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Un essai clinique pour évaluer COM503 chez les participants atteints de tumeurs malignes solides avancées

10 août 2026 mis à jour par: Compugen Ltd

Un premier essai de phase 1 chez l'homme avec augmentation et extension de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du COM503 en monothérapie et en thérapie combinée chez des participants atteints de tumeurs malignes solides avancées

L'objectif global de ce premier essai clinique chez l'homme (FIH) est d'en apprendre davantage sur l'innocuité et le dosage du COM503 lorsqu'il est administré seul ou en association avec le zimberelimab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du COM503 en monothérapie et du COM503 en association avec le zimberelimab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
  • Pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) / la dose maximale administrée (MAD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de COM503 en monothérapie et en association avec le zimberelimab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Numéro de téléphone: +14153734034
  • E-mail: michellebm@cgen.com

Lieux d'étude

  • Israël
    • Israel
      • Haifa, Israel, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Contact:
      • Petah Tikva, Israel, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
      • Ramat Gan, Israel, Israël, 5465601
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START- San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Drew Rasco
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants présentant une tumeur maligne solide avancée récurrente ou métastatique confirmée histologiquement/cytologiquement
  • Partie 1 (augmentation de la dose) : les participants doivent avoir connu une progression de la maladie pendant ou après toutes les thérapies standard de soins (SOC) disponibles connues pour conférer un bénéfice clinique.
  • Partie 2 (extension de dose) : les participants peuvent être inscrits suite à une progression de la maladie qui a progressé après au moins 1 traitement standard disponible ; ou pour qui le traitement standard s'est avéré inefficace ou intolérable ou est considéré comme inapproprié ; ou pour qui un essai clinique d'un agent expérimental est un SOC reconnu.
  • Les participants doivent avoir une tumeur solide mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) selon l'évaluation de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'administration de la première intervention d'essai (sauf si la tumeur maligne a été traitée avec une intention curative avec un faible risque de récidive [par exemple, cancer de la peau autre qu'un mélanome, excision complète confirmée histologiquement d'un carcinome in situ, ou similaire] qui sont autorisés) pour s'inscrire).
  • Traitement avec des doses immunosuppressives de médicaments systémiques, tels que des stéroïdes (doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent par jour) dans les 2 semaines précédant l'administration de l'intervention d'essai
  • avez des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une maladie leptoméningée (LMD).
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement pertinente qui n'est pas contrôlée ou nécessite respectivement des antibiotiques systémiques, des antifongiques ou des antiviraux.
  • Ascite ou épanchement pleural symptomatique et/ou nécessitant un drainage dans les 2 semaines précédant la première administration d'intervention d'essai.
  • Avoir le virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC) actif, ou des participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, présente un risque excessif pour la participation du participant à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1, A-1
Augmentation de la dose en monothérapie
Médicament: COM503
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie 1, A-2
Remblai
Médicament: COM503
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie 1, B
Augmentation de dose, COM503 en association avec une dose fixe de zimberelimab.
Médicament: COM503
Perfusion intraveineuse
Médicament: Zimberélimab
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie 2, A
Extension de dose, COM503 en monothérapie
Médicament: COM503
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie 2, B
Extension de dose, COM503 en association avec une dose fixe de zimberelimab.
Médicament: COM503
Perfusion intraveineuse
Médicament: Zimberélimab
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil d'innocuité du COM503 en monothérapie chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées.
Délai: de la première dose de COM503 jusqu'à 90 jours après la dernière dose de COM503 et/ou de zimberelimab ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Nombre de participants dans les cohortes de monothérapie présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
de la première dose de COM503 jusqu'à 90 jours après la dernière dose de COM503 et/ou de zimberelimab ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Évaluer le profil d'innocuité du COM503 en monothérapie chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées.
Délai: de la première dose de COM503 jusqu'à 90 jours après la dernière dose de COM503 et/ou de zimberelimab ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Nombre de participants dans les cohortes de monothérapie présentant des événements indésirables graves liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
de la première dose de COM503 jusqu'à 90 jours après la dernière dose de COM503 et/ou de zimberelimab ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Évaluer le profil d'innocuité du COM503 en association avec le zimberelimab chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées
Délai: de la première dose de COM503 en association avec le zimberelimab jusqu'aux 90 jours suivant la dernière dose de COM503 et/ou de zimberelimab ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Nombre de participants dans les cohortes combinées présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.
de la première dose de COM503 en association avec le zimberelimab jusqu'aux 90 jours suivant la dernière dose de COM503 et/ou de zimberelimab ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Évaluer le profil d'innocuité du COM503 en association avec le zimberelimab chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées
Délai: de la première dose de COM503 jusqu'à 90 jours après la dernière dose de COM503 et/ou de zimberelimab ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Nombre de participants dans les cohortes combinées présentant des événements indésirables graves liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.
de la première dose de COM503 jusqu'à 90 jours après la dernière dose de COM503 et/ou de zimberelimab ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Compugen Ltd

Collaborateurs

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

22 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPG-05-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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