진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자의 COM503을 평가하기 위한 임상 시험
2026년 2월 26일 업데이트: Compugen Ltd
진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자의 단독 요법 및 병용 요법에서 COM503의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 1상 용량 증량 및 용량 확장 시험
이번 FIH(최초 인간 대상) 임상 시험의 전반적인 목표는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 COM503을 단독으로 투여하거나 짐베레리맙과 병용하여 투여했을 때의 안전성과 용량에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 COM503 단독 요법 및 COM503과 짐버렐리맙 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 단독요법 및 짐베레리맙과의 병용 요법으로 COM503의 최대 허용 용량(MTD)/최대 투여 용량(MAD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Chief Medical Officer, MD
- 전화번호: +14153734034
- 이메일: michellebm@cgen.com
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 2038154124
- 이메일: omowunmi.afolabi@yale.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 0221502215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- 전화번호: 6179757423
- 이메일: aposner1@bidmc.harvard.edu
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest
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연락하다:
- Manish Sharma
- 전화번호: 6169545554
- 이메일: manish.sharma@startmidwest.com
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
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연락하다:
- Manager of Phase 1 Research
- 전화번호: 9016830055
- 이메일: nholloway@westclinic.com
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START
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연락하다:
- Drew Rasco
- 전화번호: 2105935250
- 이메일: drasco@startsa.com
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Next Oncology San Antonio
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연락하다:
- David Sommerhalder
- 전화번호: 2105809500
- 이메일: dsommerhalder@nextoncology.com
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology Virginia
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연락하다:
- Mohammed Salkeni
- 전화번호: 7037834510
- 이메일: msalkeni@nextoncology.com
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Israel
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Haifa, Israel, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Sudy Coordinator
- 전화번호: 97247776238
- 이메일: l_rapaport@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem, Israel, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972509010225
- 이메일: ORITCOHEN@hadassah.org.il
-
Petah Tikva, Israel, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972524632668
- 이메일: yafitso1@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Israel, 이스라엘, 5465601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972353304498
- 이메일: ilanit.redinsky@sheba.health.gov.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성 재발성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있는 참가자
- 파트 1(용량 증량): 참가자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 표준 치료(SOC) 요법 중 또는 이후에 질병 진행이 있어야 합니다.
- 파트 2(용량 확장): 참가자는 최소 1가지의 이용 가능한 표준 치료법 이후 진행된 질병 진행 후에 등록할 수 있습니다. 또는 표준 치료가 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증되었거나 부적절하다고 간주되는 사람, 또는 임상시험용 의약품의 임상시험이 SOC로 인정된 사람.
- 참가자는 조사자 평가에 따른 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정할 수 있는 고형 종양을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 시험 중재 투여 전 2년 이내에 다른 악성종양의 병력(악성종양이 재발 위험이 낮은 치료 목적으로 치료되지 않은 경우[예: 비흑색종 피부암, 조직학적으로 확인된 상피내암종의 완전 절제 또는 이와 유사한 것]) 등록).
- 임상시험 개입 전 2주 이내에 스테로이드(1일 프레드니손 초과 10mg 또는 이에 상응하는 용량)와 같은 전신 약물의 면역억제 용량을 사용한 치료
- 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 연수막병(LMD)이 알려진 경우.
- 조절되지 않거나 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 각각 필요한 활동성 및 임상적으로 관련된 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염입니다.
- 증상이 있거나 첫 번째 임상시험 개입 전 2주 이내에 배액이 필요한 복수 또는 흉막삼출.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 참가자.
- 시험자 또는 후원자의 의견으로 참가자의 임상시험 참여에 과도한 위험을 초래하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부, A-1
단일요법 용량 증량
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정맥 주입
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실험적: 1부, A-2
백필
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정맥 주입
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실험적: 파트 1, 나
용량 증량, 고정 용량의 짐베레리맙과 병용하여 COM503.
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정맥 주입
정맥 주입
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실험적: 파트 2, 가
용량 확장, COM503 단독요법
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정맥 주입
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실험적: 파트 2, 나
용량 확장, 고정 용량의 짐베레리맙과 병용한 COM503.
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정맥 주입
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 단독 요법으로 COM503의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: COM503의 첫 번째 투여부터 COM503 및/또는 짐베레리맙의 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 90일 중 더 이른 시점까지.
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 단일요법 코호트의 참가자 수
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COM503의 첫 번째 투여부터 COM503 및/또는 짐베레리맙의 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 90일 중 더 이른 시점까지.
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진행성 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 단독 요법으로 COM503의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: COM503의 첫 번째 투여부터 COM503 및/또는 짐베레리맙의 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 90일 중 더 이른 시점까지.
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 심각한 부작용이 있는 단일요법 코호트의 참가자 수
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COM503의 첫 번째 투여부터 COM503 및/또는 짐베레리맙의 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 90일 중 더 이른 시점까지.
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진행성 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 짐베레리맙과 병용한 COM503의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: COM503과 짐베렐리맙의 첫 번째 투여부터 COM503 및/또는 짐베레리맙의 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 90일 중 더 빠른 시점까지.
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CTCAE v4에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 조합 코호트의 참가자 수.
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COM503과 짐베렐리맙의 첫 번째 투여부터 COM503 및/또는 짐베레리맙의 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 90일 중 더 빠른 시점까지.
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진행성 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 짐베레리맙과 병용한 COM503의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: COM503의 첫 번째 투여부터 COM503 및/또는 짐베레리맙의 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 90일 중 더 이른 시점까지.
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CTCAE v4에 의해 평가된 치료 관련 심각한 부작용이 있는 조합 코호트의 참가자 수.
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COM503의 첫 번째 투여부터 COM503 및/또는 짐베레리맙의 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 90일 중 더 이른 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .