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進行性固形悪性腫瘍の参加者におけるCOM503を評価する臨床試験

2026年8月10日 更新者：Compugen Ltd

進行性固形悪性腫瘍の参加者を対象とした単独療法および併用療法としてのCOM503の安全性と忍容性を評価するための、ヒト初の第1相用量漸増および用量拡大試験

このファースト・イン・ヒューマン（FIH）臨床試験の全体的な目標は、進行性固形腫瘍の参加者にCOM503を単独で投与する場合、またはジンベレリマブと組み合わせて投与する場合の安全性と用量について学ぶことです。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • 進行固形腫瘍の参加者を対象に、COM503の単独療法およびCOM503とジンベレリマブの併用療法の安全性と忍容性を評価する。
  • 進行性固形腫瘍の参加者を対象に、単独療法およびジンベレリマブと併用した場合のCOM503の最大耐用量（MTD）/最大投与量（MAD）および/または推奨第2相用量（RP2D）を特定する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michelle Chief Medical Officer, MD
  • 電話番号：+14153734034
  • メール：michellebm@cgen.com

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START- San Antonio
        • 主任研究者：
          • Drew Rasco
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology Virginia
        • コンタクト：
  • イスラエル
    • Israel
      • Haifa、Israel、イスラエル、3109601
      • Jerusalem、Israel、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • コンタクト：
      • Petah Tikva、Israel、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、Israel、イスラエル、5465601

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的/細胞学的に進行性再発または転移性固形腫瘍悪性腫瘍が確認された参加者
  • パート 1 (用量漸増): 参加者は、臨床上の利益をもたらすことが知られている利用可能なすべての標準治療 (SOC) 療法中、またはその後に疾患の進行があった必要があります。
  • パート 2 (用量拡大): 参加者は、少なくとも 1 つの利用可能な標準治療後に進行した疾患の進行後に登録できます。または、標準治療が無効または耐えられないことが証明されているか、または不適切であると考えられている患者。または治験薬の臨床試験が SOC として認められている人。
  • 参加者は、医師の評価による固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 基準に従って、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定可能な固形腫瘍を有している必要があります。

除外基準:

  • -最初の治験介入投与前2年以内の別の悪性腫瘍の病歴（悪性腫瘍が再発リスクの低い治癒目的で治療された場合を除く[例：非黒色腫皮膚癌、組織学的に確認された上皮内癌の完全切除、または類似のもの）。登録します）。
  • -治験介入投与前の2週間以内に、ステロイドなどの免疫抑制用量の全身薬（プレドニゾンを1日あたり10 mg以上または同等の用量で投与）による治療
  • 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または軟髄膜疾患 (LMD) が既知である。
  • 活動性で臨床的に関連のある細菌、真菌、またはウイルス感染症が制御されていない、またはそれぞれ抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の全身投与を必要とする。
  • -最初の治験介入投与前の2週間以内に症候性の腹水または胸水、および/または排液が必要な腹水または胸水。
  • 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を有する、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している。
  • 研究者またはスポンサーの意見において、参加者の治験への参加に不当なリスクをもたらすと考えられる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1、A-1
単剤療法の用量漸増
薬：COM503
点滴静注
実験的：パート 1、A-2
埋め戻し
薬：COM503
点滴静注
実験的：パート 1、B
用量漸増、COM503 と固定用量のジンベレリマブの併用。
薬：COM503
点滴静注
薬：ジンベレリマブ
点滴静注
実験的：パート 2、A
用量拡大、COM503 単剤療法
薬：COM503
点滴静注
実験的：パート 2、B
用量拡張、COM503 と固定用量のジンベレリマブの併用。
薬：COM503
点滴静注
薬：ジンベレリマブ
点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性悪性腫瘍を有する参加者における単独療法としてのCOM503の安全性プロファイルを評価する。
時間枠：COM503の初回投与から、COM503および/またはジンベレリマブの最後の投与後、あるいは新たな抗がん療法の開始後90日のうち早い方まで。
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を伴う単剤療法コホートの参加者数
COM503の初回投与から、COM503および/またはジンベレリマブの最後の投与後、あるいは新たな抗がん療法の開始後90日のうち早い方まで。
進行性悪性腫瘍を有する参加者における単独療法としてのCOM503の安全性プロファイルを評価する。
時間枠：COM503の初回投与から、COM503および/またはジンベレリマブの最後の投与後、あるいは新たな抗がん療法の開始後90日のうち早い方まで。
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の重篤な有害事象を伴う単剤療法コホートの参加者数
COM503の初回投与から、COM503および/またはジンベレリマブの最後の投与後、あるいは新たな抗がん療法の開始後90日のうち早い方まで。
進行性悪性腫瘍を有する参加者において、COM503とジンベレリマブの併用の安全性プロファイルを評価する
時間枠：ジンベレリマブと併用したCOM503の最初の投与から、COM503および/またはジンベレリマブの最後の投与後または新しい抗がん療法の開始後90日のうちの早い方まで。
CTCAE v4によって評価された、治療関連の有害事象を伴う併用コホートの参加者数。
ジンベレリマブと併用したCOM503の最初の投与から、COM503および/またはジンベレリマブの最後の投与後または新しい抗がん療法の開始後90日のうちの早い方まで。
進行性悪性腫瘍を有する参加者において、COM503とジンベレリマブの併用の安全性プロファイルを評価する
時間枠：COM503の初回投与から、COM503および/またはジンベレリマブの最後の投与後、あるいは新たな抗がん療法の開始後90日のうち早い方まで。
CTCAE v4によって評価された、治療関連の重篤な有害事象を伴う併用コホートの参加者数。
COM503の初回投与から、COM503および/またはジンベレリマブの最後の投与後、あるいは新たな抗がん療法の開始後90日のうち早い方まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Compugen Ltd

協力者

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2027年11月22日

研究の完了 (推定)

2027年11月22日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月29日

最初の投稿 (実際)

2025年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPG-05-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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