesso de peso e obesidade classe 1, com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, distribuídos aleatoriamente em 3 braços (cada braço deverá ter cerca de 10 participantes). O primeiro braço recebe uma quantidade diária de 33 cl de kombuchá (bebida viva) durante 4 semanas, o segundo braço recebe uma quantidade diária de 33 cl de kombuchá (bebida pasteurizada) durante 4 semanas. O grupo controle recebe 33 cl de água com gás durante 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Portugal
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-459
        • Recrutamento
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
        • Contato:
        • Contato:
          • Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
          • Número de telefone: +351912069989
          • E-mail: nutricao@cataa.pt
        • Contato:
          • Inês Brandão, PhD
      • Covilhã, Portugal, 6200-077
        • Recrutamento
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
        • Contato:
          • Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
          • Número de telefone: +351912069989
          • E-mail: nutricao@cataa.pt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 kg/m² e 34,9 kg/m², de ambos os sexos biológicos, com idade entre 18 e 60 anos, disponíveis para cumprir o protocolo do estudo (descrito neste documento) e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

Os voluntários serão excluídos do estudo se apresentarem uma ou mais das seguintes condições:

  1. Indivíduos com sensibilidade ao kombuchá;
  2. Consumo de kombuchá, kefir, kimchi, queijo, vinagre cru, chucrute, kvass e outros produtos fermentados durante o estudo e nas 3 semanas anteriores ao estudo.
  3. Uso de antibióticos nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
  4. Uso de pró/prebióticos ou fibras como suplementos dietéticos ou qualquer alimento/molécula que modifique o tempo de trânsito intestinal 6 semanas antes do recrutamento; uso de laxantes 6 semanas antes do recrutamento;
  5. Regime alimentar específico (por exemplo, vegano); tratamento dietético específico (por exemplo, rico em proteínas);
  6. Consumo excessivo de substâncias e álcool; fumantes;
  7. Diagnóstico de distúrbios gastrointestinais, doenças hormonais ou da tireoide, doenças autoimunes e/ou uso crônico de corticosteróides; doença psiquiátrica; Diabetes tipo 1 ou 2;
  8. Uso de inibidores da bomba de prótons; medicamentos antidiabéticos ou insulina e estatinas;
  9. Indivíduos com sensibilidade à insulina;
  10. Mulheres grávidas ou lactantes;
  11. Indivíduos com sensibilidade dentária
  12. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Kombucha (bebida viva)
O primeiro braço recebe uma quantidade diária de 33 cl de kombuchá (bebida viva) durante 4 semanas (suplemento alimentar).
Suplemento dietético: Kombuchá vivo (não filtrado/não pasteurizado)
Os participantes recebem uma quantidade diária de 33 cl de kombuchá vivo (não pasteurizado/não filtrado) durante 4 semanas (28 dias).
Experimental: Intervenção: Kombuchá pasteurizado
O segundo braço recebe uma quantidade diária de 33 cl de kombuchá (bebida pasteurizada) durante 4 semanas (suplemento alimentar).
Suplemento dietético: Kombuchá pasteurizado (não filtrado)
Os participantes recebem uma quantidade diária de 33 cl de kombuchá (bebida pasteurizada) durante 4 semanas (28 dias).
Comparador Ativo: Água com gás
O terceiro braço recebe 33 cl de água com gás durante 4 semanas (controle).
Outro: Controle (água com gás)
Os participantes recebem uma quantidade diária de 33 cl de água com gás durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição e diversidade da microbiota intestinal (amostras fecais)
Prazo: 4 semanas
Analisar as alterações na abundância relativa das espécies microbianas presentes, incluindo identificação taxonómica e análise de diversidade, desde a linha de base até ao final da intervenção, através de sequenciação de próxima geração (NGS).
4 semanas
Mudança nos níveis de glicose em jejum
Prazo: 4 semanas
Glicemia de jejum (mg/dl), desde o início até o final da intervenção. A redução é um resultado melhor.
4 semanas
Mudança nos níveis de insulina em jejum
Prazo: 4 semanas
Insulina de jejum (μUI/mL), desde o início até o final da intervenção. A redução é um resultado melhor.
4 semanas
Mudanças nos valores do modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 4 semanas
Valores HOMA-IR, desde o início até o final da intervenção. Calculado a partir da glicemia de jejum (mmol/L) X insulina de jejum (mU/L) / 22,5). Menos de 1,0 significa sensível à insulina, o que é ideal. Acima de 1,9 indica resistência precoce à insulina. Acima de 2,9 indica resistência significativa à insulina. A redução é um resultado melhor.
4 semanas
Mudanças no perfil lipídico
Prazo: 4 semanas
Perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos), em mg/dL, desde o início até o final da intervenção.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de consistência das fezes pela Bristol Stool Scale
Prazo: 4 semanas
O Bristol Stool Chart é uma ferramenta médica usada para classificar as fezes humanas em sete categorias distintas. Esta escala é amplamente considerada o padrão ouro para avaliar a consistência das fezes e o tempo de trânsito intestinal em adultos. Varia do tipo 1 (caroços duros separados), que indica o tempo de trânsito mais lento e constipação, até o tipo 7 (aquoso sem pedaços sólidos), representando o tempo de trânsito mais rápido. Questionário de acompanhamento diário (para avaliar 1 a 7), desde o início até o final da intervenção.
4 semanas
Variação no diagnóstico SIBO (positivo/negativo) medido pelos níveis de metano e hidrogênio no teste respiratório
Prazo: 4 semanas
Teste respiratório de hidrogênio e metano lactulose, em ppm, desde o início até o final da intervenção. Critérios de interpretação: O teste SIBO é positivo se houver aumento precoce (nos primeiros 90 minutos) igual ou superior a 20 ppm de H2 e/ou igual ou superior a 10 ppm de CH4, quando comparado com o menor valor obtido.
4 semanas
Alteração nos níveis de enzimas hepáticas
Prazo: 4 semanas
Analisar enzimas hepáticas (unidades: em UI/L), como fosfatase alcalina, alanina transaminase, aspartato transaminase, gama-glutamil transferase, desde o início até o final da intervenção, para determinar potenciais efeitos hepáticos do consumo de Kombuchá.
4 semanas
Alteração nos níveis do biomarcador de estresse oxidativo (proporção 8-iso-PGF2α para prostaglandina F2α (PGF2α))
Prazo: 4 semanas
Medida do biomarcador de estresse oxidativo (pg/mL), desde o início até o final da intervenção. Valores normais de referência para plasma humano: 40-100 pg/mL.
4 semanas
Mudança nos sintomas gastrointestinais usando uma escala Likert
Prazo: 4 semanas
Avalie os sintomas gastrointestinais (por exemplo, inchaço, gases) usando uma escala Likert de 10 pontos, desde o início até o final da intervenção. O questionário diário vai de zero (0) que significa “sem dor” a dez (10) que significa “pior dor imaginável”.
4 semanas
Alteração nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 4 semanas
Níveis de proteína C reativa h-sensível (hsCRP), um marcador de inflamação, em mg/dL, desde o início até o final da intervenção. Níveis de hsCRP inferiores a 0,100, 0,100 a 0,300 e superiores a 0,301 mg/dL estão associados a riscos cardiovasculares mais baixos, moderados e mais elevados, respectivamente.
4 semanas
Mudança na capacidade oxidante total
Prazo: 4 semanas
Biomarcador de estresse oxidativo, pg/mL, medido desde o início até o final da intervenção. Os valores normais variam de 40-100.
4 semanas
Alterações nos níveis séricos de albumina e bilirrubina
Prazo: 4 semanas
Avaliar função hepatobiliar, albumina (g/dL), bilirrubina (mg/dL)
4 semanas
Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: 4 semanas
SCFAs nas fezes, unidades µM
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso corporal
Prazo: 4 semanas
Medida antropométrica, unidade de medida: Kg
4 semanas
Alteração do IMC
Prazo: 4 semanas
O índice de massa corporal (IMC) é uma medida de gordura corporal baseada na altura e no peso, unidade de medida: Kg/m2
4 semanas
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 4 semanas
Medida antropométrica, unidade de medida: cm
4 semanas
Alteração percentual de gordura corporal
Prazo: 4 semanas
unidade de medida:%
4 semanas
Alterações nos biomarcadores da função renal – creatinina, ureia e ácido úrico
Prazo: 4 semanas
unidades em mg/dL
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Investigadores

  • Investigador principal: Brandão, PhD, CATAA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FUSILLI: PARECER (02/2024)
  • Grant agreement No. 101000717 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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