Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení COM503 u účastníků s pokročilými solidními malignitami

26. února 2026 aktualizováno: Compugen Ltd

První pokus o eskalaci dávky a rozšíření dávky u člověka ve fázi 1 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti COM503 jako monoterapie a v kombinované terapii u účastníků s pokročilými solidními malignitami

Celkovým cílem této první klinické studie u člověka (FIH) je dozvědět se o bezpečnosti a dávkování COM503, pokud je podáván samostatně nebo v kombinaci se zimberelimabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Primární cíle této studie jsou:

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost COM503 jako monoterapie a COM503 v kombinaci se zimberelimabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.
  • Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) / maximální podanou dávku (MAD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) COM503 jako monoterapii a v kombinaci se zimberelimabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Telefonní číslo: +14153734034
  • E-mail: michellebm@cgen.com

Studijní místa

  • Izrael
    • Israel
      • Haifa, Israel, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, Izrael, 5465601
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci s histologicky/cytologicky potvrzeným pokročilým recidivujícím nebo metastatickým solidním nádorem
  • Část 1 (eskalace dávky): Účastníci museli mít progresi onemocnění na všech dostupných terapiích standardní péče (SOC), o nichž je známo, že jsou klinicky přínosné, nebo je dodržovat.
  • Část 2 (rozšíření dávky): Účastníci mohou být zařazeni po progresi onemocnění, která progredovala po alespoň 1 dostupné standardní terapii; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou; nebo pro které je klinická studie hodnocené látky uznávanou SOC.
  • Účastníci musí mít solidní nádor měřitelný počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity během 2 let před podáním první intervence ve studii (pokud nebyla malignita léčena s kurativním záměrem s nízkým rizikem recidivy [např. nemelanomový karcinom kůže, histologicky potvrzená kompletní excize karcinomu in situ nebo podobně], které jsou povoleny zapsat se).
  • Léčba imunosupresivními dávkami systémových léků, jako jsou steroidy (dávky >10 mg/den prednison nebo ekvivalent denně) během 2 týdnů před podáním intervence ve studii
  • Mají známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo leptomeningeální onemocnění (LMD).
  • Aktivní a klinicky relevantní bakteriální, plísňová nebo virová infekce, která není kontrolována nebo vyžaduje systémová antibiotika, antimykotika nebo antivirotika.
  • Ascites nebo pleurální výpotek, který je symptomatický a/nebo vyžaduje drenáž během 2 týdnů před podáním první intervence ve studii.
  • Mít aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) nebo účastníky s virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele představuje nepřiměřené riziko pro účast účastníka v hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, A-1
Eskalace dávky monoterapie
Lék: COM503
Intravenózní infuze
Experimentální: Část 1, A-2
Zásyp
Lék: COM503
Intravenózní infuze
Experimentální: Část 1, B
Eskalace dávky, COM503 v kombinaci s fixní dávkou zimberelimabu.
Lék: COM503
Intravenózní infuze
Lék: Zimberelimab
Intravenózní infuze
Experimentální: Část 2, A
Rozšíření dávky, monoterapie COM503
Lék: COM503
Intravenózní infuze
Experimentální: Část 2, B
Rozšíření dávky, COM503 v kombinaci s fixní dávkou zimberelimabu.
Lék: COM503
Intravenózní infuze
Lék: Zimberelimab
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnostní profil COM503 jako monoterapie u účastníků s pokročilými malignitami.
Časové okno: od první dávky COM503 do dřívější z 90 dnů po poslední dávce COM503 a/nebo zimberelimabu nebo zahájení nové protinádorové terapie.
Počet účastníků v monoterapeutických kohortách s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
od první dávky COM503 do dřívější z 90 dnů po poslední dávce COM503 a/nebo zimberelimabu nebo zahájení nové protinádorové terapie.
Vyhodnotit bezpečnostní profil COM503 jako monoterapie u účastníků s pokročilými malignitami.
Časové okno: od první dávky COM503 do 90 dnů po poslední dávce COM503 a/nebo zimberelimabu nebo po zahájení nové protirakovinné terapie podle toho, co dříve.
Počet účastníků v monoterapeutických kohortách se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0
od první dávky COM503 do 90 dnů po poslední dávce COM503 a/nebo zimberelimabu nebo po zahájení nové protirakovinné terapie podle toho, co dříve.
Vyhodnotit bezpečnostní profil COM503 v kombinaci se zimberelimabem u účastníků s pokročilými malignitami
Časové okno: od první dávky COM503 v kombinaci se zimberelimabem do 90 dnů po poslední dávce COM503 a/nebo zimberelimabu nebo po zahájení nové protinádorové terapie podle toho, který z nich dříve.
Počet účastníků v kombinačních kohortách s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.
od první dávky COM503 v kombinaci se zimberelimabem do 90 dnů po poslední dávce COM503 a/nebo zimberelimabu nebo po zahájení nové protinádorové terapie podle toho, který z nich dříve.
Vyhodnotit bezpečnostní profil COM503 v kombinaci se zimberelimabem u účastníků s pokročilými malignitami
Časové okno: od první dávky COM503 do 90 dnů po poslední dávce COM503 a/nebo zimberelimabu nebo po zahájení nové protirakovinné terapie podle toho, co dříve.
Počet účastníků v kombinovaných kohortách se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.
od první dávky COM503 do 90 dnů po poslední dávce COM503 a/nebo zimberelimabu nebo po zahájení nové protirakovinné terapie podle toho, co dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Compugen Ltd

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPG-05-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit