Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kombucha bij overgewicht en obesitas: Live Vs. Gepasteuriseerde effecten op microbiota, metabolisme en leverfunctie (KOMBIOME)

29 december 2024 bijgewerkt door: Inês Brandão, Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische pilotstudie met kombucha in het dieet van personen met overgewicht en obesitas van klasse 1: vergelijkende beoordeling tussen levende en gepasteuriseerde kombucha en de effecten ervan op de darmmicrobiota, metabolische parameters en leverfunctie [FUSILLI Project -H2020]

Kombucha, een gefermenteerde drank gemaakt van Camellia sinensis-thee (zwart, oolong of groen) met suiker en een symbiotische cultuur van bacteriën en gisten (SCOBY), heeft wereldwijde aandacht gekregen vanwege de potentiële gezondheidsvoordelen ervan. Factoren zoals het type en de hoeveelheid suikersubstraat, de fermentatietijd en de temperatuur hebben een aanzienlijke invloed op de organische verbindingen, de totale fenolen, het vitaminegehalte en het alcoholgehalte.

In een eerdere studie werd de impact van kombucha op glucosetolerantie, insulinegevoeligheid, lichaamssamenstelling en leverfunctie getest bij mannelijke prediabetische muizen met door voeding geïnduceerde obesitas. Dagelijkse suppletie (200 µl per muis) verbeterde de glucosetolerantie na negen dagen (equivalent aan één jaar bij mensen) en verminderde leversteatose, ondanks geen veranderingen in de lichaamssamenstelling.

Hoewel kombucha in verband wordt gebracht met antioxiderende, antimicrobiële, probiotische, antidiabetische en kankerbestrijdende activiteiten, blijft sterk wetenschappelijk bewijs bij mensen beperkt. Verdere klinische studies zijn nodig om de gezondheidsvoordelen van kombucha bij mensen te onderbouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze klinische studie zijn bedoeld om de effecten van kombucha op de gezondheid van personen met overgewicht en klasse 1-obesitas te onderzoeken, en tegelijkertijd te bepalen of de kombucha-microbiota een rol speelt in de waargenomen effecten. Door metabolische parameters zoals glucose- en insulineniveaus en lipidenprofiel te onderzoeken, evenals de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota en leverfunctie, zal de studie specifiek bijdragen aan een dieper begrip van de potentiële voordelen en werkingsmechanismen van kombucha-consumptie. bij mensen. Het doel van het onderzoek is om ten minste 30 personen met overgewicht en obesitas klasse 1 te rekruteren, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar, willekeurig verdeeld over 3 armen (elke arm zou ongeveer 10 deelnemers moeten hebben). De eerste arm krijgt gedurende 4 weken dagelijks 33 cl kombucha (levende drank), de tweede arm krijgt gedurende 4 weken dagelijks 33 cl kombucha (gepasteuriseerde drank). De controlegroep krijgt gedurende 4 weken 33 cl bruiswater.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-459
        • Werving
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA)
        • Contact:
        • Contact:
          • Filomena Pereira, M.Sc. (Nutritionist)
          • Telefoonnummer: +351912069989
          • E-mail: nutricao@cataa.pt
        • Contact:
          • Inês Brandão, PhD
      • Covilhã, Portugal, 6200-077
        • Werving
        • Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar (CATAA) (facilities temporarily provided by the Affidea clinical analysis center)
        • Contact:
          • Filomena Pereira, MSc (Nutritionist)
          • Telefoonnummer: +351912069989
          • E-mail: nutricao@cataa.pt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen met een Body Mass Index (BMI) tussen 25 kg/m² en 34,9 kg/m², van beide biologische geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar, beschikbaar om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (beschreven in dit document) en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers worden van het onderzoek uitgesloten als zij aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Onderwerpen met gevoeligheid voor kombucha;
  2. Consumptie van kombucha, kefir, kimchi, kaas, rauwe azijn, zuurkool, kwas en andere gefermenteerde producten tijdens het onderzoek en in de drie weken vóór het onderzoek.
  3. Gebruik van antibiotica in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  4. Gebruik van pro/prebiotica of vezels als voedingssupplementen of enig voedsel/molecuul dat de darmtransittijd wijzigt 6 weken vóór de rekrutering; gebruik van laxeermiddelen 6 weken vóór aanwerving;
  5. Specifiek voedingsregime (bijvoorbeeld veganistisch); specifieke dieetbehandeling (bijv. eiwitrijk);
  6. Overmatig gebruik van middelen en alcohol; rokers;
  7. Diagnose van gastro-intestinale stoornissen, hormonale of schildklierziekten, auto-immuunziekten en/of chronisch gebruik van corticosteroïden; psychiatrische ziekte; Type 1 of 2 diabetes;
  8. Gebruik van protonpompremmers; antidiabetica of insuline en statines;
  9. Onderwerpen met insulinegevoeligheid;
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  11. Onderwerpen met tandgevoeligheid
  12. Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Kombucha (levend drankje)
De eerste arm krijgt gedurende 4 weken dagelijks 33 cl kombucha (levende drank) (voedingssupplement).
Voedingssupplement: Levende kombucha (niet gefilterd/niet gepasteuriseerd)
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken (28 dagen) dagelijks 33 cl levende kombucha (niet gepasteuriseerd/niet gefilterd).
Experimenteel: Interventie: Gepasteuriseerde kombucha
De tweede arm krijgt gedurende 4 weken dagelijks 33 cl kombucha (gepasteuriseerde drank) (voedingssupplement).
Voedingssupplement: Gepasteuriseerde kombucha (niet gefilterd)
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken (28 dagen) dagelijks 33 cl kombucha (gepasteuriseerde drank).
Actieve vergelijker: Bruisend water
De derde arm krijgt gedurende 4 weken 33 cl bruiswater (controle).
Ander: Controle (bruisend water)
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken dagelijks 33 cl bruiswater.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota (fecale monsters)
Tijdsspanne: 4 weken
Analyseer de veranderingen in de relatieve overvloed van de aanwezige microbiële soorten, inclusief taxonomische identificatie en diversiteitsanalyse, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie, door middel van next-generation sequencing (NGS).
4 weken
Verandering in nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere glucose (mg/dl), vanaf de basislijn tot het einde van de interventie. Reductie is een beter resultaat.
4 weken
Verandering in nuchtere insulineniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere insuline (μUI/ml), vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de interventie. Reductie is een beter resultaat.
4 weken
Veranderingen in de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentiewaarden (HOMA-IR).
Tijdsspanne: 4 weken
HOMA-IR-waarden, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie. Berekend op basis van nuchtere glucose (mmol/l) X nuchtere insuline (mU/l) / 22,5). Minder dan 1,0 betekent insulinegevoelig, wat optimaal is. Boven de 1,9 duidt op vroege insulineresistentie. Boven de 2,9 duidt op een significante insulineresistentie. Reductie is een beter resultaat.
4 weken
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 4 weken
Lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden), in mg/dl, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de interventie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de consistentie van de ontlasting volgens de Bristol Stool Scale
Tijdsspanne: 4 weken
De Bristol Stool Chart is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om menselijke ontlasting in zeven verschillende categorieën te classificeren. Deze schaal wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor het evalueren van de consistentie van de ontlasting en de darmpassage bij volwassenen. Het varieert van type 1 (afzonderlijke harde klonten), wat de langzaamste transittijd en constipatie aangeeft, tot type 7 (waterig zonder vaste stukken), wat de snelste transittijd vertegenwoordigt. Vragenlijst voor dagelijkse monitoring (ter evaluatie van 1 tot 7), vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
4 weken
Variatie in SIBO-diagnose (positief/negatief), gemeten aan de hand van methaan- en waterstofniveaus in de ademtest
Tijdsspanne: 4 weken
Waterstof- en methaanlactulose-ademtest, in ppm, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de interventie. Interpretatiecriteria: De SIBO-test is positief als er een vroege stijging is (in de eerste 90 minuten) gelijk aan of groter dan 20 ppm H2 en/of gelijk aan of groter dan 10 ppm CH4, vergeleken met de laagst verkregen waarde.
4 weken
Verandering in leverenzymniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
Analyseer leverenzymen (eenheden: in UI/L) zoals alkalische fosfatase, alaninetransaminase, aspartaattransaminase, gamma-glutamyltransferase, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie, om de mogelijke hepatische effecten van kombucha-consumptie te bepalen.
4 weken
Verandering in niveaus van biomarker voor oxidatieve stress (verhouding 8-iso-PGF2α tot prostaglandine F2α (PGF2α))
Tijdsspanne: 4 weken
Maatstaf voor de biomarker voor oxidatieve stress (pg/ml), vanaf de basislijn tot het einde van de interventie. Normale referentiewaarden voor menselijk plasma: 40-100 pg/ml.
4 weken
Verandering in gastro-intestinale symptomen met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueer gastro-intestinale symptomen (bijvoorbeeld een opgeblazen gevoel, gasvorming) met behulp van een 10-punts Likert-schaal, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie. De dagelijkse vragenlijst loopt van nul (0), wat 'geen pijn' betekent, tot tien (10), wat 'ergst denkbare pijn' betekent.
4 weken
Verandering in hooggevoelige C-reactieve eiwitniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
Niveaus van h-gevoeligheid C-reactief proteïne (hsCRP), een marker voor ontsteking, in mg/dl, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de interventie. hsCRP-niveaus van minder dan 0,100, 0,100 tot 0,300 en meer dan 0,301 mg/dl worden geassocieerd met respectievelijk lagere, matige en hogere cardiovasculaire risico's.
4 weken
Verandering in totale oxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 4 weken
Biomarker voor oxidatieve stress, pg/ml, gemeten vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de interventie. Normale waarden variëren van 40-100.
4 weken
Veranderingen in serumalbumine- en bilirubinespiegels
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueer de lever- en galfunctie, albumine (g/dl), bilirubine (mg/dl)
4 weken
Veranderingen in de vetzuren met korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
SCFA's in ontlasting, eenheden µM
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
Antropometrische meting, maateenheid: kg
4 weken
BMI-verandering
Tijdsspanne: 4 weken
Body mass index (BMI) is een maatstaf voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht, maateenheid: kg/m2
4 weken
Verandering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
Antropometrische maatvoering, maateenheid: cm
4 weken
Verandering van het percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 4 weken
maateenheid: %
4 weken
Veranderingen in de biomarkers van de nierfunctie: creatinine, ureum en urinezuur
Tijdsspanne: 4 weken
eenheden in mg/dl
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro Alimentar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandão, PhD, CATAA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUSILLI: PARECER (02/2024)
  • Grant agreement No. 101000717 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren