Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus COM503:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Compugen Ltd

Ensimmäinen vaiheen 1 annoksen eskalointi- ja annoksenlaajennuskoe COM503:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän ensimmäisen ihmisellä (FIH) tehdyn kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on oppia COM503:n turvallisuudesta ja annostelusta, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä zimberelimabin kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida COM503:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja COM503:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä zimberelimabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Tunnistaa COM503:n suurin siedetty annos (MTD) / suurin annos (MAD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana ja yhdessä zimberelimabin kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Puhelinnumero: +14153734034
  • Sähköposti: michellebm@cgen.com

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Israel
      • Haifa, Israel, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5465601
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 0221502215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START- San Antonio
        • Päätutkija:
          • Drew Rasco
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt uusiutuva tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuisuus
  • Osa 1 (annoksen nostaminen): Osallistujilla on täytynyt olla sairauden eteneminen kaikilla saatavilla olevilla standardinmukaisilla hoitomenetelmillä (SOC), joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
  • Osa 2 (annoksen laajentaminen): Osallistujat voidaan ottaa mukaan sairauden etenemisen jälkeen, joka on edennyt vähintään yhden saatavilla olevan standardihoidon jälkeen; tai joille tavanomainen hoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi tai sitä pidetään sopimattomana; tai joille tutkimusaineen kliininen tutkimus on tunnustettu SOC.
  • Osallistujilla tulee olla kiinteä kasvain, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä koehoitoa (ellei pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella pienellä uusiutumisriskillä [esim. ei-melanooma-ihosyöpä, histologisesti vahvistettu karsinooman täydellinen poisto in situ tai vastaava], jotka ovat sallittuja ilmoittautua).
  • Hoito immunosuppressiivisilla annoksilla systeemisiä lääkkeitä, kuten steroideja (annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava päivittäin) 2 viikon sisällä ennen koehoitoa
  • Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai leptomeningeaalista sairautta (LMD).
  • Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei saada hallintaan tai joka vaatii systeemisiä antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä.
  • Askites tai keuhkopussin effuusio, joka on oireenmukaista ja/tai vaatii tyhjennystä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoa.
  • Sinulla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) tai osallistuja, jolla on ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujan tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, A-1
Monoterapiaannoksen nostaminen
Lääke: COM503
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Osa 1, A-2
Täyttö
Lääke: COM503
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Osa 1, B
Annoksen nostaminen, COM503 yhdessä kiinteän zimberelimabin annoksen kanssa.
Lääke: COM503
Laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Zimberelimab
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Osa 2, A
Annoksen laajentaminen, COM503 monoterapia
Lääke: COM503
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Osa 2, B
Annoksen laajennus, COM503 yhdistettynä kiinteään annokseen zimberelimabia.
Lääke: COM503
Laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Zimberelimab
Laskimonsisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida COM503:n turvallisuusprofiili monoterapiana potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Aikaikkuna: ensimmäisestä COM503-annoksesta aikaisempaan 90 päivää viimeisen COM503- ja/tai zimberelimabi-annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä monoterapiaryhmissä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
ensimmäisestä COM503-annoksesta aikaisempaan 90 päivää viimeisen COM503- ja/tai zimberelimabi-annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen.
Arvioida COM503:n turvallisuusprofiili monoterapiana potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Aikaikkuna: ensimmäisestä COM503-annoksesta aikaisempaan 90 päivää viimeisen COM503- ja/tai zimberelimabi-annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä monoterapiaryhmissä, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
ensimmäisestä COM503-annoksesta aikaisempaan 90 päivää viimeisen COM503- ja/tai zimberelimabi-annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen.
COM503:n turvallisuusprofiilin arvioiminen yhdessä zimberelimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: ensimmäisestä COM503-annoksesta yhdessä zimberelimabin kanssa 90 päivän kuluttua edellisestä COM503- ja/tai zimberelimabi-annoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta.
Osallistujien määrä yhdistelmäkohortteissa, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4:n arvioituna.
ensimmäisestä COM503-annoksesta yhdessä zimberelimabin kanssa 90 päivän kuluttua edellisestä COM503- ja/tai zimberelimabi-annoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta.
COM503:n turvallisuusprofiilin arvioiminen yhdessä zimberelimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: ensimmäisestä COM503-annoksesta aikaisempaan 90 päivää viimeisen COM503- ja/tai zimberelimabi-annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujien määrä yhdistelmäkohortteissa, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia CTCAE v4:n arvioituna.
ensimmäisestä COM503-annoksesta aikaisempaan 90 päivää viimeisen COM503- ja/tai zimberelimabi-annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Compugen Ltd

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPG-05-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa