Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę COM503 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Compugen Ltd

Po raz pierwszy u ludzi faza 1. próba zwiększania i zwiększania dawki mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji COM503 w monoterapii i terapii skojarzonej u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

Ogólnym celem tego pierwszego badania klinicznego na ludziach (FIH) jest poznanie bezpieczeństwa i dawkowania COM503 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z zimberelimabem pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Podstawowymi celami tego badania są:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji COM503 w monoterapii i COM503 w skojarzeniu z zimberelimabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
  • W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) / maksymalnej podawanej dawki (MAD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) COM503 w monoterapii i w skojarzeniu z zimberelimabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Numer telefonu: +14153734034
  • E-mail: michellebm@cgen.com

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Israel
      • Haifa, Israel, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, Izrael, 5465601
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym nowotworem litym
  • Część 1 (zwiększanie dawki): U uczestników musiała wystąpić progresja choroby w trakcie lub po zastosowaniu wszystkich dostępnych terapii standardowych (SOC), o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
  • Część 2 (zwiększanie dawki): Uczestnicy mogą zostać włączeni w przypadku progresji choroby, która wystąpiła po co najmniej 1 dostępnym standardowym leczeniu; lub dla których standardowa terapia okazała się nieskuteczna, nie do tolerowania lub została uznana za niewłaściwą; lub dla których badanie kliniczne badanego środka stanowi uznaną SOC.
  • Uczestnicy muszą mieć guz lity mierzalny za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny badacza

Kryteria wykluczenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem próbnej interwencji (chyba że nowotwór złośliwy był leczony w celach leczniczych z niskim ryzykiem nawrotu [np. rak skóry niebędący czerniakiem, histologicznie potwierdzone całkowite wycięcie raka in situ lub podobne], które są dozwolone się zapisać).
  • Terapia immunosupresyjnymi dawkami leków ogólnoustrojowych, takich jak steroidy (dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki dziennie) w ciągu 2 tygodni przed podaniem próbnej interwencji
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD).
  • Aktywna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, która nie jest kontrolowana lub wymaga ogólnoustrojowego stosowania odpowiednio antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych.
  • Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy, który jest objawowy i/lub wymaga drenażu w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji próbnej.
  • Mają aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub uczestniczą w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza lub sponsora stwarza nadmierne ryzyko dla udziału uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, A-1
Zwiększanie dawki w monoterapii
Lek: COM503
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 1, A-2
Zasypka
Lek: COM503
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 1, B
Zwiększanie dawki, COM503 w skojarzeniu ze stałą dawką zimberelimabu.
Lek: COM503
Infuzja dożylna
Lek: Zimberelimab
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 2, A
Zwiększenie dawki, monoterapia COM503
Lek: COM503
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 2, B
Zwiększenie dawki, COM503 w skojarzeniu ze stałą dawką zimberelimabu.
Lek: COM503
Infuzja dożylna
Lek: Zimberelimab
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa COM503 w monoterapii u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki COM503 do wcześniejszego z 90 dni po ostatniej dawce COM503 i/lub zimberelimabie lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Liczba uczestników kohort monoterapii ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0
od pierwszej dawki COM503 do wcześniejszego z 90 dni po ostatniej dawce COM503 i/lub zimberelimabie lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Ocena profilu bezpieczeństwa COM503 w monoterapii u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki COM503 do wcześniejszego z 90 dni po ostatniej dawce COM503 i/lub zimberelimabie lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Liczba uczestników kohort monoterapii, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0
od pierwszej dawki COM503 do wcześniejszego z 90 dni po ostatniej dawce COM503 i/lub zimberelimabie lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Ocena profilu bezpieczeństwa COM503 w skojarzeniu z zimberelimabem u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: od pierwszej dawki COM503 w skojarzeniu z zimberelimabem do wcześniejszego z 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki COM503 i/lub zimberelimabu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Liczba uczestników w kohortach skojarzonych ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.
od pierwszej dawki COM503 w skojarzeniu z zimberelimabem do wcześniejszego z 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki COM503 i/lub zimberelimabu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Ocena profilu bezpieczeństwa COM503 w skojarzeniu z zimberelimabem u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: od pierwszej dawki COM503 do wcześniejszego z 90 dni po ostatniej dawce COM503 i/lub zimberelimabie lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Liczba uczestników w kohortach skojarzonych z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.
od pierwszej dawki COM503 do wcześniejszego z 90 dni po ostatniej dawce COM503 i/lub zimberelimabie lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Compugen Ltd

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPG-05-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj