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Uno studio clinico per valutare COM503 in partecipanti con tumori solidi avanzati

26 febbraio 2026 aggiornato da: Compugen Ltd

Uno studio di fase 1 di incremento e espansione della dose, il primo nell'uomo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di COM503 in monoterapia e in terapia di combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati

L’obiettivo generale di questo primo studio clinico sull’uomo (FIH) è conoscere la sicurezza e il dosaggio di COM503 quando somministrato da solo o in combinazione con zimberelimab in partecipanti con tumori solidi avanzati.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di COM503 in monoterapia e COM503 in combinazione con zimberelimab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
  • Identificare la dose massima tollerata (MTD)/dose massima somministrata (MAD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di COM503 come monoterapia e in combinazione con zimberelimab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Numero di telefono: +14153734034
  • Email: michellebm@cgen.com

Luoghi di studio

  • Israele
    • Israel
      • Haifa, Israel, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Contatto:
      • Petah Tikva, Israel, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
      • Ramat Gan, Israel, Israele, 5465601
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con tumore maligno solido avanzato ricorrente o metastatico confermato istologicamente/citologicamente
  • Parte 1 (aumento della dose): i partecipanti devono aver avuto una progressione della malattia durante o dopo tutte le terapie standard di cura (SOC) disponibili note per conferire benefici clinici.
  • Parte 2 (espansione della dose): i partecipanti possono essere arruolati in seguito alla progressione della malattia dopo almeno 1 terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard si è rivelata inefficace o intollerabile o è considerata inappropriata; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è un SOC riconosciuto.
  • I partecipanti devono avere un tumore solido misurabile mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Storia di un'altra neoplasia maligna nei 2 anni precedenti la prima somministrazione dell'intervento sperimentale (a meno che la neoplasia non sia stata trattata con intento curativo con basso rischio di recidiva [ad es. cancro cutaneo non melanoma, escissione completa confermata istologicamente di carcinoma in situ o simili] che sono consentite per iscriversi).
  • Terapia con dosi immunosoppressive di farmaci sistemici, come steroidi (dosi >10 mg/die di prednisone o equivalente giornaliero) entro 2 settimane prima della somministrazione dell'intervento di prova
  • Avere metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o malattia leptomeningea (LMD).
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente rilevante che non è controllata o richiede rispettivamente antibiotici sistemici, antifungini o antivirali.
  • Ascite o versamento pleurico sintomatico e/o che richiede drenaggio entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento di prova.
  • Avere il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV) attivo o partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, rappresenta un rischio eccessivo per la partecipazione del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, A-1
Aumento della dose in monoterapia
Droga: COM503
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 1, A-2
Riempimento
Droga: COM503
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 1, B
Aumento della dose, COM503 in combinazione con una dose fissa di zimberelimab.
Droga: COM503
Infusione endovenosa
Droga: Zimberelimab
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 2, A
Espansione della dose, monoterapia COM503
Droga: COM503
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 2, B
Espansione della dose, COM503 in combinazione con una dose fissa di zimberelimab.
Droga: COM503
Infusione endovenosa
Droga: Zimberelimab
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza di COM503 come monoterapia nei partecipanti con neoplasie avanzate.
Lasso di tempo: dalla prima dose di COM503 al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Numero di partecipanti a coorti in monoterapia con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
dalla prima dose di COM503 al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Valutare il profilo di sicurezza di COM503 come monoterapia nei partecipanti con neoplasie avanzate.
Lasso di tempo: dalla prima dose di COM503 al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Numero di partecipanti a coorti in monoterapia con eventi avversi gravi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
dalla prima dose di COM503 al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Valutare il profilo di sicurezza di COM503 in combinazione con zimberelimab nei partecipanti con neoplasie avanzate
Lasso di tempo: dalla prima dose di COM503 in combinazione con zimberelimab al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Numero di partecipanti in coorti di combinazione con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.
dalla prima dose di COM503 in combinazione con zimberelimab al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Valutare il profilo di sicurezza di COM503 in combinazione con zimberelimab nei partecipanti con neoplasie avanzate
Lasso di tempo: dalla prima dose di COM503 al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Numero di partecipanti in coorti di combinazione con eventi avversi gravi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.
dalla prima dose di COM503 al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Compugen Ltd

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPG-05-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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