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Eine klinische Studie zur Bewertung von COM503 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

26. Februar 2026 aktualisiert von: Compugen Ltd

Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von COM503 als Monotherapie und in Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Das übergeordnete Ziel dieser ersten klinischen Studie am Menschen (FIH) besteht darin, mehr über die Sicherheit und Dosierung von COM503 bei alleiniger Gabe oder in Kombination mit Zimberelimab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu erfahren.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von COM503 als Monotherapie und COM503 in Kombination mit Zimberelimab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/maximal verabreichten Dosis (MAD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von COM503 als Monotherapie und in Kombination mit Zimberelimab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Telefonnummer: +14153734034
  • E-Mail: michellebm@cgen.com

Studienorte

  • Israel
    • Israel
      • Haifa, Israel, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5465601
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch/zytologisch bestätigtem fortgeschrittenen rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumor
  • Teil 1 (Dosissteigerung): Bei den Teilnehmern muss eine Krankheitsprogression während oder nach der Befolgung aller verfügbaren Standardtherapien (SOC) aufgetreten sein, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen.
  • Teil 2 (Dosiserweiterung): Teilnehmer können nach einer Krankheitsprogression aufgenommen werden, die nach mindestens einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten ist; oder für die sich die Standardtherapie als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder als ungeeignet erachtet wird; oder für die eine klinische Prüfung eines Prüfpräparats eine anerkannte SOC ist.
  • Die Teilnehmer müssen über einen soliden Tumor verfügen, der durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) nach Beurteilung durch den Prüfer messbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Testinterventionsverabreichung (es sei denn, die bösartige Erkrankung wurde mit kurativer Absicht und geringem Risiko eines erneuten Auftretens behandelt [z. B. nicht-melanozytärer Hautkrebs, histologisch bestätigte vollständige Entfernung des Karzinoms in situ oder ähnliches), die zulässig sind sich anzumelden).
  • Therapie mit immunsuppressiven Dosen systemischer Medikamente wie Steroiden (Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent täglich) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention
  • Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine leptomeningeale Erkrankung (LMD) bekannt.
  • Aktive und klinisch relevante bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, die nicht kontrolliert werden kann oder systemische Antibiotika, Antimykotika bzw. antivirale Medikamente erfordert.
  • Aszites oder Pleuraerguss, der innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Versuchsintervention symptomatisch ist und/oder eine Drainage erfordert.
  • Sie haben ein aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder sind Teilnehmer mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors ein unangemessenes Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, A-1
Eskalation der Monotherapie-Dosis
Arzneimittel: COM503
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 1, A-2
Hinterfüllung
Arzneimittel: COM503
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 1, B
Dosiserhöhung, COM503 in Kombination mit einer festen Dosis Zimberelimab.
Arzneimittel: COM503
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Zimberelimab
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2, A
Dosiserweiterung, COM503-Monotherapie
Arzneimittel: COM503
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2, B
Dosiserweiterung, COM503 in Kombination mit einer festen Dosis Zimberelimab.
Arzneimittel: COM503
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Zimberelimab
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von COM503 als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Zeitfenster: von der ersten Dosis von COM503 bis zum früheren Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Dosis von COM503 und/oder Zimberelimab oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie.
Anzahl der Teilnehmer in Monotherapie-Kohorten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
von der ersten Dosis von COM503 bis zum früheren Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Dosis von COM503 und/oder Zimberelimab oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie.
Bewertung des Sicherheitsprofils von COM503 als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Zeitfenster: von der ersten Dosis von COM503 bis zum früheren Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Dosis von COM503 und/oder Zimberelimab oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie.
Anzahl der Teilnehmer in Monotherapie-Kohorten mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
von der ersten Dosis von COM503 bis zum früheren Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Dosis von COM503 und/oder Zimberelimab oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie.
Bewertung des Sicherheitsprofils von COM503 in Kombination mit Zimberelimab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Zeitfenster: von der ersten Dosis von COM503 in Kombination mit Zimberelimab bis zum früheren Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Dosis von COM503 und/oder Zimberelimab oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie.
Anzahl der Teilnehmer in Kombinationskohorten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.
von der ersten Dosis von COM503 in Kombination mit Zimberelimab bis zum früheren Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Dosis von COM503 und/oder Zimberelimab oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie.
Bewertung des Sicherheitsprofils von COM503 in Kombination mit Zimberelimab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Zeitfenster: von der ersten Dosis von COM503 bis zum früheren Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Dosis von COM503 und/oder Zimberelimab oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie.
Anzahl der Teilnehmer in Kombinationskohorten mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.
von der ersten Dosis von COM503 bis zum früheren Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Dosis von COM503 und/oder Zimberelimab oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Compugen Ltd

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPG-05-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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