Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om COM503 te beoordelen bij deelnemers met geavanceerde solide maligniteiten

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Compugen Ltd

Een eerste fase 1-onderzoek naar dosisescalatie en dosisuitbreiding bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid van COM503 als monotherapie en in combinatietherapie te beoordelen bij deelnemers met gevorderde solide maligniteiten

Het algemene doel van dit first-in-human (FIH) klinische onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en dosering van COM503 wanneer het alleen of in combinatie met zimberelimab wordt gegeven aan deelnemers met gevorderde solide tumoren.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van COM503 als monotherapie en COM503 in combinatie met zimberelimab te beoordelen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD)/maximaal toegediende dosis (MAD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van COM503 als monotherapie en in combinatie met zimberelimab te identificeren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Telefoonnummer: +14153734034
  • E-mail: michellebm@cgen.com

Studie Locaties

  • Israël
    • Israel
      • Haifa, Israel, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Contact:
      • Petah Tikva, Israel, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
      • Ramat Gan, Israel, Israël, 5465601
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START- San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Drew Rasco
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met histologisch/cytologisch bevestigde gevorderde recidiverende of gemetastaseerde solide tumormaligniteit
  • Deel 1 (dosisescalatie): Deelnemers moeten ziekteprogressie hebben gehad tijdens of na alle beschikbare standaardbehandelingstherapieën (SOC-therapieën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.
  • Deel 2 (dosisuitbreiding): Deelnemers kunnen worden ingeschreven na ziekteprogressie die is verergerd na ten minste 1 beschikbare standaardtherapie; of voor wie standaardtherapie ineffectief of ondraaglijk is gebleken of als ongepast wordt beschouwd; of voor wie een klinische proef met een onderzoeksagent een erkende SOC is.
  • Deelnemers moeten een solide tumor hebben die meetbaar is met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste proefinterventietoediening (tenzij de maligniteit curatief werd behandeld met een laag risico op recidief (bijv. niet-melanoom huidkanker, histologisch bevestigde volledige excisie van carcinoom in situ, of iets dergelijks) die zijn toegestaan om in te schrijven).
  • Therapie met immunosuppressieve doses systemische medicatie, zoals steroïden (doses >10 mg/dag prednison of equivalent per dag) binnen 2 weken vóór toediening van de proefinterventie
  • Als u actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of leptomeningeale ziekte (LMD) heeft gekend.
  • Actieve en klinisch relevante bacteriële, schimmel- of virale infectie die niet onder controle is of waarvoor respectievelijk systemische antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen nodig zijn.
  • Ascites of pleurale effusie die symptomatisch is en/of drainage vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de proefinterventie.
  • Als u een actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) heeft, of als u deelnemers heeft met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, een buitensporig risico vormt voor de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1, A-1
Dosisescalatie bij monotherapie
Geneesmiddel: COM503
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel 1, A-2
Aanvulling
Geneesmiddel: COM503
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel 1, B
Dosisescalatie, COM503 in combinatie met een vaste dosis zimberelimab.
Geneesmiddel: COM503
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Zimberelimab
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel 2, A
Dosisuitbreiding, COM503 monotherapie
Geneesmiddel: COM503
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel 2, B
Dosisuitbreiding, COM503 in combinatie met een vaste dosis zimberelimab.
Geneesmiddel: COM503
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Zimberelimab
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het veiligheidsprofiel van COM503 als monotherapie te evalueren bij deelnemers met gevorderde maligniteiten.
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis COM503 tot de eerste van 90 dagen na de laatste dosis COM503 en/of zimberelimab of het begin van een nieuwe antikankertherapie.
Aantal deelnemers in monotherapiecohorten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
vanaf de eerste dosis COM503 tot de eerste van 90 dagen na de laatste dosis COM503 en/of zimberelimab of het begin van een nieuwe antikankertherapie.
Om het veiligheidsprofiel van COM503 als monotherapie te evalueren bij deelnemers met gevorderde maligniteiten.
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis COM503 tot de eerste van 90 dagen na de laatste dosis COM503 en/of zimberelimab of het begin van een nieuwe antikankertherapie.
Aantal deelnemers in monotherapiecohorten met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
vanaf de eerste dosis COM503 tot de eerste van 90 dagen na de laatste dosis COM503 en/of zimberelimab of het begin van een nieuwe antikankertherapie.
Om het veiligheidsprofiel van COM503 in combinatie met zimberelimab te evalueren bij deelnemers met gevorderde maligniteiten
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis COM503 in combinatie met zimberelimab tot 90 dagen na de laatste dosis COM503 en/of zimberelimab of het begin van een nieuwe antikankertherapie.
Aantal deelnemers in combinatiecohorten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.
vanaf de eerste dosis COM503 in combinatie met zimberelimab tot 90 dagen na de laatste dosis COM503 en/of zimberelimab of het begin van een nieuwe antikankertherapie.
Om het veiligheidsprofiel van COM503 in combinatie met zimberelimab te evalueren bij deelnemers met gevorderde maligniteiten
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis COM503 tot de eerste van 90 dagen na de laatste dosis COM503 en/of zimberelimab of het begin van een nieuwe antikankertherapie.
Aantal deelnemers in combinatiecohorten met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.
vanaf de eerste dosis COM503 tot de eerste van 90 dagen na de laatste dosis COM503 en/of zimberelimab of het begin van een nieuwe antikankertherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Compugen Ltd

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPG-05-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren