電子心臓リハビリテーション (eCardiacRehab) の実現可能性調査 (eCardiacRehab)
2026年6月18日 更新者:Haukeland University Hospital
ECardiacRehab - カスタマイズされたソリューションを使用した在宅患者中心の E-Health プログラムの実用的なトライアル - 実現可能性調査
ノルウェーでは、毎年 11,000 人を超える患者が経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けています。
しかし、登録データを利用したごく最近の研究では、再入院、身体的能力、心理的苦痛、自己管理、生活の質に有益な効果が証明されているにもかかわらず、心臓リハビリテーション(CR)の参加率は全国平均でわずか14%であることが示されています。
ヨーロッパのガイドラインでは CR が強く推奨されています。
しかし、普及率は低く、CR を最も必要とする人々を体系的に特定できていません。
eCardiacRehab の主な目的は、学際的で包括的な在宅ベースの eCardiacRehab プログラムの有効性と費用対効果を開発および評価することで、従来の施設ベースのリハビリテーションへのアクセスに関係なく、大規模な患者集団のリハビリテーションのニーズを満たすことです。
eCardiacRehab は、CR へのアクセスを増やすために、患者レベルおよびシステム レベルの課題に対処します。
研究者らは、高齢の患者、女性、併存疾患や精神的健康上の問題を抱える患者に特に注意を払っている。
専門家とプライマリケアサービスの間のケアの継続性、ヘルスリテラシー、治療遵守、費用対効果、倫理に関連する側面が調査されます。
研究者らは、1) 患者、一般開業医、専門医とプライマリケアサービスの両方の医療専門家、技術開発者と協力してプログラムの開発を継続し、2) 治療モジュールを開発し、3) 情報通信インフラを確立し、4) プロセスを評価し、治療モジュールの有効性、5) 知識開発と地方自治体への能力移転の確保、6) 医療サービスおよび業界パートナーのイノベーションの可能性を満たすことに貢献します。
eCardiacRehab は、一次医療と二次医療の間の相互作用と連携を改善し、作業プロセスを最新化およびデジタル化し、より一貫性のあるカスタマイズされた患者経路を開発する可能性を秘めています。
在宅ベースの eCardiacRehab のビジョンは、CR をすべての人が利用できるようにすることです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ノルウェーの国民識別番号を持つ成人ノルウェー語 (またはスカンジナビア語) を話す患者 (18 歳以上)、
- 経皮的冠動脈インターベンション後の冠動脈疾患がある場合
- 自宅に住んでおり、インターネットが利用できる
- 署名されたインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 研究プロトコルに従う能力を妨げる可能性のある認知障害のある患者
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 重度の不整脈
- 研究担当者が判断した予想寿命は1年未満
- それ以外の場合は臨床的に不安定
- 完全に血行再建されていない(経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植手術を待っている)
- 研究担当者が判断した身体障害、身体疾患、または精神的問題により研究プロトコールに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:対照群
普段のお手入れ
|
|
|
他の:介入グループ
デジタル心臓リハビリテーション
|
経皮的冠動脈インターベンション後の患者の心臓リハビリテーションに関する欧州心臓病学会のガイドラインに基づいた、学際的な監督による在宅デジタル二次予防プログラム (12 週間プログラム)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の関与と介入への遵守
時間枠:プログラムの開始から終了まで(12週間)
|
以前の調査に基づくと、成功基準は、平均して週に 1 回 Web サイトにログインし、参加者の 50% が Web サイト上のビデオ メッセージの一部またはすべてを視聴することです。
使用状況は、プログラムの使用時間、開始時刻と終了時刻を含むログイン数、セッション数の概要、送信されたメッセージ、完了したモジュールと患者ごとの登録数、患者あたりの完了したアンケートの数、および開始時刻と終了時刻として評価されます。プログラム内のすべてのモジュール。
これは、Web サイト訪問追跡システムによって収集された Web サイトの使用統計に基づいて評価されます。
さらに、参加者はログインエラーを報告するよう求められます。
|
プログラムの開始から終了まで(12週間)
|
|
欠損率
時間枠:プログラムの開始から終了まで(12週間)
|
副次的アウトカムと主的アウトカムの受容性は、反応率と完了率によって評価されます。
ベースライン時および介入終了時の各記入済みアンケートの欠落データの割合が 20% 未満であれば許容されます。
|
プログラムの開始から終了まで(12週間)
|
|
離職率
時間枠:プログラムの開始から終了まで(12週間)
|
脅威を有効なものに減らすための成功基準は、減少率が 20% 以下であることです。
可能であれば、参加者が研究をやめた理由が取得され、研究ログに報告されます。
|
プログラムの開始から終了まで(12週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院
時間枠:180日間の入院
|
救急外来(ED)の連絡先と自宅、救急外来と経過観察、救急外来と入院(24 時間以上)、死亡のいずれか早い方の複合エンドポイント。
|
180日間の入院
|
|
薬や治療に対する信念や認識の変化
時間枠:最長24ヶ月。
|
医薬品に関する信念アンケート (BMQ) は、医薬品と治療に関する信念と認識を評価します。
BMQ は 2 つのセクションで構成されています。個人使用のために処方された医薬品の表現を評価する BMQ-Specific と、一般的な医薬品に関する信念を評価する BMQ-General です。
BMQ の 2 つのセクションは、組み合わせて使用することも、個別に使用することもできます。
この研究では、BMQ-Specific が使用されます。
回答者は 11 項目を 1 (非常にそう思う) から 5 (全くそう思わない) までの 5 段階評価で評価しました。
|
最長24ヶ月。
|
|
ケアの継続性
時間枠:最長6か月まで自己申告。
|
心臓ケア継続アンケート (HCCQ) は、ケアの継続に関する 8 つのトピック領域をカバーする 33 の項目で構成されています。
回答者は各項目を 1 (まったく同意しない) から 5 (強く同意する) または 6 (該当なし) までの 6 段階のスケールで評価します。
|
最長6か月まで自己申告。
|
|
ヘルスリテラシーの変化
時間枠:最長24ヶ月
|
ヘルス リテラシー アンケート (HLQ) には 9 つのスケール スコアがあり、それぞれがヘルス リテラシーの多次元構造の側面を測定します。
各スコアは、回答者の長所と限界についての洞察を提供しますが、スコアは、回答者の「ヘルスリテラシープロファイル」を示すために一緒に表示されるときに最も強力になります。
|
最長24ヶ月
|
|
不安と憂鬱
時間枠:最長24ヶ月
|
病院不安うつ病スケール (HADS)。
HADS は 14 項目のスケールで、項目のうち 7 つは不安に関連し、7 つはうつ病に関連しています。
回答者は各項目を 0 (不在) から 3 (非常に存在) までの 4 段階評価で評価します。
合計スコアは 42 (サブスケールごとに 21) です。
|
最長24ヶ月
|
|
最大酸素消費量(Vo2 max)
時間枠:ベースラインと 12 週間。
|
心肺運動検査 (CPET) によって測定される最大酸素消費量 (VO2max)。
|
ベースラインと 12 週間。
|
|
ヘルスケアの活用
時間枠:最長24ヶ月。
|
医療利用状況は、患者の一次医療サービス(一般開業医の訪問)および二次医療サービス(入院および外来通院)の利用を含め、追跡調査中に評価されます。
データソースは全国のレジストリになります。
計測単位は平均訪問数となります。
|
最長24ヶ月。
|
|
医療費
時間枠:最長24ヶ月。
|
医療(関連)費用は、医師の専門職団体と国民保健サービスとの間の国内協定の料金表を使用して評価されます。
二次医療では、入院患者の入院と外来受診は、診断関連グループ分け (DRG) と外来グループ分けシステム (DAGS) の国家症例混合システムの料金表を使用して評価されます。
さらに、薬の処方に関するデータが収集され、小売価格を使用して評価されます。
データソースは全国のレジストリになります。
測定単位はユーロの平均コストになります。
|
最長24ヶ月。
|
|
心筋梗塞後の健康状態の変化
時間枠:最長24ヶ月。
|
心筋梗塞次元評価スケール (MIDAS) は、心筋梗塞を患った個人の健康状態を特に測定するために開発および検証された PRO 尺度です。
これは 7 つのドメインで構成され、回答者が各項目を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価で評価する 35 項目の尺度です。
MIDAS の機能は、評価された 7 つの領域のそれぞれにおける健康状態の悪さの程度を示すことであるため、単純なスコアリング方法を使用して各次元が個別にスコアリングされます。
|
最長24ヶ月。
|
|
疲労の変化
時間枠:最長24ヶ月
|
疲労の変化を測定するために、0 (疲労は問題ではない) から 10 (疲労は大きな問題である) までの範囲の視覚的なアナログ スケールが使用されます。
|
最長24ヶ月
|
|
Eヘルスリテラシーの変化
時間枠:最長24ヶ月
|
Eヘルス リテラシー スケール (Eheals) は、電子健康情報を見つけ、評価し、健康問題に適用する際の消費者の総合的な知識、快適さ、認識されたスキルを測定するために開発された eヘルス リテラシーの 8 項目の尺度です。
回答者は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで声明に対する同意を示します。
|
最長24ヶ月
|
|
薬の使用の変化
時間枠:最長10年
|
処方薬の消費に関するデータは、国の処方箋登録を通じて特定されます。
登録簿は全国の薬局で調剤されるすべての処方箋をカバーしています。
レジストリには、調剤日、調剤された量および強度に関する情報も含まれています。
これは、患者の自己申告によるアドヒアランスに対する補足情報として機能します。
|
最長10年
|
|
自己申告による服薬アドヒアランスの変化
時間枠:最長24ヶ月
|
私の薬服用経験 (MYMEDS) アンケートは 6 つのセクションで構成されています。
セクション 1: 重要なコンテキスト情報 (例: 服用した薬)。
セクション 2: 医薬品に対する全体的な理解と満足度 (4 点リッカート スケール (強く同意、同意、反対、強く反対))。
セクション 3: 薬に関する不安領域 (例:
良いことよりも害の方が大きいことを心配してください)。
セクション 4: 薬の服用に関連する 4 つの個別の実際的な懸念 (例:
嚥下の問題)。
セクション 5: 医薬品を患者の日常生活に組み込む際の 3 つの問題を評価します (例:
物忘れや不便さに関するもの)。
セクション 6: 過去 1 か月間における各薬の服薬遵守について質問します (5 点リッカート尺度)。 。
|
最長24ヶ月
|
|
健康の身体的および精神的側面の変化
時間枠:最長24ヶ月
|
RAND-12 は、健康の身体的および精神的側面を測定します。
アンケートの 12 項目は、身体的および精神的健康の 8 つの主要な領域に対応しています。
12項目は「Physical Health Summary Measure(PCS-身体コンポーネントスコア)」と「Mental Health Summary Measure(MCS-メンタルコンポーネントスコア)」の2つのスコアにまとめられます。
|
最長24ヶ月
|
|
健康関連の生活の質
時間枠:最長24ヶ月
|
HeartQoL アンケートは、中核となる虚血性心疾患に特有の健康関連の生活の質 (HRQL) アンケートです。
アンケートは、10 項目の身体的サブスケールと 4 項目の感情的サブスケールを含む 14 項目で構成され、0 (HRQL が低い) から 3 (HRQL が良好) までスコア付けされ、必要に応じてグローバル スコアが付けられます。
|
最長24ヶ月
|
|
胸痛の変化
時間枠:最長24ヶ月
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) は、冠動脈疾患の 7 つの側面から構成されています。
各スケールは 0 ~ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します (たとえば、身体的制限が少ない、狭心症が少ない、生活の質が高いなど)。
|
最長24ヶ月
|
|
自己申告による健康状態の変化
時間枠:最長24ヶ月
|
EQ-5D-5L は、自己申告による健康状態を評価する 5 項目 (プラス VAS スケール) の自己申告アンケートです。
各問題には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
|
最長24ヶ月
|
|
デジタルヘルスへの対応
時間枠:最長24ヶ月
|
Digital Health Readiness Questionnaire (DHRQ) への回答は、5 ポイントのリッカート スケール (非常に同意しない、または強く同意する) で採点されます。
最初の 4 つのドメインの合計が、DHRQ の合計スコアになります。
DHRQ の最小スコアは 15 で、DHRQ の最大スコアは 75 です。
さらに、デジタル学習可能性と呼ばれる 5 番目の領域が評価されます。
|
最長24ヶ月
|
|
不眠症の変化
時間枠:最長24ヶ月
|
最小不眠症症状尺度(MISS)は、不眠症の主な特徴、すなわち、眠り始めの困難、夜間の目覚め、および睡眠によってリフレッシュできないことを評価する 3 つの項目で構成されます。
|
最長24ヶ月
|
|
睡眠の変化
時間枠:最長24ヶ月
|
睡眠十分指数(SSI)は、実際の睡眠量と望ましい睡眠量を評価する 2 つの項目で構成されます。
|
最長24ヶ月
|
|
治療薬モニタリングによる服薬アドヒアランスの評価
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
心臓薬の血清レベル(質量分析を備えた液体クロマトグラフィーを使用して定量化)
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
血液サンプル
時間枠:ベースライン、3 か月と 6 か月。
|
HbA1c (≤7.0%)、脂質、心臓および炎症マーカー(例:
トロポニン、ナトリウム利尿ペプチド、CRP)。
|
ベースライン、3 か月と 6 か月。
|
|
血圧の変化
時間枠:番組終了まで
|
血圧目標(看護師訪問時 <120/70 mmHg、家庭測定時 <120/70 mmHg)
|
番組終了まで
|
|
生体認証の変化
時間枠:ベースライン、プログラムの開始と終了
|
BMI(WHO分類)、内臓脂肪、筋肉量、体脂肪。
|
ベースライン、プログラムの開始と終了
|
|
ニコチン状態の変化
時間枠:最長24ヶ月
|
自己報告によるニコチン状態の変化
|
最長24ヶ月
|
|
自己申告による強度調整後の時間の変化
時間枠:最長24ヶ月
|
身体活動の頻度、強度、持続時間 (PAFID) アンケートには、身体活動に関する 3 つの項目が含まれています: (i) 頻度 [まったくない (0)、週に 1 回未満 (0.5)、週に 1 回 (1)、2-3週に 2 回 (2.5)、またはほぼ毎日 (5)]。 (ii) 各エクササイズセッションの継続時間 [<15 分 (7.5)、15 ~ 29 分 (22.5)、
30 ~ 60 分 (45)、または 60 分以上 (75)]。 (iii) 強度 [低 (「息が切れたり、汗をかいたりしないので、楽にします」)、中程度 (「息が切れたり、汗をかくまで無理をする」)、またはハイ(「ほとんど疲れ果てています」)]。
身体活動の分数は、1 セッションあたりの平均時間に、1 週間あたりの運動の平均頻度を乗じ、加重強度 [低 (0.5)、中程度 (1)、および高 (2)] を乗じて計算されます。括弧内の値。
|
最長24ヶ月
|
|
バイオセンサーデータ
時間枠:12週間のプログラム全体を通して
|
バイオセンサー データは、12 週間のプログラムを通じて収集されます。これには、座って過ごした時間、軽度、中度、および激しい強度の身体活動、毎日の歩数、安静時/最大心拍数、睡眠時間、睡眠時間、装着時間、質、装着時間などが含まれます。ウェアラブルデバイス。
|
12週間のプログラム全体を通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tone M Norekvål, PhD、Haukeland University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brors G, Pettersen TR, Hansen TB, Fridlund B, Holvold LB, Lund H, Norekval TM. Modes of e-Health delivery in secondary prevention programmes for patients with coronary artery disease: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2019 Jun 10;19(1):364. doi: 10.1186/s12913-019-4106-1.
- Valaker I, Fridlund B, Wentzel-Larsen T, Nordrehaug JE, Rotevatn S, Raholm MB, Norekval TM. Continuity of care and its associations with self-reported health, clinical characteristics and follow-up services after percutaneous coronary intervention. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 31;20(1):71. doi: 10.1186/s12913-020-4908-1.
- Norekval TM, Allore HG, Bendz B, Bjorvatn C, Borregaard B, Brors G, Deaton C, Falun N, Hadjistavropoulos H, Hansen TB, Igland S, Larsen AI, Palm P, Pettersen TR, Rasmussen TB, Schjott J, Sogaard R, Valaker I, Zwisler AD, Rotevatn S; CONCARD Investigators. Rethinking rehabilitation after percutaneous coronary intervention: a protocol of a multicentre cohort study on continuity of care, health literacy, adherence and costs at all care levels (the CONCARDPCI). BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e031995. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031995.
- Norekval TM, Allore HG. Cardiac rehabilitation in older adults: is it just lifestyle? Heart. 2020 Jul;106(14):1035-1037. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316497. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Brors G, Dalen H, Allore H, Deaton C, Fridlund B, Osborne RH, Palm P, Wentzel-Larsen T, Norekval TM; CONCARD investigators. Health Literacy and Risk Factors for Coronary Artery Disease (From the CONCARDPCI Study). Am J Cardiol. 2022 Sep 15;179:22-30. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.06.016. Epub 2022 Jul 16.
- Instenes I, Fridlund B, Borregaard B, Larsen AI, Allore H, Bendz B, Deaton C, Rotevatn S, Falun N, Norekval TM. 'When age is not a barrier': an explorative study of nonagenarian patients' experiences of undergoing percutaneous coronary intervention. Eur J Cardiovasc Nurs. 2024 Sep 5;23(6):608-617. doi: 10.1093/eurjcn/zvad132.
- Hjertvikrem N, Brors G, Instenes I, Helmark C, Pettersen TR, Rotevatn S, Zwisler ADO, Norekval TM; CONCARDPCI Investigators. Use of health services and perceived need for information and follow-up after percutaneous coronary intervention. BMC Res Notes. 2024 Jan 5;17(1):20. doi: 10.1186/s13104-023-06662-y.
- Ferrel-Yui D, Candelaria D, Pettersen TR, Gallagher R, Shi W. Uptake and implementation of cardiac telerehabilitation: A systematic review of provider and system barriers and enablers. Int J Med Inform. 2024 Apr;184:105346. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105346. Epub 2024 Jan 24.
- Norekval TM, Bale M, Bedane HK, Hole T, Ingul CB, Munkhaugen J. Cardiac rehabilitation participation within 6 months of discharge in 37 136 myocardial infarction survivors: a nationwide registry study. Eur J Prev Cardiol. 2024 Nov 18;31(16):1977-1980. doi: 10.1093/eurjpc/zwad350. No abstract available.
- Pettersen TR, Schjott J, Allore H, Bendz B, Borregaard B, Fridlund B, Hadjistavropoulos HD, Larsen AI, Nordrehaug JE, Rasmussen TB, Rotevatn S, Valaker I, Wentzel-Larsen T, Norekval TM; CONCARD Investigators. Discharge Information About Adverse Drug Reactions Indicates Lower Self-Reported Adverse Drug Reactions and Fewer Concerns in Patients After Percutaneous Coronary Intervention. Heart Lung Circ. 2024 Mar;33(3):350-361. doi: 10.1016/j.hlc.2023.12.005. Epub 2024 Jan 18.
- Brors G, Dalen H, Allore H, Deaton C, Fridlund B, Norman CD, Palm P, Wentzel-Larsen T, Norekval TM. The association of electronic health literacy with behavioural and psychological coronary artery disease risk factors in patients after percutaneous coronary intervention: a 12-month follow-up study. Eur Heart J Digit Health. 2023 Feb 7;4(2):125-135. doi: 10.1093/ehjdh/ztad010. eCollection 2023 Mar.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2035年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 459136
- 344337 (その他の助成金/資金番号:Norwegian Research Council)
- F-12624 (その他の助成金/資金番号:Western Norway Regional Health Authority)
- R-10930 (その他の助成金/資金番号:Western Norway Regional Health Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノルウェーのデータ保護法に従って、個々の参加者のデータは他の人が利用できるようにはなりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。