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Un ensayo clínico para evaluar COM503 en participantes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

10 de agosto de 2026 actualizado por: Compugen Ltd

Un primer ensayo de fase 1 de aumento y expansión de dosis en humanos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de COM503 como monoterapia y en terapia combinada en participantes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

El objetivo general de este primer ensayo clínico en humanos (FIH) es conocer la seguridad y la dosificación de COM503 cuando se administra solo o en combinación con zimberelimab en participantes con tumores sólidos avanzados.

Los objetivos principales de este estudio son:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de COM503 como monoterapia y COM503 en combinación con zimberelimab en participantes con tumores sólidos avanzados.
  • Identificar la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis máxima administrada (MAD) y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de COM503 como monoterapia y en combinación con zimberelimab en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Número de teléfono: +14153734034
  • Correo electrónico: michellebm@cgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 0221502215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START- San Antonio
        • Investigador principal:
          • Drew Rasco
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contacto:
  • Israel
    • Israel
      • Haifa, Israel, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Contacto:
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5465601

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con tumor maligno avanzado recurrente o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente
  • Parte 1 (aumento de dosis): los participantes deben haber experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de todas las terapias estándar de atención (SOC) disponibles que se sabe que confieren un beneficio clínico.
  • Parte 2 (expansión de dosis): los participantes pueden inscribirse después de la progresión de la enfermedad que haya progresado después de al menos 1 terapia estándar disponible; o para quienes la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz o intolerable o se considera inapropiada; o para quienes un ensayo clínico de un agente en investigación es un SOC reconocido.
  • Los participantes deben tener un tumor sólido medible mediante tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación del investigador.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera intervención del ensayo (a menos que la neoplasia maligna haya sido tratada con intención curativa con bajo riesgo de recurrencia [p. ej., cáncer de piel no melanoma, escisión completa de carcinoma in situ confirmada histológicamente o similar] que están permitidas para inscribirse).
  • Terapia con dosis inmunosupresoras de medicamentos sistémicos, como esteroides (dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente diario) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la intervención del ensayo.
  • Tener metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o enfermedad leptomeníngea (LMD).
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente relevante que no está controlada o requiere antibióticos, antifúngicos o antivirales sistémicos, respectivamente.
  • Ascitis o derrame pleural que sea sintomático y/o que requiera drenaje dentro de las 2 semanas previas a la administración de la primera intervención de prueba.
  • Tener activo el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), o participantes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador o patrocinador, represente un riesgo indebido para la participación del participante en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1, A-1
Aumento de dosis de monoterapia
Droga: COM503
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 1, A-2
Relleno
Droga: COM503
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 1, B
Aumento de dosis, COM503 en combinación con una dosis fija de zimberelimab.
Droga: COM503
Infusión intravenosa
Droga: Zimberelimab
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 2, A
Ampliación de dosis, monoterapia COM503
Droga: COM503
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 2, B
Ampliación de dosis, COM503 en combinación con una dosis fija de zimberelimab.
Droga: COM503
Infusión intravenosa
Droga: Zimberelimab
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil de seguridad de COM503 como monoterapia en participantes con neoplasias malignas avanzadas.
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de COM503 hasta los 90 días siguientes a la última dosis de COM503 y/o zimberelimab o al inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Número de participantes en cohortes de monoterapia con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
desde la primera dosis de COM503 hasta los 90 días siguientes a la última dosis de COM503 y/o zimberelimab o al inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Evaluar el perfil de seguridad de COM503 como monoterapia en participantes con neoplasias malignas avanzadas.
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de COM503 hasta los 90 días siguientes a la última dosis de COM503 y/o zimberelimab o al inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Número de participantes en cohortes de monoterapia con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
desde la primera dosis de COM503 hasta los 90 días siguientes a la última dosis de COM503 y/o zimberelimab o al inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Evaluar el perfil de seguridad de COM503 en combinación con zimberelimab en participantes con neoplasias malignas avanzadas
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de COM503 en combinación con zimberelimab hasta los 90 días siguientes a la última dosis de COM503 y/o zimberelimab o al inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Número de participantes en cohortes combinadas con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.
desde la primera dosis de COM503 en combinación con zimberelimab hasta los 90 días siguientes a la última dosis de COM503 y/o zimberelimab o al inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Evaluar el perfil de seguridad de COM503 en combinación con zimberelimab en participantes con neoplasias malignas avanzadas
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de COM503 hasta los 90 días siguientes a la última dosis de COM503 y/o zimberelimab o al inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Número de participantes en cohortes combinadas con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.
desde la primera dosis de COM503 hasta los 90 días siguientes a la última dosis de COM503 y/o zimberelimab o al inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Compugen Ltd

Colaboradores

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

22 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

22 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPG-05-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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