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Um ensaio clínico para avaliar COM503 em participantes com doenças malignas sólidas avançadas

10 de agosto de 2026 atualizado por: Compugen Ltd

Um primeiro ensaio em humanos de fase 1 de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade do COM503 como monoterapia e em terapia combinada em participantes com doenças malignas sólidas avançadas

O objetivo geral deste ensaio clínico, o primeiro em humanos (FIH), é aprender sobre a segurança e a dosagem do COM503 quando administrado isoladamente ou em combinação com zimberelimabe em participantes com tumores sólidos avançados.

Os objetivos principais deste estudo são:

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do COM503 como monoterapia e do COM503 em combinação com zimberelimabe em participantes com tumores sólidos avançados.
  • Para identificar a dose máxima tolerada (MTD) / dose máxima administrada (MAD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) de COM503 como monoterapia e em combinação com zimberelimabe em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Número de telefone: +14153734034
  • E-mail: michellebm@cgen.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • START- San Antonio
        • Investigador principal:
          • Drew Rasco
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contato:
  • Israel
    • Israel
      • Haifa, Israel, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Contato:
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5465601

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com malignidade de tumor sólido avançado recorrente ou metastático confirmado histologicamente/citologicamente
  • Parte 1 (escalonamento da dose): Os participantes devem ter apresentado progressão da doença ou seguindo todas as terapias padrão de tratamento (SOC) disponíveis conhecidas por conferir benefício clínico.
  • Parte 2 (expansão da dose): Os participantes podem ser inscritos após a progressão da doença que progrediu após pelo menos 1 terapia padrão disponível; ou para quem a terapia padrão provou ser ineficaz ou intolerável ou é considerada inadequada; ou para quem um ensaio clínico de um agente em investigação é um SOC reconhecido.
  • Os participantes devem ter um tumor sólido mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) pela avaliação do investigador

Critérios de exclusão:

  • História de outra doença maligna dentro de 2 anos antes da administração da primeira intervenção do estudo (a menos que a doença maligna tenha sido tratada com intenção curativa com baixo risco de recorrência [por exemplo, câncer de pele não melanoma, excisão completa de carcinoma in situ confirmada histologicamente ou similar] que são permitidas para se inscrever).
  • Terapia com doses imunossupressoras de medicamentos sistêmicos, como esteróides (doses >10 mg/dia de prednisona ou equivalente diariamente) dentro de 2 semanas antes da administração da intervenção experimental
  • Têm metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou doença leptomeníngea (LMD).
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e clinicamente relevante que não é controlada ou requer antibióticos sistêmicos, antifúngicos ou antivirais, respectivamente.
  • Ascite ou derrame pleural sintomático e/ou necessitando de drenagem nas 2 semanas anteriores à primeira administração da intervenção experimental.
  • Ter vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ativo ou participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador ou patrocinador, represente um risco indevido para a participação do participante no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1, A-1
Escalonamento da dose de monoterapia
Medicamento: COM503
Infusão intravenosa
Experimental: Parte 1, A-2
Preenchimento
Medicamento: COM503
Infusão intravenosa
Experimental: Parte 1, B
Aumento da dose, COM503 em combinação com uma dose fixa de zimberelimab.
Medicamento: COM503
Infusão intravenosa
Medicamento: Zimberelimabe
Infusão intravenosa
Experimental: Parte 2, A
Expansão de dose, monoterapia COM503
Medicamento: COM503
Infusão intravenosa
Experimental: Parte 2, B
Expansão da dose, COM503 em combinação com uma dose fixa de zimberelimab.
Medicamento: COM503
Infusão intravenosa
Medicamento: Zimberelimabe
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o perfil de segurança do COM503 como monoterapia em participantes com doenças malignas avançadas.
Prazo: desde a primeira dose de COM503 até 90 dias após a última dose de COM503 e/ou zimberelimabe ou início de uma nova terapia anticâncer.
Número de participantes em coortes de monoterapia com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
desde a primeira dose de COM503 até 90 dias após a última dose de COM503 e/ou zimberelimabe ou início de uma nova terapia anticâncer.
Avaliar o perfil de segurança do COM503 como monoterapia em participantes com doenças malignas avançadas.
Prazo: desde a primeira dose de COM503 até 90 dias após a última dose de COM503 e/ou zimberelimabe ou início de uma nova terapia anticâncer.
Número de participantes em coortes de monoterapia com eventos adversos graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
desde a primeira dose de COM503 até 90 dias após a última dose de COM503 e/ou zimberelimabe ou início de uma nova terapia anticâncer.
Avaliar o perfil de segurança do COM503 em combinação com zimberelimabe em participantes com doenças malignas avançadas
Prazo: desde a primeira dose de COM503 em combinação com zimberelimabe até 90 dias após a última dose de COM503 e/ou zimberelimabe ou início de uma nova terapia anticâncer.
Número de participantes em coortes combinadas com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.
desde a primeira dose de COM503 em combinação com zimberelimabe até 90 dias após a última dose de COM503 e/ou zimberelimabe ou início de uma nova terapia anticâncer.
Avaliar o perfil de segurança do COM503 em combinação com zimberelimabe em participantes com doenças malignas avançadas
Prazo: desde a primeira dose de COM503 até 90 dias após a última dose de COM503 e/ou zimberelimabe ou início de uma nova terapia anticâncer.
Número de participantes em coortes combinadas com eventos adversos graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.
desde a primeira dose de COM503 até 90 dias após a última dose de COM503 e/ou zimberelimabe ou início de uma nova terapia anticâncer.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Compugen Ltd

Colaboradores

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

22 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPG-05-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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