Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att bedöma COM503 hos deltagare med avancerade solida maligniteter

10 augusti 2026 uppdaterad av: Compugen Ltd

En första-i-människa, fas 1-doseskalering och dosexpansionsförsök för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av COM503 som monoterapi och i kombinationsterapi hos deltagare med avancerade solida maligniteter

Det övergripande målet för denna första-i-människa (FIH) kliniska prövningen är att lära sig om säkerheten och doseringen av COM503 när det ges ensamt eller i kombination med zimberelimab till deltagare med avancerade solida tumörer.

De primära målen för denna studie är:

  • Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av COM503 som monoterapi och COM503 i kombination med zimberelimab hos deltagare med avancerade solida tumörer.
  • Att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) / maximal administrerad dos (MAD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av COM503 som monoterapi och i kombination med zimberelimab hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Telefonnummer: +14153734034
  • E-post: michellebm@cgen.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • START- San Antonio
        • Huvudutredare:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
  • Israel
    • Israel
      • Haifa, Israel, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5465601

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med histologiskt/cytologiskt bekräftad avancerad återkommande eller metastaserad solid tumörmalignitet
  • Del 1 (dosupptrappning): Deltagarna måste ha haft sjukdomsprogression på eller följa alla tillgängliga standardbehandlingar (SOC) som är kända för att ge kliniska fördelar.
  • Del 2 (dosexpansion): Deltagare kan registreras efter sjukdomsprogression som har fortskridit efter minst 1 tillgänglig standardterapi; eller för vilka standardterapi har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig eller anses olämplig; eller för vilka en klinisk prövning av ett prövningsmedel är en erkänd SOC.
  • Deltagarna måste ha en solid tumör som kan mätas med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier genom utredarens bedömning

Uteslutningskriterier:

  • Historik av en annan malignitet inom 2 år före den första försöksinterventionsadministrationen (såvida inte maligniteten behandlades med kurativ avsikt med låg risk för återfall [t.ex. icke-melanom hudcancer, histologiskt bekräftad fullständig excision av karcinom in situ eller liknande] som är tillåtna] att anmäla sig).
  • Behandling med immunsuppressiva doser av systemiska läkemedel, såsom steroider (doser >10 mg/dag prednison eller motsvarande dagligen) inom 2 veckor före administrering av försöksintervention
  • Har kända metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller leptomeningeal sjukdom (LMD).
  • Aktiv och kliniskt relevant bakterie-, svamp- eller virusinfektion som inte kontrolleras eller kräver systemiska antibiotika, antimykotika respektive antivirala medel.
  • Ascites eller pleurautgjutning som är symptomatisk och/eller som kräver dränering inom 2 veckor före den första prövningsinterventionsadministrationen.
  • Har aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV), eller deltagare med humant immunbristvirus (HIV).
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, utgör en otillbörlig risk för deltagarens deltagande i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1, A-1
Monoterapi Doseskalering
Läkemedel: COM503
Intravenös infusion
Experimentell: Del 1, A-2
Återfyllning
Läkemedel: COM503
Intravenös infusion
Experimentell: Del 1, B
Dosökning, COM503 i kombination med en fast dos av zimberelimab.
Läkemedel: COM503
Intravenös infusion
Läkemedel: Zimberelimab
Intravenös infusion
Experimentell: Del 2, A
Dosexpansion, COM503 monoterapi
Läkemedel: COM503
Intravenös infusion
Experimentell: Del 2, B
Dosexpansion, COM503 i kombination med en fast dos av zimberelimab.
Läkemedel: COM503
Intravenös infusion
Läkemedel: Zimberelimab
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerhetsprofilen för COM503 som monoterapi hos deltagare med avancerade maligniteter.
Tidsram: från den första dosen av COM503 till den tidigare av 90 dagar efter den sista dosen av COM503 och/eller zimberelimab eller start av en ny cancerbehandling.
Antal deltagare i monoterapikohorter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
från den första dosen av COM503 till den tidigare av 90 dagar efter den sista dosen av COM503 och/eller zimberelimab eller start av en ny cancerbehandling.
Att utvärdera säkerhetsprofilen för COM503 som monoterapi hos deltagare med avancerade maligniteter.
Tidsram: från den första dosen av COM503 till den tidigare av 90 dagar efter den sista dosen av COM503 och/eller zimberelimab eller start av en ny cancerbehandling.
Antal deltagare i monoterapikohorter med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
från den första dosen av COM503 till den tidigare av 90 dagar efter den sista dosen av COM503 och/eller zimberelimab eller start av en ny cancerbehandling.
Att utvärdera säkerhetsprofilen för COM503 i kombination med zimberelimab hos deltagare med avancerade maligniteter
Tidsram: från den första dosen av COM503 i kombination med zimberelimab till den tidigare av 90 dagar efter den sista dosen av COM503 och/eller zimberelimab eller start av en ny cancerbehandling.
Antal deltagare i kombinationskohorter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.
från den första dosen av COM503 i kombination med zimberelimab till den tidigare av 90 dagar efter den sista dosen av COM503 och/eller zimberelimab eller start av en ny cancerbehandling.
Att utvärdera säkerhetsprofilen för COM503 i kombination med zimberelimab hos deltagare med avancerade maligniteter
Tidsram: från den första dosen av COM503 till den tidigare av 90 dagar efter den sista dosen av COM503 och/eller zimberelimab eller start av en ny cancerbehandling.
Antal deltagare i kombinationskohorter med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.
från den första dosen av COM503 till den tidigare av 90 dagar efter den sista dosen av COM503 och/eller zimberelimab eller start av en ny cancerbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Compugen Ltd

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

22 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2024

Första postat (Faktisk)

6 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPG-05-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera