Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке COM503 у участников с запущенными солидными злокачественными новообразованиями

10 августа 2026 г. обновлено: Compugen Ltd

Первое исследование на людях, фаза 1 с увеличением дозы и расширением дозы для оценки безопасности и переносимости COM503 в качестве монотерапии и комбинированной терапии у участников с запущенными солидными злокачественными новообразованиями

Общая цель этого первого клинического исследования на людях (FIH) — узнать о безопасности и дозировке COM503 при его назначении отдельно или в сочетании с зимберелимабом у участников с распространенными солидными опухолями.

Основными задачами данного исследования являются:

  • Оценить безопасность и переносимость COM503 в качестве монотерапии и COM503 в сочетании с зимберелимабом у участников с распространенными солидными опухолями.
  • Определить максимально переносимую дозу (MTD)/максимально введенную дозу (MAD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) COM503 в качестве монотерапии и в комбинации с зимберелимабом у участников с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Номер телефона: +14153734034
  • Электронная почта: michellebm@cgen.com

Места учебы

  • Израиль
    • Israel
      • Haifa, Israel, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
      • Jerusalem, Israel, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Контакт:
      • Petah Tikva, Israel, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972524632668
          • Электронная почта: yafitso1@clalit.org.il
      • Ramat Gan, Israel, Израиль, 5465601
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 0221502215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Контакт:
          • Manager of Phase 1 Research
          • Номер телефона: 9016830055
          • Электронная почта: nholloway@westclinic.com
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START- San Antonio
        • Главный следователь:
          • Drew Rasco
        • Контакт:
          • HOPE Team Primary Site Contact
          • Номер телефона: 210-593-5250
          • Электронная почта: hopeteam@startresearch.com
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Virginia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гистологически/цитологически подтвержденным прогрессирующим рецидивирующим или метастатическим злокачественным новообразованием солидной опухоли.
  • Часть 1 (увеличение дозы): у участников должно было наблюдаться прогрессирование заболевания при применении или после применения всех доступных методов стандартной медицинской помощи (SOC), которые, как известно, приносят клиническую пользу.
  • Часть 2 (увеличение дозы). Участники могут быть включены в программу после прогрессирования заболевания, которое прогрессировало как минимум после 1 доступной стандартной терапии; или для которых стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой или считается неподходящей; или для которых клиническое исследование исследуемого агента является признанным SOC.
  • Участники должны иметь солидную опухоль, которую можно измерить с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователя.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до начала первого пробного вмешательства (за исключением случаев, когда злокачественное новообразование лечилось с целью лечения с низким риском рецидива [например, немеланомный рак кожи, гистологически подтвержденное полное иссечение карциномы in situ или подобное], что разрешено) записаться).
  • Терапия иммуносупрессивными дозами системных препаратов, таких как стероиды (дозы > 10 мг/день, преднизолон или его эквивалент в день) в течение 2 недель до введения пробного вмешательства.
  • Имеются активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или лептоменингеальное заболевание (ЛМД).
  • Активная и клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, которая не контролируется или требует системного применения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов соответственно.
  • Асцит или плевральный выпот, который является симптоматическим и/или требует дренирования в течение 2 недель до первого пробного вмешательства.
  • Имеют активный вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HCV) или участники с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, представляет чрезмерный риск для участия участника в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1, А-1
Повышение дозы монотерапии
Лекарство: COM503
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Часть 1, А-2
Засыпка
Лекарство: COM503
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Часть 1, Б
Повышение дозы, COM503 в сочетании с фиксированной дозой зимберелимаба.
Лекарство: COM503
Внутривенная инфузия
Лекарство: Зимберелимаб
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Часть 2, А
Увеличение дозы, монотерапия COM503
Лекарство: COM503
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Часть 2, Б
Расширение дозы COM503 в сочетании с фиксированной дозой зимберелимаба.
Лекарство: COM503
Внутривенная инфузия
Лекарство: Зимберелимаб
Внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить профиль безопасности COM503 в качестве монотерапии у участников с запущенными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: от первой дозы COM503 до истечения 90 дней после последней дозы COM503 и/или зимберелимаба или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Количество участников в когортах монотерапии с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
от первой дозы COM503 до истечения 90 дней после последней дозы COM503 и/или зимберелимаба или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Оценить профиль безопасности COM503 в качестве монотерапии у участников с запущенными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: от первой дозы COM503 до истечения 90 дней после последней дозы COM503 и/или зимберелимаба или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Число участников в когортах монотерапии с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
от первой дозы COM503 до истечения 90 дней после последней дозы COM503 и/или зимберелимаба или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Оценить профиль безопасности COM503 в сочетании с зимберелимабом у участников с запущенными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: от первой дозы COM503 в сочетании с зимберелимабом до 90 дней, следующих ранее после приема последней дозы COM503 и/или зимберелимаба или начала новой противораковой терапии.
Число участников в когортах комбинированной терапии с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.
от первой дозы COM503 в сочетании с зимберелимабом до 90 дней, следующих ранее после приема последней дозы COM503 и/или зимберелимаба или начала новой противораковой терапии.
Оценить профиль безопасности COM503 в сочетании с зимберелимабом у участников с запущенными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: от первой дозы COM503 до истечения 90 дней после последней дозы COM503 и/или зимберелимаба или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Число участников в когортах комбинированной терапии с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.
от первой дозы COM503 до истечения 90 дней после последней дозы COM503 и/или зимберелимаба или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Compugen Ltd

Соавторы

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPG-05-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться