Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere COM503 hos deltakere med avanserte solide maligniteter

10. august 2026 oppdatert av: Compugen Ltd

En første-i-menneskelig, fase 1-doseeskalering og doseutvidelsesforsøk for å vurdere sikkerheten og toleransen til COM503 som monoterapi og i kombinasjonsterapi hos deltakere med avanserte solide maligniteter

Det overordnede målet med denne første-i-menneskelige (FIH) kliniske studien er å lære om sikkerheten og doseringen av COM503 når det gis alene eller i kombinasjon med zimberelimab hos deltakere med avanserte solide svulster.

Hovedmålene med denne studien er:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til COM503 som monoterapi og COM503 i kombinasjon med zimberelimab hos deltakere med avanserte solide svulster.
  • For å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) / maksimal administrert dose (MAD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av COM503 som monoterapi og i kombinasjon med zimberelimab hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Telefonnummer: +14153734034
  • E-post: michellebm@cgen.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • START- San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Drew Rasco
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
        • Ta kontakt med:
  • Israel
    • Israel
      • Haifa, Israel, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Ta kontakt med:
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5465601

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere med histologisk/cytologisk bekreftet fremskreden tilbakevendende eller metastatisk solid tumor malignitet
  • Del 1 (doseeskalering): Deltakerne må ha hatt sykdomsprogresjon på eller følge alle tilgjengelige standardbehandlinger (SOC) som er kjent for å gi klinisk fordel.
  • Del 2 (doseutvidelse): Deltakere kan bli registrert etter sykdomsprogresjon som har progrediert etter minst 1 tilgjengelig standardbehandling; eller for hvem standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller utålelig eller anses som upassende; eller for hvem en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel er en anerkjent SOC.
  • Deltakerne må ha en solid svulst som kan måles ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) kriterier ved etterforskervurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen malignitet innen 2 år før den første intervensjonsadministrasjonen (med mindre maligniteten ble behandlet med kurativ hensikt med lav risiko for tilbakefall [f.eks. ikke-melanom hudkreft, histologisk bekreftet fullstendig eksisjon av karsinom in situ eller lignende] som er tillatt å melde seg på).
  • Terapi med immunsuppressive doser av systemiske medisiner, slik som steroider (doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende daglig) innen 2 uker før administrasjon av forsøksintervensjon
  • Har kjente metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS) og/eller leptomeningeal sykdom (LMD).
  • Aktiv og klinisk relevant bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon som ikke er kontrollert eller krever henholdsvis systemiske antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler.
  • Ascites eller pleural effusjon som er symptomatisk og/eller som krever drenering innen 2 uker før den første intervensjonsadministrasjonen.
  • Har aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), eller deltakere med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsors mening, utgjør en unødig risiko for deltakerens deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1, A-1
Monoterapi doseeskalering
Legemiddel: COM503
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del 1, A-2
Tilbakefylling
Legemiddel: COM503
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del 1, B
Doseeskalering, COM503 i kombinasjon med en fast dose zimberelimab.
Legemiddel: COM503
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Zimberelimab
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del 2, A
Doseutvidelse, COM503 monoterapi
Legemiddel: COM503
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del 2, B
Doseutvidelse, COM503 i kombinasjon med en fast dose zimberelimab.
Legemiddel: COM503
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Zimberelimab
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhetsprofilen til COM503 som monoterapi hos deltakere med avanserte maligniteter.
Tidsramme: fra den første dosen av COM503 til den tidligere av 90 dager etter siste dose av COM503 og/eller zimberelimab eller start av en ny kreftbehandling.
Antall deltakere i monoterapi-kohorter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
fra den første dosen av COM503 til den tidligere av 90 dager etter siste dose av COM503 og/eller zimberelimab eller start av en ny kreftbehandling.
For å evaluere sikkerhetsprofilen til COM503 som monoterapi hos deltakere med avanserte maligniteter.
Tidsramme: fra den første dosen av COM503 til den tidligere av 90 dager etter siste dose av COM503 og/eller zimberelimab eller start av en ny kreftbehandling.
Antall deltakere i monoterapi-kohorter med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
fra den første dosen av COM503 til den tidligere av 90 dager etter siste dose av COM503 og/eller zimberelimab eller start av en ny kreftbehandling.
For å evaluere sikkerhetsprofilen til COM503 i kombinasjon med zimberelimab hos deltakere med avanserte maligniteter
Tidsramme: fra den første dosen av COM503 i kombinasjon med zimberelimab til den tidligere av 90 dager etter siste dose av COM503 og/eller zimberelimab eller start av en ny kreftbehandling.
Antall deltakere i kombinasjonskohorter med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v4.
fra den første dosen av COM503 i kombinasjon med zimberelimab til den tidligere av 90 dager etter siste dose av COM503 og/eller zimberelimab eller start av en ny kreftbehandling.
For å evaluere sikkerhetsprofilen til COM503 i kombinasjon med zimberelimab hos deltakere med avanserte maligniteter
Tidsramme: fra den første dosen av COM503 til den tidligere av 90 dager etter siste dose av COM503 og/eller zimberelimab eller start av en ny kreftbehandling.
Antall deltakere i kombinasjonskohorter med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v4.
fra den første dosen av COM503 til den tidligere av 90 dager etter siste dose av COM503 og/eller zimberelimab eller start av en ny kreftbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Compugen Ltd

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPG-05-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere