此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估晚期实体恶性肿瘤参与者 COM503 的临床试验

2026年8月10日 更新者：Compugen Ltd

一项首次人体、1 期剂量递增和剂量扩展试验，旨在评估 COM503 作为单一疗法和联合疗法在晚期实体恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性

这项首次人体 (FIH) 临床试验的总体目标是了解 COM503 在晚期实体瘤受试者中单独给药或与 zimberelimab 联合给药时的安全性和剂量。

本研究的主要目标是：

  • 评估 COM503 作为单一疗法以及 COM503 与 zimberelimab 联合治疗晚期实体瘤参与者的安全性和耐受性。
  • 确定 COM503 作为单一疗法以及与 zimberelimab 联合治疗晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量 (MTD)/最大给药剂量 (MAD) 和/或推荐 2 期剂量 (RP2D)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Michelle Chief Medical Officer, MD
  • 电话号码：+14153734034
  • 邮箱：michellebm@cgen.com

学习地点

  • 以色列
    • Israel
      • Haifa、Israel、以色列、3109601
      • Jerusalem、Israel、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • 接触：
      • Petah Tikva、Israel、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触：
      • Ramat Gan、Israel、以色列、5465601
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • START- San Antonio
        • 首席研究员：
          • Drew Rasco
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学/细胞学证实患有晚期复发性或转移性实体瘤恶性肿瘤的参与者
  • 第 1 部分（剂量递增）：参与者必须在已知可带来临床益处的所有可用标准护理 (SOC) 疗法中或之后出现疾病进展。
  • 第 2 部分（剂量扩展）：在至少 1 种可用的标准治疗后疾病进展后，参与者可以入组；或标准治疗已被证明无效或无法耐受或被认为不合适的人；或者研究药物的临床试验是公认的 SOC。
  • 参与者必须具有可通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 测量的实体瘤，根据研究者评估的实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 标准中的反应评估标准

排除标准：

  • 第一次试验干预前 2 年内有其他恶性肿瘤病史（除非以低复发风险的治愈目的治疗恶性肿瘤 [例如，非黑色素瘤皮肤癌、组织学证实的原位癌完全切除或类似]，这是允许的来报名）。
  • 在试验干预实施前 2 周内使用免疫抑制剂量的全身药物治疗，例如类固醇（剂量 >10 毫克/天泼尼松或每日等效剂量）
  • 已知患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或软脑膜疾病 (LMD)。
  • 未控制或需要全身抗生素、抗真菌或抗病毒药物的活动性和临床相关的细菌、真菌或病毒感染。
  • 在第一次试验干预给药前 2 周内出现有症状和/或需要引流的腹水或胸腔积液。
  • 患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)，或患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者。
  • 研究者或申办者认为对参与者参与试验构成不当风险的任何健康状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分，A-1
单药治疗剂量递增
药品：通讯503
静脉输液
实验性的：第 1 部分，A-2
回填
药品：通讯503
静脉输液
实验性的：第 1 部分，B
剂量递增，COM503 与固定剂量的 zimberelimab 组合。
药品：通讯503
静脉输液
药品：津贝利单抗
静脉输液
实验性的：第 2 部分，A
剂量扩展，COM503单一疗法
药品：通讯503
静脉输液
实验性的：第 2 部分，B
剂量扩展，COM503与固定剂量的zimberelimab联用。
药品：通讯503
静脉输液
药品：津贝利单抗
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 COM503 作为晚期恶性肿瘤参与者单一疗法的安全性。
大体时间：从第一剂 COM503 到最后一剂 COM503 和/或 zimberelimab 或开始新的抗癌治疗后 90 天（以较早者为准）。
根据 CTCAE v4.0 评估，单药治疗队列中出现治疗相关不良事件的参与者人数
从第一剂 COM503 到最后一剂 COM503 和/或 zimberelimab 或开始新的抗癌治疗后 90 天（以较早者为准）。
评估 COM503 作为晚期恶性肿瘤参与者单一疗法的安全性。
大体时间：从第一剂 COM503 到最后一剂 COM503 和/或 zimberelimab 或开始新的抗癌治疗后 90 天（以较早者为准）。
根据 CTCAE v4.0 评估，单药治疗队列中出现治疗相关严重不良事件的参与者人数
从第一剂 COM503 到最后一剂 COM503 和/或 zimberelimab 或开始新的抗癌治疗后 90 天（以较早者为准）。
评估 COM503 与 zimberelimab 联合治疗晚期恶性肿瘤参与者的安全性
大体时间：从 COM503 与 zimberelimab 组合的第一剂起至最后一剂 COM503 和/或 zimberelimab 或开始新的抗癌治疗后 90 天（以较早者为准）。
根据 CTCAE v4 评估，联合队列中出现治疗相关不良事件的参与者人数。
从 COM503 与 zimberelimab 组合的第一剂起至最后一剂 COM503 和/或 zimberelimab 或开始新的抗癌治疗后 90 天（以较早者为准）。
评估 COM503 与 zimberelimab 联合治疗晚期恶性肿瘤参与者的安全性
大体时间：从第一剂 COM503 到最后一剂 COM503 和/或 zimberelimab 或开始新的抗癌治疗后 90 天（以较早者为准）。
根据 CTCAE v4 评估，联合队列中发生治疗相关严重不良事件的参与者人数。
从第一剂 COM503 到最后一剂 COM503 和/或 zimberelimab 或开始新的抗癌治疗后 90 天（以较早者为准）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Compugen Ltd

合作者

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月7日

初级完成 (估计的)

2027年11月22日

研究完成 (估计的)

2027年11月22日

研究注册日期

首次提交

2024年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月29日

首次发布 (实际的)

2025年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPG-05-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅